Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
PENTASA 4 g/100 ml sospensione rettale
Mesalazina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PENTASA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
- Come usare PENTASA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PENTASA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è PENTASA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
- 3. Come usare PENTASA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare PENTASA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è PENTASA e a cosa serve
Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali.
Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale è usato per il trattamento della colite ulcerosa a livello retto-sigmoideo. Pentasa agisce sull’infiammazione e si usa sia nel trattamento della fase attiva della malattia sia nella prevenzione delle ricadute (recidive). Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con farmaci cortisonici.
2. Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
Non usi Pentasa
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a una classe di farmaci conosciuta con il nome di salicilati (es.aspirina)
- in pazienti di età inferiore a 15 anni
- durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”)
- se soffre di gravi problemi ai reni ed al fegato
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pentasa:
- se è allergico alla sulfasalazina (allergia ai salicilati)
- se soffre di concomitante ulcera gastrica o duodenale (lesione del tessuto di rivestimento dello stomaco o di una parte dell’intestino chiamata duodeno)
- se ha una predisposizione costituzionale alle emorragie (diatesi emorragica)
- se soffre di problemi respiratori, come asma
- se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto
- se soffre di disturbi ai reni. La mesalazina induce nefrotossicità (tossicità a carico dei reni), per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento
- se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina
- se è in trattamento con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi del sangue. In questi casi si rivolga al medico che valuterà l’interruzione del trattamento.
Specialmente durante la fase iniziale del trattamento, il suo medico le chiederà di effettuare delle analisi e la sottoporrà a controlli regolari per valutare la funzionalità dei suoi reni e del fegato..
Bambini e adolescenti
L’uso di Pentasa è controindicato nei pazienti di età inferiore a 15 anni.
Altri medicinali e Pentasa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante se sta prendendo farmaci come:
–
- Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (noti con il nome di farmaci “immunosoppressori” che riducono l’attività del suo sistema immunitario).
- Anticoagulanti cumarinici (medicine che aumentano il tempo necessario per la coagulazione del sangue). Per esempio il warfarin.
- Sulfaniluree (medicinali usati per il trattamento del diabete).
- Metotrexato (un medicinale immunosoppressore e antitumorale).
- Probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta).
- Sulfinpirazone (un medicinale usato in seguito ad un attacco cardiaco).
- Spironolattone e furosemide (medicinali diuretici).
- Rifampicina (un antibiotico).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità (vedere anche paragrafo 2 “Non usi Pentasa”).
Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Pentasa.
Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei neonati.
Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente il trattamento con Pentasa non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.
Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale contiene sodio metabisolfito
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come usare PENTASA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Pazienti di età superiore ai 15 anni
La dose raccomandata è un clisma la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane.
E’ preferibile praticare il clisma con l’intestino libero da feci.
ISTRUZIONI PER L’USO
- Immediatamente prima 2. Per rompere il 3. Inserire la mano in uno 4. Tenere il
- Per applicare il clisma,
dell’uso estrarre il flacone sigillo ruotare dei sacchetti di plastica contenitore come
dal foglio di alluminio e l’ugello in senso monouso forniti nella mostrato nella
agitarlo bene.
orario di un giro confezione. figura. completo (alla fine l’ugello deve essere nella stessa direzione in cui era prima della rotazione).
6.Una volta che il flacone è vuoto, estrarre la punta dell’applicatore con il flacone ancora compresso.
7. Il clisma deve essere
Se usa più Pentasa di quanto deve
Se ha preso più Pentasa di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Pentasa
Se dimentica di prendere una dose di Pentasa, prenda la normale dose successiva programmata, alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pentasa
Il medico le dirà per quanto tempo durerà il trattamento.
Parli con il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10):
- mal di testa
- diarrea
- dolore addominale
- nausea
- vomito
- eruzioni cutanee, come orticaria, eritema.
Effetti indesiderati rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000):
- capogiri
- mio-e pericarditi (infiammazioni di alcune parti del cuore)
- pancreatite (infiammazione del pancreas) e aumento delle amilasi (enzimi del pancreas)
- flatulenza (gas intestinale).
Effetti indesiderati molto rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 10.000):
- disturbi del sangue, quali aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia) e diminuzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi), di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
- pancolite (infiammazione del colon)
- neuropatia periferica (condizione patologica a carico dei nervi delle mani e dei piedi)
- reazioni allergiche e disturbi dei polmoni (reazioni fibrotiche polmonari, inclusa difficoltà a respirare (dispnea), tosse, broncospasmo, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti)
- disturbi a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità, incluse epatite, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
- alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli)
- dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni (atralgia), casi isolati di reazioni simili a lupus eritematoso
- disturbi a carico dei reni (nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale, scolorimento delle urine)
- oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale) reversibile.
Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni di ipersensibilità (allergia)
- febbre da farmaco.
Alcuni degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla malattia stessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PENTASA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pentasa
Ogni contenitore monodose contiene:
- Il principio attivo è mesalazina. Un contenitore monodose da 100 ml contiene 4g di mesalazina.
- Gli altri componenti sono disodio edetato diidrato; E223 sodio metabisolfito; sodio acetato triidrato; acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH); acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale si presente in confezione da 7 contenitori monodose da 100 ml.
Ciascun contenitore è protetto da un involucro sigillato in alluminio.
L’astuccio contiene anche 7 sacchetti da utilizzare quali guanti protettivi per l’applicazione del clisma e la sua successiva eliminazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A., Via Senigallia 18/2, 20161 Milano
Produttore
Ferring Léčiva a.s. – K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy (Rep. Ceca).
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