FOGLIO ILLUSTRATIVO
PERITRATE 80 mg compresse a rilascio modificato
Pentaeritritile tetranitrato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
1 compressa contiene: principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg eccipienti: Macrogol 4000, lattosio, magnesio stearato, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio modificato
Astuccio da 50 compresse da 80 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache – nitrato organico
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l.: Via F.lli cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A-27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento preventivo dell’angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione, ipovolemia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica, anemia marcata, aumentata pressione endocranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, glaucoma ad angolo chiuso.
Il Sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata.
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia; storia recente di infarto miocardico.
Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.
Può comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.
INTERAZIONI
- Associazioni controindicate: va evitata l’associazione con Sildenafil a causa di un aumento significativo dell’effetto ipotensivo;
- Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti – il pentaeritritile può agire come antagonista di questi farmaci.
L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull’impiego di macchinari.
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DOSO MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una compressa prima della colazione del mattino ed un’altra prima del pasto serale.
SOVRADOSAGGIO
Possono comparire nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso.
In caso di dosi elevate rivolgersi al medico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.
- Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea
- Disturbi cardiaci tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa
- Disturbi vascolari ipotensione posturale
- Disturbi gastrointestinali nausea, vomito, dolori addominali
- Disturbi cutanei e sottocutanei rash cutaneo Rari: esantemi, dermatite esfoliativa
- Disturbi generali vampate di calore, debolezza, sudorazioni
Il rash cutaneo può richiedere la sospensione del farmaco; cefalea è generalmente lieve e transitoria.
In alcuni casi può comparire cefalea forte e persistente.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
NON DISPERDERE NELL’AMBIENTE DOPO L’USO. UTILIZZARE PER L’ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione del febbraio 2007