FOGLIO ILLUSTRATIVO
PIPERACILLINA EG 2 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- AVVERTENZE SPECIALI
- ISTRUZIONI PER L’USO
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico betalattamico, penicilline.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni del rene e delle vie genitourinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della cute e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilità alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.
Il paziente deve essere istruito dal medico sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale.
Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E/O CON ALTRE SOSTANZE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus. L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. Piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente.
L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.
Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.
La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.
Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.
Interazioni con probenecid-1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.
Interazioni con i test di laboratorio-come gli altri antibiotici beta-lattamici, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.
AVVERTENZE SPECIALI
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
PIPERACILLINA EG può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa diretta o in fleboclisi.
La fiala solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per uso intramuscolare.
Somministrazione intramuscolare
Orientativamente può essere adottato il seguente schema:
Somministrazione e.v. o per fleboclisi
Adulti: 150-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione.
Bambini: 100-300 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell’infezione.
In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 8 ml per PIPERACILLINA EG flacone da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Piperacillina EG avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Piperacillina EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare e comunque di entità lieve o moderata.
È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.
Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.
La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.
Patologie renali e urinarie: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Patologie epatobiliari: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.
Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE
Stabilità dopo ricostituzione: le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.
Stabilità in funzione del pH: la piperacillina è stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: Piperacillina sodica g 2,08 (equivalente a Piperacillina g 2,00).
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Piperacillina EG 2 g/4 ml-flaconcino di polvere 2g + fiala solvente 4 ml (soluzione lidocaina cloridrato 0,5%).
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A.-Via D. Scarlatti, 31-20124 Milano
PRODUTTORE
BIOPHARMA S.r.l.-Via delle Gerbere, 20-22-00040 Santa Palomba (Roma)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 14 Dicembre 2012
