AMOXICILLINA SANDOZ

Home / AMOXICILLINA SANDOZ

Amoxicillina Sandoz® 1 g compresse
Amoxicillina Sandoz® 5 g /100 ml granulato per sospensione orale

Medicinale Equivalente

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI D’IMPIEGO
  5. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    4. Adulti e adolescenti (>40 kg di peso corporeo)
    5. Modo di somministrazione
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Non comune
    2. Patologie del sistema emolinfopoietico
    3. Raro
    4. Molto raro
    5. Patologie del sistema immunitario
    6. Raro
    7. Patologie del sistema nervoso
    8. Raro
    9. Patologie gastrointestinali
    10. Comune
    11. Raro
    12. Molto raro
    13. Patologie epatobiliari
    14. Non comune
    15. Raro
    16. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    17. Comune
    18. Raro (vedere anche paragrafo Avvertenze speciali)
    19. Patologie renali
    20. Raro
    21. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    22. Raro
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Amoxicillina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da patogeni gram-positivi e gram-negativi sensibili ad amoxicillina: diagnosticata) e tonsillite da streptococco beta-emolitico del gruppo A documentata. acquisita in comunità. e con un agente anti-ulcera appropriato, nei pazienti adulti con ulcere peptiche associate a H. pylori.

  • infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media acuta, sinusite acuta (adeguatamente
  • Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite
  • Infezioni delle vie urinarie inferiori: cistite.
  • Endocardite: profilassi dell’endocardite.
  • Trattamento della malattia di Lyme precoce e localizzata, associata a eritema migrans (stadio 1).
  • Eradicazione di Helicobacter pylori: in adeguata combinazione con un altro agente antibatterico

È necessario considerare le linee guida locali ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI

Amoxicillina è controindicata nei pazienti con: betalattami, come le cefalosporine;

  • ipersensibilità alla penicillina; deve essere presa in considerazione un’allergia crociata ad altri
  • ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina è necessario effettuare indagini su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline e cefalosporine. Deve inoltre essere considerata la possibilità di ipersensibilità crociata (10%-15%) con le cefalosporine. Nei pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa l’escrezione di amoxicillina è ritardata e, a seconda del grado di compromissione, può essere necessario ridurre il dosaggio complessivo quotidiano (vedere paragrafo Dose, Modo e Tempo di somministrazione).

L’uso prolungato di amoxicillina può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi o lieviti non sensibili. I pazienti devono pertanto essere attentamente osservati per le sovrainfezioni.

In seguito a somministrazione orale di amoxicillina l’insorgenza di shock anafilattico e di altre reazioni allergiche gravi è rara. Se tuttavia tali reazioni si manifestassero, è necessario adottare le opportune misure di emergenza.

La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine può causare la precipitazione del prodotto nei cateteri urinari, i quali devono pertanto essere controllati visivamente con regolarità. A

dosaggi elevati, devono essere mantenuti livelli adeguati nell’assunzione dei liquidi e del flusso urinario, allo scopo di ridurre al minimo la possibilità di cristalluria da amoxicillina.

Amoxicillina deve essere usata con cautela in pazienti con infezioni virali, leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva (a causa di un aumentato rischio di rash cutaneo eritematoso).

Se insorge una diarrea grave e persistente (nella maggior parte dei casi provocata da Clostridium difficile) è necessario considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. In questo caso amoxicillina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. L’uso di antiperistaltici è controindicato.

Come per altri betalattami, nel corso delle terapie a dosaggi elevati è necessario controllare regolarmente la formula ematica.

E’ necessario prendere precauzioni nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: le funzionalità renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

In casi eccezionali nei pazienti con insufficienza renale o con anamnesi di convulsioni, epilessia trattata e disturbi meningei, la terapia a dosaggi elevati di betalattami può provocare attacchi convulsivi.

L’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre e pustole all’inizio del trattamento deve far sospettare una pustolosi esantematica acuta generalizzata, la quale richiede l’interruzione della terapia e rende controindicata qualsiasi ulteriore somministrazione di amoxicillina.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso concomitante non raccomandato

Allopurinolo

La somministrazione concomitante di allopurinolo può promuovere l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee e pertanto non è raccomandata.

Digossina

Nel caso di somministrazione concomitante con amoxicillina, può verificarsi un aumento dell’assorbimento di digossina; può essere necessario aggiustare il dosaggio di digossina.

Anticoagulanti

La somministrazione concomitante di amoxicillina e di anticoagulanti cumarinici può prolungare il tempo di sanguinamento; può quindi essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti. In pazienti che ricevevano antibiotici è stato segnalato un alto numero di casi con incremento dell’attività anticoagulante orale. I fattori di rischio sembrano essere il contesto infettivo infiammatorio, l’età e le condizioni generali del paziente. In queste circostanze, nel caso di alterazioni dell’INR è difficile distinguere la parte di responsabilità tra malattia infettiva e suo trattamento. Tuttavia alcune classi di antibiotici sono coinvolte maggiormente, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Metotressato

È stata segnalata interazione tra amoxicillina e metotressato, che provoca tossicità da metotressato.

Nei pazienti che ricevono amoxicillina e metotressato contemporaneamente devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di metotressato. Amoxicillina abbassa la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubulare comune.

Si raccomanda cautela quando amoxicillina viene somministrata in concomitanza con

Contraccettivi ormonali orali

La somministrazione di amoxicillina può diminuire temporaneamente i livelli plasmatici di estrogeni e di progesterone, riducendo così l’efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali.

Altre forme di interazione

  • Incrementando l’eliminazione di amoxicillina, la diuresi forzata ne provoca una riduzione delle
  • Quando si effettuano test atti a rilevare la presenza di glucosio nelle urine durante il trattamento
  • Amoxicillina puo diminuire la quantità di estriolo urinario nelle donne in gravidanza.
  • A concentrazioni elevate, amoxicillina può diminuire i livelli di glicemia sierica.

concentrazioni plasmatiche. con amoxicillina, si devono usare i metodi enzimatici basati sulla glucosio ossidasi. A causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, i metodi chimici producono comunemente falsi positivi.

Quando vengono utilizzati metodi colorimetrici, amoxicillina può interferire con i test delle proteine totali.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Amoxicillina attraversa la placenta e le concentrazioni plasmatiche fetali sono circa il 25-30% delle concentrazioni plasmatiche materne.

I dati relativi a un limitato numero di esposizioni in gravidanza non indicano effetti indesiderati di amoxicillina per la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Fino a oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale.

La prescrizione di amoxicillina alle donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Amoxicillina viene escreta nel latte materno (circa il 10% della corrispondente concentrazione sierica). Finora non è stato segnalato alcun effetto nocivo per il neonato allattato al seno dopo l’assunzione di amoxicillina. Amoxicillina può essere usata durante l’allattamento.

Tuttavia, l’allattamento deve essere interrotto se nel neonato si manifestano disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi o eruzioni cutanee).

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio di amoxicillina dipende da fattori quali età, peso corporeo e funzionalità renale del paziente, gravità e localizzazione dell’infezione e tipo del sospetto o comprovato agente scatenante.

Dosaggio abituale

Adulti e adolescenti (>40 kg di peso corporeo)

Il dosaggio abituale compreso in un range da 750 mg a 3 g di amoxicillina al giorno divisi in due o tre dosi.

Speciali raccomandazioni di dosaggio

Tonsillite: 1 g due volte al giorno.

Esacerbazione acuta della bronchite cronica negli adulti: 1 g due volte al giorno.

Polmonite acquisita in comunità: 1 g tre volte al giorno (per esempio ogni 8 ore).

Trattamento della malattia di Lyme precoce (eritema migrans isolato): da 500 mg a 1 g tre volte al giorno per un periodo di 14-21 giorni.

Eradicazione di Helicobacter pylori: 1 g di amoxicillina due volte al giorno, in combinazione con claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg o lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, per 7-14 giorni. Nelle popolazioni con resistenza a claritromicina superiore al 20% deve essere considerato un regime di trattamento alternativo.

Dosaggio per bambini (sotto i 40 kg)

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die in 2-3 dosi frazionate* (non superiore a 3 g/die) a seconda dell’indicazione, la gravità della malattia e la suscettibilità del patogeno (vedere raccomandazioni di dose sotto e paragrafo Avvertenze speciali).

* i dati PK/PD indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associata ad una maggiore efficacia, perciò il dosaggio due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose è nel range superiore.

I bambini di peso superiore a 40 kg devono assumere la dose abituale per adulti.

Speciali raccomandazioni di dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi separate.

Otite media acuta: in aree con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, i regimi posologici devono seguire raccomandazioni nazionali/locali.

Malattia primaria di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, oltre 14-21 giorni.

Dosaggio nella prevenzione dell’endocardite

2-3 g di amoxicillina somministrati per via orale nell’ora precedente la procedura chirurgica.

Per i bambini: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrato come singola dose un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Per ulteriori dettagli e per la descrizione dei pazienti a rischio, consultare le linee guida ufficiali locali per la prevenzione dell’endocardite.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con clearance renale inferiore a 30 ml/min si raccomanda un incremento dell’intervallo di dosaggio e una riduzione della dose totale (vedere paragrafo Avvertenze speciali). In caso di insufficienza renale non può essere praticato il trattamento a breve termine con una singola dose di 3 g.

Adulti (compresi i pazienti anziani)

In caso di emodialisi: si devono somministrare 500 mg al termine della procedura.

Compromissione renale in bambini sotto i 40 kg:

Dosaggio nella compromissione della funzionalità epatica

Non è necessario ridurre il dosaggio, purché non sia compromessa la funzionalità renale.

Durata della terapia

In genere la terapia deve essere continuata per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle infezioni da streptococco beta-emolitico la durata della terapia deve essere di 6-10 giorni, allo scopo di ottenere l’eradicazione dell’organismo.

Modo di somministrazione

I preparati devono essere somministrati per via orale.

Preparazione della sospensione:

Aggiungere uno scarso quantitativo d’acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi di sovradosaggio

Amoxicillina non è generalmente associata a effetti tossici acuti, anche quando viene assunta accidentalmente in dosi elevate. Il sovradosaggio può provocare sintomi quali disturbi gastrointestinali, renali e neuro-psichici e squilibrio elettrolitico. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa un sovradosaggio importante può causare sintomi di tossicità renale; è possibile che si manifesti cristalluria.

Gestione del sovradosaggio

Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di amoxicillina.

Il trattamento consiste principalmente nella somministrazione di carbone attivo (di solito la lavanda gastrica non è necessaria) o nell’adozione di misure sintomatiche. Particolare attenzione deve essere rivolta al bilancio idrico ed elettrolitico del paziente.

Amoxicillina può essere eliminata dall’emodialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amoxicillina Sandoz avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amoxicillina Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune

Sovrainfezioni e colonizzazione con organismi o lieviti resistenti, come candidiasi orale e vaginale dopo uso ripetuto e prolungato di amoxicillina.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro

Eosinofilia e anemia emolitica.

Molto raro

Leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosoppressione, agranulocitosi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Tutti gli effetti si sono rivelati reversibili all’interruzione della terapia.

Patologie del sistema immunitario

Raro

Edema laringeo, malattia da siero, vasculite allergica, anafilassi e shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Raro

Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi ipercinesia, capogiri e convulsioni. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, epilessia, meningite o in quelli che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.

Patologie gastrointestinali

Comune

Disturbi gastrici, nausea, perdita dell’appetito, vomito, flatulenza, feci molli, diarrea, enantema (in particolare nella regione orale), bocca secca, alterazioni del gusto. Questi effetti sul sistema gastrointestinale sono per lo più lievi e spesso scompaiono o in corso di trattamento o poco dopo il termine della terapia. In genere l’insorgenza di questi effetti indesiderati può essere ridotta prendendo amoxicillina durante i pasti.

Raro

Scolorimento superficiale dei denti (in particolare con la sospensione). Di solito lo scolorimento può essere rimosso spazzolando i denti.

Molto raro

Se si manifesta diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità molto rara di colite pseudomembranosa. La somministrazione di farmaci anti-peristaltici è controindicata.
Colorazione nera della lingua.

Patologie epatobiliari

Non comune

Aumento moderato e transitorio degli enzimi epatici.

Raro

Epatite e ittero colestatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune

Reazioni cutanee, come esantema, prurito, orticaria; il tipico esantema morbilliforme si manifesta 5-11 giorni dopo l’inizio della terapia. L’immediata comparsa di orticaria indica una reazione allergica ad amoxicillina e la terapia deve pertanto essere interrotta.

Raro (vedere anche paragrafo Avvertenze speciali)

Edema angioneurotico (edema di Quincke), eritema essudativo multiforme, pustolosi acuta generalizzata, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa.

Patologie renali

Raro

Nefrite interstiziale acuta. Cristalluria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro

Febbre da farmaci.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Compresse: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Granulato: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Dopo la ricostituzione la sospensione estemporanea si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Una compressa da 1 g contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g (pari ad amoxicillina anidra 1,000 g).

Eccipienti: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido.

Un flacone di granulato per sospensione orale al 5% contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata 5,740 g (pari ad amoxicillina anidra 5,000 g).

Eccipienti: Aroma Tutti Frutti; carmellosa sodica; saccarosio; silice colloidale anidra; sodio benzoato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse: astuccio da 12 compresse da 1 g. 5 g/100 ml granulato per sospensione orale: flacone da 100 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va).

PRODUTTORE

Amoxicillina Sandoz Compresse

  • Francia Farmaceutici S.r.l.-Via dei Pestagalli, 7-20138 Milano.
  • MITIM S.r.l.-Via Cacciamali, 34/38-25125 Brescia.

Amoxicillina Sandoz Granulato per Sospensione Orale

  • MITIM S.r.l.-Via Cacciamali, 34/38-25125 Brescia.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2012