FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pergastid 15 mg capsule rigide
Pergastid 30 mg capsule rigide
MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.,-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pergastid e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pergastid
- Come prendere Pergastid
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pergastid
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È Pergastid E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE Pergastid
- 3. COME PRENDERE Pergastid
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Pergastid
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È Pergastid E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Pergastid è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.
Il medico può prescrivere Pergastid per le seguenti indicazioni: combinazione con terapia antibiotica un trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore
- Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco
- Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
- Prevenzione dell’esofagite da reflusso
- Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
- Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pylori quando somministrato in
- Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono
- l’infiammazione)
- Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Il medico può aver prescritto Pergastid per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
2. PRIMA DI PRENDERE Pergastid
Non prenda Pergastid:
- se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pergastid.
- se sta assumendo un medicinale contenente il principio attivo atazanavir (usato nel trattamento di
HIV).
Faccia particolare attenzione con Pergastid.
Dica al medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
Se si verifica diarrea durante il trattamento con Pergastid, contatti immediatamente il medico, poiché Pergastid è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
Se il medico ha prescritto Pergastid in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell’infezione da Helycobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Se prende Pergastid a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.
Assunzione di Pergastid con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Pergastid può influenzare il loro meccanismo d’azione:
- ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
- digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
- teofillina (usata per trattare l’asma)
- tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
- fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche)
- antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
- sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
- erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)
Assunzione di Pergastid con cibo e bevande
Per ottenere i migliori risultati deve prendere Pergastid almeno 30 minuti prima di assumere cibo.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Se è incinta, se sta allattando o se c’è la possibilità che sia incinta, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Pergastid.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l’infermiera o il farmacista.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pergastid
Pergastid contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE Pergastid
Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi o mastichi queste capsule o il contenuto delle capsule svuotate, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
Se prende Pergastid una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende Pergastid per prima cosa la mattina.
Se prende Pergastid due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.
La dose di Pergastid dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di Pergastid per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono lo deve dire al medico. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico.
Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane.
Trattamento dell’ulcera dello stomaco: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno
Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.
Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
- 30 mg di Pergastid insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
- 30 mg di Pergastid insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Pergastid il medico deciderà la dose più adatta a lei.
- Pergastid non deve essere dato ai bambini.
- Prenda esattamente il medicinale come le ha detto il medico.
Se ha dubbi su come prendere il medicinale deve consultare il medico.
Se prende più Pergastid di quanto deve.
Se prende più Pergastid di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Pergastid.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Pergastid.
Non smetta il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pergastid, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Pergastid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti)
- cefalea, capogiro
- diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali
- rash cutaneo, prurito
- modifiche nei test di funzionalità del fegato
- stanchezza
(flatulenza), bocca o gola secca o infiammata
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti)
- depressione
- dolore alle giunture e ai muscoli
- ritenzione idrica o gonfiore
- modifiche nella conta dei globuli rossi
- fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Pergastid, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
- febbre
- irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini
- modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
- reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e
- sensibilità alla luce
- perdita dei capelli
- sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
- anemia (pallore)
- problemi ai reni
- pancreatite
- infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli)
- gonfiore del seno negli uomini, impotenza
- candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa)
- angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema
eccessiva sudorazione come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti)
- gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono
- infiammazione della bocca (stomatite)
- colite (infiammazione del colon)
- modifiche nei v
lori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi - reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della
- molto raramente Pergastid può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la
includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione pelle resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico.
Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
Frequenza non nota
- ipomagnesiemia
Se assume Pergastid per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano.
Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
- lupus eritematoso cutaneo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE Pergastid
Tenere Pergastid fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Pergastid dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
I Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pergastid. ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido; componenti della capsula: gelatina, titano diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido rosso
- Il principio attivo è lansoprazolo
- Gli eccipienti sono: Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante,
(E172)
Descrizione dell’aspetto di Pergastid e contenuto della confezione.
Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti
Pergastid 15 mg capsule rigide: Astucci da 14 capsule
Pergastid 30 mg capsule rigide: Astucci da 14 capsule
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore.
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Il produttore è:
Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Esplugues del Llobregat-Barcellona (Spagna)
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