PARACETAMOLO FARMAKOPEA 500 mg compresse
Paracetamolo.
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, etc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare induzione delle monossigenasi epatiche o ai soggetti esposti a sostanze che possono avere lo stesso effetto. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
pag. 7 di 9
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia e con quella della glicemia.
AVVERTENZE SPECIALI
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PARACETAMOLO FARMAKOPEA non altera la capacità di guidare o l’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.
Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere la sezione “Sovradosaggio”).
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni):½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra i 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Durata del trattamento
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Condotta da seguire nel caso sia stata omessa l’assunzione di una o più dosi
Non prendere una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PARACETAMOLO FARMAKOPEA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PARACETAMOLO FARMAKOPEA rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso mediante
pag. 8 di 9
somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali PARACETAMOLO FARMAKOPEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nel contenitore originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Paracetamolo 500 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse per uso orale. Confezione da 20 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmakopea S.p.A.-Via Cavriana, 14 – 20134 Milano.)
PRODUTTORE
Francia Farmaceutici S.r.l.-Via dei Pestagalli, 7 – Milano (MI).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Settembre 2012.
pag. 9 di 9
