BOOSTRIX

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Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Boostrix, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino veniate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
  • Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Boostrix e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Boostrix
  3. Come usare Boostrix
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Boostrix
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Boostrix e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Boostrix
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e Boostrix
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Boostrix
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune:
    2. Comune:
    3. Non comune:
    4. Molto comune:
    5. Comune:
    6. Non comune:
    7. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Boostrix
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Boostrix
    2. Descrizione dell’aspetto di Boostrix e contenuto della confezione

1. Che cos’è Boostrix e a che cosa serve

Boostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini dai 4 anni in poi, adolescenti e adulti per la prevenzione di tre malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa). Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Difterite: la difterite porta disturbi soprattutto alle vie respiratorie e a volte alla pelle. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri della difterite rilasciano inoltre una tossina (sostanza tossica) che può causare danno al sistema nervoso, problemi al cuore e perfino la morte.

• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame di cavallo o schegge di legno. I batteri rilasciano una tossina (sostanza tossica) che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni e perfino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.

• Pertosse (tosse convulsa): la pertosse è una malattia molto contagiosa. La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione.

La tosse è spesso accompagnata da un’inspirazione convulsa per cui il nome comune di “tosse convulsa”. La tosse può durare per 1-2 mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello e perfino la morte.

Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare difterite, tetano o tosse convulsa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Boostrix

Boostrix non deve essere somministrato:

  • se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica a Boostrix o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
  • se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano o tosse convulsa (pertosse).
  • se lei o il suo bambino avete manifestato problemi relativi al sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico (tosse convulsa).
  • se lei o il suo bambino avete una infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C). Una infezione lieve non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
  • se lei o il suo bambino avete manifestato una temporanea riduzione delle piastrine nel sangue (che fa aumentare il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi) o problemi al cervello o ai nervi dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antidifterico e/o antitetanico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che lei o il suo bambino prendiate Boostrix:

  • se lei o il suo bambino avete manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Boostrix o di altri vaccini contro la pertosse (tosse convulsa), specialmente:
    • Febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione;
    • Collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione;
    • Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
    • Attacchi epilettici/convulsioni con o senza febbre elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione
  • se il bambino è affetto da una patologia cerebrale progressiva o non diagnosticata o da epilessia non controllata. Il vaccino deve essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
  • se lei o il suo bambino avete problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi
  • se lei o il suo bambino avete tendenza agli attacchi epilettici/convulsioni da febbre o esiste una storia familiare di eventi simili
  • se lei o il suo bambino avete problemi di lunga durata al sistema immunitario di qualunque natura (inclusa infezione da HIV). In questo caso, lei o il suo bambino potete ricevere Boostrix, ma la protezione contro le infezioni dopo aver ricevuto il vaccino può non essere paragonabile a quella che si ha nei bambini o adulti con normale risposta immunitaria alle infezioni.

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

Come altri vaccini Boostrix può non completamente proteggere le persone che vengono vaccinate.

Altri medicinali e Boostrix

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, o avete recentemente ricevuto altre vaccinazioni.

Boostrix può non agire al meglio se lei o il suo bambino state assumendo medicinali che riducono l’efficacia del vostro sistema immunitario a combattere le infezioni.

Gravidanza e allattamento

. Non vi sono dati disponibili sulla specie umana derivanti da studi clinici prospettici sull’uso di

Boostrix durante la gravidanza. Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante la gravidanza.

Non è noto se Boostrix passi nel latte materno. Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante l’allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Boostrix produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Boostrix

  • Boostrix viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
  • Il vaccino non deve mai essere somministrato nei vasi sanguigni.
  • Lei o il suo bambino riceverete una singola iniezione di Boostrix.
  • Il medico verificherà se lei o il suo bambino avete ricevuto un precedente ciclo di vaccinazioni antitetaniche.
  • Boostrix può essere somministrato in caso di una sospetta infezione da tetano, sebbene sarà necessario adottare ulteriori misure, come ad esempio medicare in maniera appropriata la ferita e/o somministrare una anti-tossina tetanica, per ridurre il rischio di insorgenza della malattia.
  • Il medico la informerà sulle vaccinazioni di richiamo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con tutti i vaccini iniettabili, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi) possono verificarsi molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino). Queste possono essere riconosciute da:

  • Eruzioni cutanee quali prurito o comparsa di bolle

• Gonfiore degli occhi e del viso,

• Difficoltà a respirare o inghiottire,

  • Una diminuzione improvvisa della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico. Tuttavia, se lei o il suo bambino manifestate uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare immediatamente il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

Raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

Molto raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

Effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici nei bambini con età dai 4 agli 8 anni

Molto comune:

  • Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
  • Irritabilità
  • Sonnolenza
  • Stanchezza

Comune:

  • Perdita di appetito
  • Mal di testa
  • Febbre pari o oltre i 37,5° C (inclusa febbre oltre i 39°C)
  • Gonfiore esteso dell’arto sede di vaccinazione
  • Vomito e diarrea

Non comune:

  • Infezione del tratto respiratorio superiore
  • Disturbi dell’attenzione
  • Secrezione con prurito degli occhi e formazione di croste (congiuntivite)
  • Eritema cutaneo
  • Edema duro dove è stata fatta l’iniezione
  • Dolore

Effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici negli adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in poi.

Molto comune:

  • Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
  • Mal di testa
  • Affaticamento
  • Malessere generale

Comune:

  • Febbre pari o oltre i 37,5°C
  • Vertigini
  • Nausea
  • Edema duro e ascesso al sito di iniezione

Non comune:

  • Febbre oltre i 39°C
  • Dolore
  • Rigidità muscolare e alle articolazioni
  • Vomito
  • Diarrea
  • Rigidità delle giunture, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
  • Prurito
  • Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
  • Eritema cutaneo
  • Ghiandole gonfie nel collo, arco ascellare o inguine (linfoadenopatia)
  • Mal di gola e dolore durante la deglutizione (faringite)
  • Infezione del tratto respiratorio superiore
  • Tosse
  • Svenimento (sincope)
  • Sintomi simil influenzali, come febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso di routine di Boostrix e non sono specifici per gruppo di età:

  • Gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema)
  • Collasso o periodi di incoscienza o mancanza di consapevolezza
  • Convulsioni (con o senza febbre)
  • Orticaria
  • Debolezza inusuale (astenia)

Dopo la somministrazione del vaccino contro il tetano è stata riportata molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi del vaccino) una temporanea infiammazione dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità che si diffonde spesso al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Boostrix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Boostrix

  • I principi attivi sono: Antigeni della Bordetella pertussis:

Idrossido di alluminio e fosfato di alluminio sono inclusi in questo vaccino come adiuvanti.

Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, aumentare e/o prolungare l’effetto protettivo del vaccino.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Boostrix e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Boostrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).

Boostrix è disponibile in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50 con o senza aghi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

Verona

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Belgio)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima dell’uso il vaccino deve essere a temperatura ambiente e deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca torbida omogenea. Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.