Foglio illustrativo
PENTASA 1 g/100 ml sospensione rettale
Mesalazina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’ USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
un clisma da 100 ml contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 1 g eccipienti: disodio edetato diidrato; E223 sodio metabisolfito; sodio acetato triidrato; acido cloridrico concentrato (aggiustatore di PH); acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
sospensione rettale-7 contenitori monodose da 100 ml. L’astuccio contiene anche 7 sacchetti da utilizzare quali guanti protettivi per l’applicazione del clisma e la sua successiva eliminazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio intestinale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
FERRING S.p.A., Via Senigallia 18/2, 20161 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Ferring A/S – Indertoften 10,DK-2720 Vanløse (Danimarca)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi epatici o renali. Soggetti di età inferiore a 15 anni.
PRECAUZIONI PER L’ USO
Si raccomanda cautela nei pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati).
Pentasa sospensione rettale contiene sodio metabisolfito che può provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto in soggetti asmatici o atopici.
Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica il prodotto va usato con cautela. L’uso di PENTASA
non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L’uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, può aumentare il rischio di reazioni renali.
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca (mio-e pericarditi) indotti da mesalazina. Sono stati riportati casi molto rari di discrasia ematica con mesalazina. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina. Il trattamento deve essere interrotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse.
INTERAZIONI
Non ci sono dati di interazione tra PENTASA ed altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Uso durante la gravidanza e l’allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Il farmaco attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.
L’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
E’ improbabile che PENTASA influenzi la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Soggetti di età superiore ai 15 anni: un clisma la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane.
E’ preferibile praticare il clisma con l’intestino libero da feci.
Istruzioni per l’uso
Agitare bene il flacone subito prima dell’uso. Il flacone è protetto da un foglio di alluminio e deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.
Rompere l’estremità superiore della cannula e ruotarla completamente di 360°.
Assumere la posizione adatta per applicare il clisma sdraiandosi sul fianco sinistro con la gamba sinistra estesa e la destra piegata. Inserire la punta della cannula nel retto e fare uscire il liquido esercitando una leggera pressione sul flacone. Dopo l’applicazione, estrarre la cannula. Restare nella stessa posizione per 5-10 minuti o fino a scomparsa dello stimolo a defecare. Dopo l’uso gettare via il flacone vuoto.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Trattamento del sovradosaggio nell’uomo: trattamento sintomatico in ospedale. Attento monitoraggio della funzione renale.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate più di frequente negli studi clinici sono state: diarrea (3%), nausea (3%), dolore addominale (3%), mal di testa (3%), vomito (1%), eruzione cutanee (1%).
Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, febbre, anoressia e vertigini.
In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza.
Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post-vendita:
Disturbi gastro-intestinali: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
Molto rari
Disturbi del sistema eosinofilia (come parte di una (<0.01%) ematico e linfatico: reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema neuropatia periferica nervoso: reazioni allergiche polmonari
Disturbi respiratori, toracici (inclusa dispnea, tosse, alveoliti e mediastinici: allergiche, polmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti)
Disturbi epato-biliari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicità (inclusa epatiti*, cirrosi, insufficienza epatica)
Disturbi della cute e del alopecia reversibile tessuto sottocutaneo:
Disturbi muscoloscheletrici, mialgia, atralgia, casi isolati di del tessuto connettivo e reazioni simili a Lupus delle ossa: eritematoso
Disturbi renali e urinari: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale*, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine
(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio-e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.
È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale protetto dalla luce.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione del 21 Febbraio 2007
