POLIOBOOSTRIX

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

PolioBoostrix, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico, tetanico, pertossico (componente acellulare) e poliomielitico (inattivato)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino veniate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
• Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è PolioBoostrix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva PolioBoostrix
3. Come usare PolioBoostrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PolioBoostrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è PolioBoostrix e a che cosa serve
   1. Avvertenze e precauzioni
   2. Altri medicinali e PolioBoostrix
   3. Gravidanza e allattamento
   4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
2. 3. Come usare PolioBoostrix
3. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Molto comune:
   2. Comune:
   3. Non comune:
   4. Molto comune:
   5. Comune:
   6. Non comune:
   7. Non comune:
   8. Molto comune:
   9. Comune:
   10. Non comune:
   11. Segnalazione degli effetti indesiderati
4. 5. Come conservare PolioBoostrix
5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene PolioBoostrix
   2. Descrizione dell’aspetto di PolioBoostrix e contenuto della confezione

1. Che cos’è PolioBoostrix e a che cosa serve

PolioBoostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini a partire dai 4 anni di età, negli adolescenti e negli adulti per la prevenzione di quattro malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse canina) e poliomielite (polio). Il vaccino stimola l’organismo a sviluppare una protezione propria (anticorpi) contro queste malattie.

• Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e a volte la pelle. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi difficoltà di respirazione e a volte il soffocamento. I batteri rilasciano anche una tossina (veleno), che può provocare danni ai nervi, problemi al cuore e anche la morte.

• Tetano: i batteri del tetano penetrano nell’organismo attraverso i tagli, i graffi o le ferite presenti sulla pelle. Le ferite che si infettano con maggior facilità sono le bruciature, le fratture, le ferite profonde o le ferite contaminate da terra, polvere, letame di cavallo o schegge di legno. I batteri rilasciano una tossina (veleno), che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così forti da provocare fratture alle ossa della colonna vertebrale.

• Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva. La malattia colpisce le vie respiratorie provocando attacchi di tosse gravi che possono interferire con la normale respirazione. La tosse è spesso accompagnata da un suono “sibilante”, da cui il nome comune “tosse canina”. La tosse può durare per 1-2 mesi o di più. La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchite che può durare a lungo, polmonite, convulsioni, danni al cervello e anche la morte.

• Poliomielite (polio): la poliomielite, chiamata a volte semplicemente “polio”, è un’infezione virale che può provocare vari effetti. Spesso causa solo un leggero malessere, ma in alcune persone può causare danni permanenti o persino la morte. Nella sua forma più grave, l’infezione da polio provoca paralisi dei muscoli (i muscoli non si muovono), compresi quei muscoli necessari per respirare e camminare. Gli arti colpiti dalla malattia possono essere dolorosamente deformati.

Nessuno dei principi attivi contenuti nel vaccino può causare difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva PolioBoostrix

PolioBoostrix non deve essere somministrato:

• se lei o il suo bambino avete avuto in precedenza una reazione allergica a PolioBoostrix o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla neomicina e alla polimixina (antibiotici).
  I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• se lei o il suo bambino avete avuto in precedenza una reazione allergica ad un qualsiasi vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse (tosse canina) o la poliomielite.
• se lei o il suo bambino avete avuto problemi al sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse (tosse canina).
• se lei o il suo bambino avete avuto una temporanea riduzione delle piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi) o problemi al cervello o ai nervi dopo una precedente vaccinazione con un vaccino contro la difterite e/o il tetano.
• se lei o il suo bambino avete un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve non rappresenta un problema, ma ne parli prima al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che lei o il suo bambino riceva PolioBoostrix.

• se in precedenza, dopo aver ricevuto PolioBoostrix o un altro vaccino contro la pertosse (tosse canina), lei o il suo bambino avete manifestato qualche problema, specialmente:
  • Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
  • Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione
  • Pianto persistente della durata di 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione
  • Convulsioni/crisi epilettiche con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione
• se il suo bambino soffre di una malattia non diagnosticata o progressiva al cervello o di epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato una volta raggiunto il controllo della malattia.
• se lei o il suo bambino avete problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi
• se lei o il suo bambino tendete ad avere convulsioni/crisi epilettiche a seguito di febbre o se esiste una storia familiare di convulsioni/crisi epilettiche
• se lei o il suo bambino avete da lungo tempo problemi al sistema immunitario dovuti ad una qualsiasi ragione (compresa l’infezione da HIV). Lei o il suo bambino potete ancora ricevere PolioBoostrix, ma la protezione contro le infezioni dopo la vaccinazione può non essere così elevata come nei bambini o negli adulti con buona immunità alle infezioni.

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

Come con tutti i vaccini, PolioBoostrix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

Altri medicinali e PolioBoostrix

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale o avete recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.

PolioBoostrix può non essere così efficace se lei o il suo bambino state assumendo medicinali che riducono l’efficacia del sistema immunitario nel contrastare le infezioni.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati disponibili sulla specie umana derivanti da studi clinici prospettici sull’uso di PolioBoostrix durante la gravidanza. Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere PolioBoostrix durante la gravidanza.

