PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altre persone questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Piperacillina e Tazobactam Aurobindo e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
  3. Come prendere Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO
    1. Faccia particolare attenzione con Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
    2. Bambini al di sotto di 2 anni
    3. Uso con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di questo prodotto
  3. 3. COME PRENDERE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO
    1. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
    2. Bambini da 2 a 12 anni
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati comuni:
    2. Effetti indesiderati non comuni:
    3. Effetti indesiderati rari:
    4. Effetti indesiderati molto rari:
  5. 5. COME CONSERVARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
    2. Descrizione dell’aspetto di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO E A CHE COSA SERVE

La piperacillina appartiene al gruppo di farmaci antibiotici detti penicilline ad ampio spettro, che possono uccidere molti tipi di batteri. Il Tazobactam previene lo sviluppo di resistenza agli effetti della piperacillina da parte di alcuni batteri. Questo significa che quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, viene ucciso un maggior numero di tipi di batteri.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). Piperacillina e

Tazobactam Aurobindo può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo in associazione con altri antibiotici.

2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO

Non usi Piperacillina e Tazobactam Aurobindo

  • Se è allergico (ipersensibile) alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo.
  • Se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a Piperacillina e Tazobactam Aurobindo.

Faccia particolare attenzione con Piperacillina e Tazobactam Aurobindo

  • Se ha allergie. Se ha diverse allergie informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
  • Se soffre di diarrea prima, o se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente. Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico.
  • Se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
  • Se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
  • Se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo Uso di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo con altri medicinali in questo foglio illustrativo), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente.
  • Se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
  • Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.

Bambini al di sotto di 2 anni

L’uso di piperacillina / tazobactam non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o l’operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.

Questi comprendono: warfarin o aspirina). deve sottoporsi a un’anestesia generale.

  • Medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
  • Medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina,
  • Medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se
  • Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi).
  • Medicine che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che
  • Medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina o gentamicina. Informi il medico se ha

Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo. aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro). problemi ai reni.

Effetto sui test di laboratorio

Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina e Tazobactam Aurobindo se deve fornire un campione di sangue o di urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o intende iniziare una gravidanza, informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è adatto a lei.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di questo prodotto

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g

Questo medicinale contiene 4,7 mmol (o 108 mg) di sodio per un flaconcino di polvere per soluzione per infusione. Da tenere in considerazione in caso di pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g

Questo medicinale contiene 9,4 mmol (o 216 mg) di sodio per un flaconcino di polvere per soluzione per infusione. Da tenere in considerazione in caso di pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

3. COME PRENDERE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO

Il medico o l’operatore sanitario le somministreranno questo medicinale tramite un’infusione (una flebo per 30 minuti) in una vena. La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è 4 g / 0,5 g di piperacillina / tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).

Bambini da 2 a 12 anni

La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg / 12,5 mg / kg di peso corporeo di piperacillina / tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg / 10 mg / kg di peso corporeo di piperacillina / tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, la dose giornaliera non supererà i 4 g / 0,5 g di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo le sarà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14 giorni).

Pazienti con problemi ai reni

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo o la frequenza di somministrazione. Il medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.

Se riceve più Piperacillina e Tazobactam Aurobindo di quanto deve

Poiché Piperacillina e Tazobactam Aurobindo sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.

Se salta una dose di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo sono:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
  • respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione
  • rash intenso, prurito o orticaria sulla pelle
  • ingiallimento degli occhi o della pelle
  • danno alle cellule del sangue (i segni comprendono: affanno inaspettato, urine di colore rosso o marrone, sanguinamento dal naso e comparsa di lividi)

Se nota uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, consulti immediatamente il medico. Per la frequenza di queste reazioni, faccia riferimento alle informazioni seguenti.

I possibili effetti indesiderati sono elencati in base alle seguenti categorie:

  • comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
  • non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
  • raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
  • molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000

Effetti indesiderati comuni:

  • diarrea, vomito, nausea e rash cutanei

Effetti indesiderati non comuni:

  • mughetto
  • riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia)
  • reazione allergica
  • mal di testa, insonnia
  • pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell’area interessata)
  • ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco
  • aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi)
  • prurito, orticaria
  • aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue)
  • febbre, reazione nella sede dell’iniezione
  • infezione da lieviti (superinfezione da candida)

Effetti indesiderati rari:

  • riduzione (anomala) del numero di globuli rossi o pigmento del sangue / emoglobina, riduzione (anomala) dei globuli rossi dovuta a degradazione prematura (anemia emolitica), comparsa di lividi con piccole chiazze (porpora), sanguinamento del naso (epistassi) e prolungamento del tempo di sanguinamento, aumen
    o (anomalo) di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia)
  • reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock)
  • pelle arrossata con vampate di calore
  • una certa forma di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale
  • infiammazione del fegato (epatite), aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), aumento di certi enzimi del sangue (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gammaglutamiltransferasi)
  • reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con formazione di vesciche (dermatite bollosa)
  • dolore alle articolazioni e ai muscoli
  • scarsa funzionalità dei reni e problemi renali
  • brividi di freddo / rigidità

Effetti indesiderati molto rari:

  • grave riduzione dei globuli bianchi granulari (agranulocitosi), grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
  • prolungamento del tempo di formazione dei coaguli del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina), test di laboratorio anomalo (positività al test di Coombs diretto), aumento delle piastrine (trombocitemia)
  • riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), riduzione dello zucchero nel sangue (glucosio), riduzione della proteina albumina nel sangue, riduzione delle proteine totali nel sangue
  • distacco dello strato superiore della pelle su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica), grave reazione allergica estesa su tutto il corpo con rash sulla pelle e sulle mucose e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson)
  • aumento dell’azotemia

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’operatore sanitario.

5. COME CONSERVARE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Piperacillina e Tazobactam Aurobindo dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulle fiale dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Polvere: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Solo per singolo uso.

Gettare la soluzione non utilizzata.

Ricostituito e / o diluito Piperacillina e Tazobactam Aurobindo deve essere utilizzato immediatamente.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Piperacillina e Tazobactam Aurobindo

  • I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.
    Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica corrispondente a 2 g di piperacillina e tazobactam sodico corrispondente a 0,25 g di tazobactam.
    Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica corrispondente a 4 g di piperacillina e tazobactam sodico corrispondente a 0,5 g di tazobactam.
    Non ci sono altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo e contenuto della confezione

Polvere per soluzione per infusione

Polvere da bianca a biancastra

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è disponibile in confezioni da 1 o 12 flaconcini, racchiusi in una confezione con un foglio illustrativo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Vicolo San Giovanni sul Muro, 9-20121 Milano

Italia

Produttore

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Regno Unito

O

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 11/2012

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: