PANTORC

Home / PANTORC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantorc 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Pantorc e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Pantorc
  3. Come usare Pantorc
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pantorc
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Pantorc e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantorc
    1. Non prenda Pantorc
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Pantorc
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pantorc
  3. 3. Come prendere Pantorc
    1. Adulti
    2. Uso nei bambini e negli adolescenti
    3. Se prende più Pantorc di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Pantorc
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Pantorc
    2. Descrizione dell’aspetto di Pantorc e contenuto della confezione

1. Che cos’è Pantorc e a cosa serve

Pantorc contiene il principio attivo pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Pantorc è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Questa preparazione è iniettata in vena e le sarà somministrata solo se il medico ritiene che pantoprazolo iniettabile sia al momento più adatto di pantoprazolo in compresse. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico ne ravviserà l’opportunità.

Pantorc è usato per il trattamento di:

  • Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
  • Ulcere dello stomaco e del duodeno.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantorc

Non prenda Pantorc

  • Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantorc

  • Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
  • Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
  • Pazienti che assumono dosi giornaliere multiple di inibitori di pompa protonica per un lungo periodo di tempo (un anno o più) possono avere un aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Si rivolga al medico circa il rischio di fratture ossee se assume Pantorc.
  • Se ha bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo problema può essere grave. Bassi livelli di magnesio possono verificarsi in pazienti che assumono un inibitore di pompa protonica per almeno 3 mesi. Se i livelli di magnesio diminuiscono, di solito succede dopo un anno di trattamento. Sintomi dovuti alla diminuzione dei livelli di magnesio possono o meno verificarsi.

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

  • una perdita di peso non intenzionale (non dovuta ad una dieta o ad un aumentato programma di esercizio fisico)
  • vomito, particolarmente se ripetuto
  • presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
  • comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
  • difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
  • appare pallido e si sente debole (anemia)
  • dolore al petto
  • dolore allo stomaco
  • diarrea grave e/o persistente, poichè questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l’efficacia in bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Pantorc

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

  • Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché Pantorc può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
  • Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
  • Atazanavir (usato per trattare le infezioni da HIV) e altri medicinali usati per trattare l’HIV.
  • Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantorc perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pantorc

Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantorc

L’infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera come iniezione in vena in un intervallo di tempo di 2-15 minuti.

La dose raccomandata è:

Adulti

  • Per ulcere gastriche, duodenali ed esofagite da reflusso.

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

  • Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in

cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

In seguito il medico può aggiustare il dosaggio, sulla base della quantità della sua secrezione acida gastrica. Se sono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni saranno suddivise in due somministrazioni uguali. Il medico potrebbe temporaneamente prescrivere un dosaggio superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. In caso sia richiesto un rapido controllo dell’acidità gastrica, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) sarà sufficiente a ridurre adeguatamente i livelli di acido nello stomaco.

Pazienti con problemi al fegato

  • Se soffre di gravi problemi epatici, l’iniezione giornaliera deve essere solo di 20 mg (metà

flaconcino).

Uso nei bambini e negli adolescenti

  • Queste iniezioni non sono raccomandate per l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se prende più Pantorc di quanto deve

I dosaggi sono controllati attentamente dall’infermiera o dal medico così un sovradosaggio è molto improbabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pantorc, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

  • Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
  • Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme), e sensibilità alla luce.
  • Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare, e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

  • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Infiammazione della parete venosa e coagulazione del sangue (tromboflebite) nella sede di iniezione del medicinale.
  • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea; vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.
    Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantorc, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
  • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) Alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
  • Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Disorientamento.
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, punture e spilli sensazione di bruciore o intorpidimento; bassi livelli di potassio che possono causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo cardiaco anormale; spasmo muscolare o crampi; bassi livelli di calcio.
    Se assume Pantorc per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano.
    Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

  • Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) un aumento degli enzimi epatici.
  • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
  • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantorc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.

Usare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente essere superiori alle 12 ore a non più di 25°C.

Non usi Pantorc se nota un aspetto alterato (es. se si osserva intorbidamento o precipitato).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantorc

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
  • Gli altri componenti sono: disodio edetato e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Pantorc e contenuto della confezione

Pantorc è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a quasi bianca. È proposto in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml chiuso con capsula in alluminio e tappo in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Pantorc è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 1 flaconcino.

Confezione da 5 (5×1) flaconcini.

Confezione ospedaliera da 1 flaconcino.

Confezione ospedaliera da 5 (5×1) flaconcini.

Confezione ospedaliera da 10 (10×1) flaconcini.

Confezione ospedaliera da 20 (20×1) flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma

Produttore

Takeda GmbH

Officina di Singen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

—————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

La soluzione pronta per l’uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in vetro o plastica.

Pantorc non deve essere ricostituito o diluito con solventi diversi da quelli sopra indicati.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente essere superiori alle 12 ore, a non più di 25°C.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione endovenosa. Tutto il prodotto che rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve essere scartato.