PERITRATE

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

PERITRATE 80 mg compresse a rilascio modificato

Pentaeritritile tetranitrato

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

1 compressa contiene: principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg eccipienti: Macrogol 4000, lattosio, magnesio stearato, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio modificato

Astuccio da 50 compresse da 80 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache – nitrato organico

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l.: Via F.lli cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A-27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento preventivo dell’angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione, ipovolemia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica, anemia marcata, aumentata pressione endocranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, glaucoma ad angolo chiuso.

Il Sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata.

PRECAUZIONI PER L’USO

Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia; storia recente di infarto miocardico.

Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.

Può comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

INTERAZIONI

  • Associazioni controindicate: va evitata l’associazione con Sildenafil a causa di un aumento significativo dell’effetto ipotensivo;
  • Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti – il pentaeritritile può agire come antagonista di questi farmaci.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo del farmaco.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull’impiego di macchinari.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSO MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa prima della colazione del mattino ed un’altra prima del pasto serale.

SOVRADOSAGGIO

Possono comparire nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso.

In caso di dosi elevate rivolgersi al medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

  • Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea
  • Disturbi cardiaci tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa
  • Disturbi vascolari ipotensione posturale
  • Disturbi gastrointestinali nausea, vomito, dolori addominali
  • Disturbi cutanei e sottocutanei rash cutaneo Rari: esantemi, dermatite esfoliativa
  • Disturbi generali vampate di calore, debolezza, sudorazioni

Il rash cutaneo può richiedere la sospensione del farmaco; cefalea è generalmente lieve e transitoria.

In alcuni casi può comparire cefalea forte e persistente.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

NON DISPERDERE NELL’AMBIENTE DOPO L’USO. UTILIZZARE PER L’ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione del febbraio 2007