Non è noto se PolioBoostrix passi nel latte umano. Il medico discuterà con lei dei possibili rischi e benefici di ricevere PolioBoostrix durante l’allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che PolioBoostrix abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

PolioBoostrix contiene neomicina e polimixina

Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se lei o il suo bambino ha avuto una reazione allergica a questi eccipienti.

3. Come usare PolioBoostrix

• PolioBoostrix viene somministrato tramite iniezione nel muscolo.
• Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
• Lei o il suo bambino riceverete una singola iniezione di PolioBoostrix.
• Il medico verificherà se lei o il suo bambino avete ricevuto un precedente ciclo di iniezioni contro il tetano.
• PolioBoostrix può essere somministrato in caso di sospetta infezione da tetano, anche se devono ugualmente essere prese misure precauzionali aggiuntive, quali un’accurata medicazione della ferita e/o la somministrazione della Tossina-Anti-Tetano per ridurre il rischio del manifestarsi della malattia.
• Il medico le darà informazioni sulla ripetizione della vaccinazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con tutti i vaccini iniettabili, si possono verificare molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi del vaccino) gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi). Queste si possono riconoscere da

• Eruzioni cutanee che possono prudere o formare vesciche

• Gonfiore degli occhi e del viso

• Difficoltà di respirazione o di deglutizione

• Un calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Queste reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico. Comunque, se lei o il suo bambino presentate uno qualsiasi di questi sintomi contatti immediatamente il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

Raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

Molto raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici in bambini tra i 4 e gli 8 anni di età

Molto comune:

• Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
• Sonnolenza

Comune:

• Febbre pari o superiore a 37,5°C (inclusa febbre superiore a 39°C)
• Emorragia, prurito e formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
• Gonfiore esteso dell’arto sede della vaccinazione
• Perdita di appetito
• Irritabilità
• Mal di testa

Non comune:

• Diarrea, nausea, vomito
• Dolore di stomaco
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
• Disturbi del sonno
• Apatia
• Gola secca
• Stanchezza

Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici in adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni di età in avanti:

Molto comune:

• Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
• Stanchezza
• Mal di testa

Comune:

• Febbre pari o superiore a 37,5°C
• Lividi, prurito, formazione di un nodulo duro, calore o insensibilità al sito di iniezione
• Dolore allo stomaco, nausea, vomito

Non comune:

• Febbre superiore a 39°C
• Gonfiore esteso all’arto sede della vaccinazione
• Brividi
• Dolore
• Vertigini
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• Prurito
• Herpes orale
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
• Diminuzione dell’appetito
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• Sonnolenza
• Asma

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso di routine di PolioBoostrix e non sono specifici per gruppo di età:

• Collasso o periodi di incoscienza o mancanza di consapevolezza
• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
• Convulsioni (con o senza febbre)
• Orticaria
• Debolezza insolita (astenia)

Inoltre i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici con Boostrix (vaccino di richiamo di GlaxoSmithKline contro difterite, tetano e pertosse):

Effetti collaterali che si sono verificati in bambini di età compresa tra i 4 e gli 8 anni

Non comune:

• Infezione del tratto respiratorio superiore
• Disturbi dell’attenzione
• Secrezione con prurito degli oc
  hi e formazione di croste alle palpebre (congiuntivite)
• Eritema cutaneo
• Dolore

Effetti collaterali che si sono verificati in adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni di età

Molto comune:

• Stato di malessere generale

Comune:

• Edema duro o ascesso al sito di iniezione

Non comune:

• Infezione del tratto respiratorio superiore
• Mal di gola e dolore durante la deglutizione (faringite)
• Svenimento (sincope)
• Tosse
• Diarrea
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Eritema cutaneo
• Rigidità delle giunture con o senza rigidità muscolare
• Sintomi simil influenzali, quali febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi

A seguito della somministrazione di vaccini contro il tetano, è stata riportata molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi del vaccino) una temporanea infiammazione dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità che progredisce spesso al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PolioBoostrix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta della siringa preriempita dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei o il suo bambino non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PolioBoostrix

• I principi attivi sono: Antigeni della Bordetella pertussis L’idrossido di alluminio e il fosfato di alluminio sono contenuti in questo vaccino come adiuvanti. Gli adiuvanti sono delle sostanze presenti in certi vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
• Gli eccipienti sono: Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali e vitamine), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PolioBoostrix e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

PolioBoostrix è un liquido bianco, leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).

PolioBoostrix è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline S.p.A. – via A. Fleming n° 2 – Verona

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Boostrix Polio: Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Ungheria, Paesi Bassi, Norvegia, Austria, Polonia, Portogallo, Slovenia, Finlandia, Svezia

Boostrix Tetra: Francia

IPV-Boostrix: Irlanda, Malta

PolioBoostrix: Italia

Boostrix-IPV: Romania, Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prima della vaccinazione, il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea e deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per accertare l’assenza di particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si osservasse uno di tali fenomeni, scartare il vaccino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.