PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH

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Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile
  3. Come usare Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile
    1. Se prende più Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
    2. Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
    3. Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1000)
    4. Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10000)
    5. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    6. Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
    7. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
    8. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
    9. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile

1. Che cos’è Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile e a che cosa serve

Pantoprazolo Sandoz GmbH è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Viene usato per trattare disturbi dello stomaco e dell’intestino correlati all’acidità. Questa preparazione viene iniettata in vena e le sarà somministrata solo se il medico ritiene che la forma endovenosa sia per il momento più adatta al suo caso di quella in compresse. Non appena il medico lo riterrà opportuno la forma in compresse sostituirà quella per via endovenosa.

Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile viene usato per trattare:

  • esofagite da reflusso; si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il “tubo” che collega la gola allo stomaco) accompagnata dal rigurgito di acido gastrico
  • ulcere gastriche e duodenali
  • sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi a causa dei quali si produce un eccesso di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile

Non usi Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile

  • se è allergico a pantoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
  • se è allergico a medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

  • se soffre di gravi disturbi epatici. Se in passato ha sofferto di problemi epatici, informi il medico; questi verificherà i suoi livelli enzimatici con maggiore frequenza. Nel caso di un aumento dei livelli enzimatici il trattamento deve essere sospeso
  • se sta prendendo un medicinale contenente atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV) in concomitanza con pantoprazolo, chieda consiglio al medico.

Informi immediatamente il medico se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • perdita di peso non intenzionale
  • ripetuti episodi di vomito
  • difficoltà di deglutizione
  • presenza di sangue nel vomito
  • pallore e debolezza (anemia)
  • presenza di sangue nelle feci
  • diarrea grave e/o persistente, poiché Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile è stato associato a un lieve aumento della diarrea infettiva.

Il medico può decidere di prescriverle alcune analisi volte a escludere un disturbo maligno, perché pantoprazolo allevia anche i sintomi del tumore e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i suoi sintomi continuano nonostante il trattamento, saranno necessarie ulteriori indagini.

Altri medicinali e Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza obbligo di prescrizione.

Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile può compromettere l’efficacia di altri medicinali; informi pertanto il medico se sta prendendo:

  • medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o erlotinib (usato per alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile può impedire a questi e ad altri medicinali di funzionare
  • warfarin e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Può essere necessario svolgere ulteriori controlli
  • atazanavir (usato per trattare le infezioni da HIV).
  • metotrexato (usato per trattare artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stata riportata anche secrezione nel latte umano. Se si trova o ritiene di trovarsi in gravidanza o se sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che i benefici per lei superino i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se sperimenta effetti indesiderati quali capogiri o disturbi della vista non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come usare Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile

L’infermiere/a o il medico le somministreranno la dose quotidiana sotto forma di iniezione in vena nell’arco di 2-15 minuti.

La posologia abituale è descritta di seguito.

Per le ulcere gastriche e duodenali e per l’esofagite da reflusso

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi a causa dei quali si produce un eccesso di acido gastrico

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

In seguito il medico può aggiustare la dose, a seconda della quantità di acido gastrico che produce. Se le sono state prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni le saranno praticate in due dosi separate uguali. Il medico può prescriverle una dose temporanea di più di quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Se il livello di acidità gastrica deve essere controllato rapidamente, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre in modo adeguato la quantità di acido gastrico.

Gruppi speciali di pazienti

  • Se soffre di gravi problemi al fegato, l’iniezione giornaliera deve essere di soli 20 mg (mezzo flaconcino).
  • Bambini (sotto i 18 anni): queste iniezioni non sono raccomandate nei bambini.

Se prende più Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile di quanto deve

Queste dosi sono attentamente controllate dall’infermiere/a o dal medico, pertanto un sovradosaggio è estremamente improbabile.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale:

• gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà di respirazione, gonfiore allergico del viso (edema/angioedema di Quincke), gravi capogiri con battito cardiaco molto veloce e sudorazione abbondante

• gravi disturbi cutanei (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (compreso un lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce

• altri disturbi gravi (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee e ingrossamento dei reni, talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (grave infiammazione renale).

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)

  • infiammazione della parete della vena e formazione di coaguli sanguigni (tromboflebite) nel punto di iniezione

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

  • mal di testa, capogiri, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza, costipazione, secchezza delle fauci, dolore e malessere addominale, eruzioni cutanee, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, di spossatezza o di malessere generale, disturbi del sonno.
    Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Sandoz GmbH, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1000)

  • mancanza o distorsione completa del senso del gusto, disturbi della vista, come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno nei maschi

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10000)

  • disorientamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’anamnesi di questi sintomi), sensazione di “aghi e spilli” (parestesia); spasmo muscolare; diminuzione del livello di sodio nel sangue.
    Se assume Pantoprazolo Sandoz GmbH per più di tre mesi, i livelli ematici di magnesio possono diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

  • aumento degli enzimi epatici

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

  • aumento della bilirubina, aumento dei lipidi nel sangue, forte calo dei globuli bianchi granulari circolanti, associati a febbre alta.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • riduzione della conta delle piastrine, che potrebbe rendere più inclini al sanguinamento e alle ecchimosi rispetto al solito; riduzione della conta dei globuli bianchi, che potrebbe aumentare la frequenza delle infezioni, coesistente riduzione anormale nel numero di globuli bianchi e rossi, così come di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente trami
e il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Sandoz Gmbh polvere per soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.

Usare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore.

Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso contrario i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 12 ore a una temperatura non superiore ai 25°C.

Non usare Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile se si nota un’alterazione del suo aspetto (per esempio se si osserva torbidità o precipitazione).

Il contenuto del flaconcino si intende per uso singolo: ogni eventuale residuo di soluzione rimasto nel contenitore deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile

Principio attivo: un flaconcino di Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato, equivalenti a 40 mg di pantoprazolo.

Eccipienti: questo medicinale non contiene altri eccipienti oltre al principio attivo.

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione iniettabile e contenuto della confezione

Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile si presenta in forma di un flaconcino di vetro, chiuso con un tappo in gomma di colore rosso e sigillato con calotta in alluminio, contenente una polvere da bianca a giallognola, cioè la polvere per soluzione iniettabile.

I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone, ognuna delle quali contiene 1, 5, 10 o 20 flaconcini in vetro.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Lubiana-Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinate unicamente al personale sanitario

Una soluzione pronta all’uso si prepara iniettando 10 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in un flaconcino contenente la polvere. La soluzione ricostituita deve essere da incolore a un colore giallo chiaro. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo essere stata miscelata con 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio monoidrato 55 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori di vetro o di plastica.

Pantoprazolo polvere per soluzione iniettabile non deve essere preparato o miscelato con solventi diversi da quelli specificati.

Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso contrario i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 12 ore a una temperatura non superiore ai 25°C.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 2-15 minuti.

Il contenuto del flaconcino si intende per uso singolo. Ogni eventuale residuo di soluzione rimasto nel contenitore o il cui aspetto sia visivamente cambiato (per esempio se si osserva torbidità o precipitazione) deve essere eliminato nel rispetto delle normative locali.