FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
polvere per soluzione per infusione
Piperacillina/Tazobactam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso,.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ e a che cosa serve
- Prima di usare PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- Come usare PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- 3. COME USARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ E A CHE COSA SERVE
La piperacillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, possono uccidere più tipi di batteri.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari).
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ in associazione con altri antibiotici.
2. PRIMA DI USARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
Non usi PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- Se è allergico (ipersensibile) alla piperacillina o al tazobactam.
- Se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri
inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ.
Faccia particolare attenzione con PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- Se ha allergie. Se ha diverse allergie informi il medico o l’operatore sanitario prima di
- Se soffre di diarrea prima, o se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso
- Se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni
- Se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà controllare
- Se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva
- Se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o
- Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo
ricevere questo medicinale. deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente. Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico. prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento. la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento. coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo “Uso con altri medicinali” in questo foglio illustrativo), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento.
In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente. l’operatore sanitario. caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
Bambini al di sotto di 2 anni
L’uso di piperacillina/tazobactam non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Uso con altri medicinali
Informi il medico o l’operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.
Questi comprendono:
- Medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
- Medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
- Medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
- Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi).
Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- Medicine che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
- Medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina o gentamicina. Informi il medico se ha problemi ai reni.
Effetto sui test di laboratorio
Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ se deve fornire un campione di sangue o di urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o intende iniziare una gravidanza, informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale. Il medico deciderà se
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è adatto a lei.
La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è adatto a lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’uso di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g contiene 4,72 mmol (109 mg) di sodio.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g contiene 9,44 mmol (217 mg) di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato.
3. COME USARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
Il medico o l’operatore sanitario le somministreranno questo medicinale tramite un’infusione (una flebo per 30 minuti) in una vena. La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose abituale è 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).
Bambini da 2 a 12 anni
La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna).
Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, la dose giornaliera non supererà i 4 g/0,5 g di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ le sarà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14 giorni).
Pazienti con problemi ai reni
Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ o la frequenza di somministrazione. Il medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.
Se riceve più PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ di quanto deve
Poiché PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.
Se salta una dose di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’operatore sanitario.
Gli effetti indesiderati gravi di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ sono:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
- respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione
- rash intenso, prurito o orticaria sulla pelle
- ingiallimento degli occhi o della pelle
- danno alle cellule del sangue (i segni comprendono: affanno inaspettato, urine di colore rosso o marrone, sanguinamento dal naso e comparsa di lividi)
Se nota uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, consulti immediatamente il medico. Per la frequenza di queste reazioni, faccia riferimento alle informazioni seguenti.
I possibili effetti indesiderati sono elencati in base alle seguenti categorie:
- comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
- non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000
- raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
- molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
Effetti indesiderati comuni:
- diarrea, vomito, nausea
- rash cutanei
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Effetti indesiderati non comuni:
- mughetto
- riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia)
- reazione allergica
- mal di testa, insonnia
- pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell’area interessata)
- ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco
- aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi)
- prurito, orticaria
- aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue)
- febbre, reazione nella sede dell’iniezione
- infezione da lieviti (superinfezione da candida)
Effetti indesiderati rari:
- riduzione (anomala) del numero di globuli rossi o pigmento del sangue/emoglobina, riduzione (anomala) dei globuli rossi dovuta a degradazione prematur
(anemia emolitica), comparsa di lividi con piccole chiazze (porpora), sanguinamento del naso (epistassi) e prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento (anomalo) di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia) - reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock)
- pelle arrossata con vampate di calore
- una certa forma di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale
- infiammazione del fegato (epatite), aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), aumento di certi enzimi del sangue (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gammaglutamiltransferasi)
- reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con formazione di vesciche (dermatite bollosa)
- dolore alle articolazioni e ai muscoli
- scarsa funzionalità dei reni e problemi renali
- brividi di freddo/rigidità
Effetti indesiderati molto rari:
- grave riduzione dei globuli bianchi granulari (agranulocitosi), grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
- prolungamento del tempo di formazione dei coaguli del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina), test di laboratorio anomalo (positività al test di Coombs diretto), aumento delle piastrine (trombocitemia)
- riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), riduzione dello zucchero nel sangue (glucosio), riduzione della proteina albumina nel sangue, riduzione delle proteine totali nel sangue
- distacco dello strato superiore della pelle su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica), grave reazione allergica estesa su tutto il corpo con rash sulla pelle e sulle mucose e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson)
- aumento dell’azotemia
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
5. COME CONSERVARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
Tenere PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Polvere:
La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare.
Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito e diluito, vedere alla fine del foglio illustrativo “Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario”.
Solo monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
- Principi attivi: I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.
Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,25 g di tazobactam (come sale sodico).
Ogni flacone contiene 4 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,5 g di tazobactam (come sale sodico). - Eccipienti: Questo prodotto medicinale non contiene alcun eccipiente oltre ai principi attivi.
Descrizione dell’aspetto di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ e contenuto della confezione
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro, un contenuta in flaconcini di vetro. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone. Ciascuna scatola contiene 1, 5, 10, 12 o 50 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro, un contenuta in flaconi di vetro. I flaconi sono confezionati in scatole di cartone. Ciascuna scatola contiene 1, 5, 10, 12 o 50 flaconi.
È possibile reso che disponibile
non tutte da le AIFA confezioni
Documento
il 10/06/2016 siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Austria
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel: Settembre 2012
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario
Uso endovenoso
Ricostituire ogni flaconcino con il volume di solvente indicato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare con moto rotatorio fino alla dissoluzione. Se si agita con movimento rotatorio costante, la ricostituzione avviene in genere entro 3 minuti (per i dettagli sulla manipolazione, vedere sotto).
* Solventi compatibili per la ricostituzione:
- soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml)
- acqua sterile per preparazioni iniettabili (1)
- glucosio al 5% è 50 ml.
(1) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ogni dose
La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina e tazobactam indicata in etichetta.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite al volume desiderato (ad es. da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:
- soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml)
- glucosio al 5%
- destrano al 6% in sodio cloruro allo 0,9%.
Incompatibilità
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato o co-somministrato con alcun aminoglicoside. La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con un aminoglicoside in vitro
può provocare una sostanziale inattivazione dell’aminoglicoside.
Piperacillina/tazobactam non deve essere miscelato con altre sostanze in una siringa o flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.
Piperacillina/tazobactam deve essere somministrato attraverso una linea di infusione separata da quella di qualsiasi altro farmaco, a meno che non ne sia stata provata la compatibilità.
A causa dell’instabilità chimica, piperacillina/tazobactam non deve essere usato in soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.
La soluzione di Ringer lattato (soluzione di Hartmann) non è compatibile con piperacillina/tazobactam.
Piperacillina/tazobactam non deve essere aggiunto a emoderivati o albumine idrolisate.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
