FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pantoprazolo Zentiva Italia 20 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pantoprazolo Zentiva Italia e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Zentiva Italia
- Come prendere Pantoprazolo Zentiva Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pantoprazolo Zentiva Italia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
- 3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Non Comune (può interessare sino a 1 su 100 persone)
- Raro (può interessare sino a 1 su 1.000 persone)
- Molto Raro (può interessare sino a 1 su 10.000 persone)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Non Comune (può interessare sino a 1 su 100 persone)
- Raro (può interessare sino a 1 su 1.000 persone)
- Molto Raro (può interessare sino a 1 su 10.000 persone)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
Pantoprazolo Zentiva Italia è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Zentiva Italia è usato per il trattamento di:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del
suo ripresentarsi.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
Non prenda Pantoprazolo Zentiva Italia
- Se è allergico a pantoprazolo, lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoprazolo Zentiva Italia
- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Zentiva Italia per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- Se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume Pantoprazolo Zentiva Italia perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali.
Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale. - Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:
- una involontaria perdita di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà nella deglutizione
- presenza di sangue nel vomito
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
- diarrea grave e/o persistente, poiché Pantoprazolo Zentiva Italia è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcune analisi per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nel diagnosticarlo. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerati ulteriori accertamenti.
Se prende Pantoprazolo Zentiva Italia per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo.
Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Se assume Pantoprazolo Zentiva Italia per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Zentiva Italia, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.
Altri medicinali e Pantoprazolo Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pantoprazolo Zentiva Italia può influenzare l’efficacia di altri medicinali, pertanto informi il medico se sta assumendo
- medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Zentiva Italia può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
- warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
- atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
- Metotressato (utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, gravi forme di psoriasi e l’artrite reumatoide).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiri o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
Pantoprazolo Zentiva Italia contiene lecitina di soia e maltitolo
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quando e come deve prendere Pantoprazolo Zentiva Italia
Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ di acqua.
A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose abituale è:
Per gli adulti e adolescenti dai 12 anni in su:
Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2-4 settimane-al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.
Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia si ripresenta, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Pantoprazolo Zentiva 40 mg, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
Per gli adulti:
Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
La dose abituale è una compressa al giorno.
Gruppi speciali di pazienti:
- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
- Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo Zentiva Italia di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Zentiva Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Zentiva Italia
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche serie (frequenza rara: può interessare sino a 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiri con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
- Patologie serie della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
- Altre patologie serie (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni che potrebbe portare anche ad insufficienza renale).
Altri effetti indesiderati sono:
Non Comune (può interessare sino a 1 su 100 persone)
- mal di testa; capogiri; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale
e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Pantoprazolo Zentiva Italia è assunto a dosaggi elevati e per periodi prolungati, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Raro (può interessare sino a 1 su 1.000 persone)
- alterazione o completa perdita del senso del gusto, disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
Molto Raro (può interessare sino a 1 su 10.000 persone)
- disorientamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), una sensazione anomala, come bruciore, formicolio (parestesie), spasmi muscolari.
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
Non Comune (può interessare sino a 1 su 100 persone)
- un aumento degli enzimi epatici.
Raro (può interessare sino a 1 su 1.000 persone)
- un aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grasso nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
Molto Raro (può interessare sino a 1 su 10.000 persone)
- una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per le compresse confezionate in flaconi di plastica: Pantoprazolo Zentiva Italia deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pantoprazolo Zentiva Italia:
Il principio attivo è: pantoprazolo
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa
Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato.
Rivestimento della compressa
Polivinil alcool, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico/ etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato (E 1505).
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Zentiva Italia e contenuto della confezione:
Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Zentiva Italia sono ovali, gialle.
Pantoprazolo Zentiva Italia è disponibile in confezioni in blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98*, 100, 140, 140 (10×14) (5×28), 280 (20×14) (10×28), 500, 700 (5×140) compresse gastroresistenti e in confezioni in flacone da 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10×14) (5×28), 280 (20×14) (10×28), 500, 700 (5×140) compresse gastroresistenti.
*in commercio solo in Germania
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.-Viale Bodio, 37/b, 20158 Milano
Produttori
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Góra (Polonia)
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plant ul. Lubelska, 52-35-233 Rzeszów (Polonia)
Sofarimex-Industria Quimicae Farmaceutica, S.A.
Av. das Industrias-Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacem (Portogallo)
Artesan GmbH & Co KG
Wendlandstrasse 1-29439 Lüchow (Germania)
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51 – 61 59320 Ennigerloh (Germania)
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni
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