FOGLIO ILLUSTRATIVO
PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
- Come prendere PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG
- 3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG E A COSA SERVE
PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg è un medicinale che riduce la produzione di acido nello stomaco (inibitore selettivo della pompa protonica). E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg è usato per il trattamento di:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Adulti:
- Ulcere dello stomaco e del duodeno.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Il pantoprazolo contenuto in PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg è autorizzato anche per trattare altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al medico o al farmacista se ha ulteriori quesiti.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 8 di 15 8
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG
Non prenda PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
- Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg (elencati al paragrafo 6)
- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PANTOPRAZOLO DOC Generici:
- se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a PANTOPRAZOLO DOC Generici che riduce l’acidità gastrica.
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con PANTOPRAZOLO DOC Generici. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Faccia particolare attenzione con PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo PANTOPRAZOLO DOC Generici per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- Se ha la sindrome di Zollinger-Ellison, ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo.
Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. - Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.
- Se assume un inibitore di pompa protonica come PANTOPRAZOLO DOC Generici, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:
- una involontaria riduzione di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà nella deglutizione
- presenza di sangue nel vomito
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
- diarrea grave e/o persistente, perché PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 9 di 15 9
Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Altri medicinali e PANTOPRAZOLO DOC Generici
PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo
- Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché PANTOPRAZOLO DOC
Generici 40 mg può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
- Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
- Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
- Metotressato (usato per trattare alcuni tipi di cancro o la psoriasi)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se lei è in stato di gravidanza, o pensa di poterlo essere, o sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando e come deve prendere PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg?
Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ di acqua.
A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose raccomandata è:
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 10 dei di 10 15
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.
Adulti
Se sta ricevendo anche un trattamento antibiotico, deve prendere 2 compresse di
PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg (equivalenti a 80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per gli antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Particolari gruppi di pazienti:
- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compr
ssa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo). - Uso nei bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se smette di prendere PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 11 dei di 11 15
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
- molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
- comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
- non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di
Quincke/angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione
- Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce
- Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare o dolore lombare (grave infiammazione dei reni), che può portare a insufficienza renale
Altri effetti indesiderati sono:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini, gusto alterato
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) disorientamento
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio e bruciore, contrazione muscolare improvvisa, involontaria e grave o accorciamento dei muscoli a causa di alterazioni dei livelli degli elettroliti, eritema, possibili dolori articolari.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 12 dei di 12 15
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento degli enzimi epatici
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; riduzione di alcuni tipi di cellule bianche mature del sangue (neutrofili)
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; una riduzione del numero delle cellule rosse del sangue che può causare una riduzione dell’emoglobina
Non nota:
Se assume PANTOPRAZOLO DOC Generici per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per le compresse confezionate nei flaconi di plastica: PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg può essere usato per tre mesi dopo la prima apertura del contenitore.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg:
Il principio attivo è: pantoprazolo.
Ciascuna compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 13 dei di 13 15
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato
Rivestimento della compressa
Polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505)
Descrizione dell’aspetto di PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg e contenuto della confezione:
Le compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg sono ovali e gialle.
PANTOPRAZOLO DOC Generici 40 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse per il confezionamento in blister e da 14, 28, 100 compresse per il confezionamento in contenitore HDPE.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm
Portogallo
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italy
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25 24027 Nembro (Bergamo)
Italia
Lachifarma S.r.l
Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale 73010 Zollino (LE)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio è stato aggiornato in
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 14 dei di 14 15
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 15 dei di 15 15
