FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pantoprazolo Mylan 40 mg Compresse Gastroresistenti
Pantoprazolo sodico sesquiidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Pantoprazolo Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Mylan
- Come usare Pantoprazolo Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pantoprazolo Mylan
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA È PANTOPRAZOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO MYLAN
- 3. COME USARE PANTOPRAZOLO MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO MYLAN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COSA È PANTOPRAZOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE
Pantoprazolo Mylan è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È usato per trattare i disturbi causati dalla secrezione acida dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Mylan è usato per il trattamento di:
Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre:
- Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dello stomaco.
Adulti:
- Un’infezione di un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcere duodenali e ulcere gastriche in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L’obiettivo è quello di eliminare i batteri e quindi ridurre la probabilità che queste ulcere ritornino.
- Ulcere gastriche e duodenali
- Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco
2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO MYLAN
Non prenda Pantoprazolo Mylan:
- se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
- se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Mylan
- S e è affetto da gravi problemi di fegato. Informi il medico se ha mai avuto in passato problemi al fegato. Egli controllerà gli enzimi epatici più frequentemente, specialmente se sta assumendo pantoprazolo come trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere interrotto.
- Se ha una diminuita riserva corporea o fattori di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B12 e riceve un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come tutti gli agenti che riducono la secrezione acida, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento di vitamina B12.
- Se sta prendendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda un consiglio specifico al medico.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- perdita di peso non intenzionale
- vomito ricorrente
- difficoltà a deglutire
- vomito con sangue
- appare pallido e malato (anemia)
- nota sangue nelle feci
- grave e/o persistente diarrea, perché il pantoprazolo è associato a un lieve aumento di diarrea infettiva.
Il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per escludere un tumore maligno, perché il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi continuano, nonostante la terapia, saranno prese in considerazione ulteriori indagini.
Se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine (più di 1 anno) il medico la terrà sotto regolare controllo. Ogni volta che vede il medico riferisca ogni sintomo o circostanza nuova o eccezionale.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Pantoprazolo Mylan, soprattutto lungo un periodo di più di un anno, può aumentare leggermente il rischio di frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Altri medicinali e Pantoprazolo Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale dal momento che Pantoprazolo Mylan può influenzare l’efficacia di questi medicinali:
- medicinali come ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di cancro), perché il pantoprazolo può interrompere il corretto funzionamento di questi e di altri farmaci simili.
- Warfarin e fenprocumone, che influiscono sullo spessore e sulla fluidità del sangue. Potrebbe aver biosogno di ulteriori controlli.
- Atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV).
- Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, psoriasi e cancro).
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sull’utilizzo di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata osservata escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve prendere questo medicinale solamente se il medico considera i benefici maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se nota effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi, non deve guidare o utilizzare macchinari.
3. COME USARE PANTOPRAZOLO MYLAN
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Quando e come deve prendere Pantoprazolo Mylan?
Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o romperle e le inghiotta intere con un po’ d’acqua.
Salvo diversa indicazione del medico la dose usuale è:
Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età:
Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 1 compressa al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per le esofagiti da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere il medicinale
Adulti:
Per il trattamento delle infezioni di un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcere duodenali e ulcere gastriche in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di amoxicillina o claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da prendere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima di colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere il foglio illustrativo di questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è da 1a 2 settimane.
Per il trattamento di ulcere gastriche e duodenali.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere dello stomaco è di solito tra 4 e 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è di solito tra 2 e 4 settimane.
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si produce troppo acido nello stomaco.
La dose iniziale raccomandata di solito è due compresse al giorno.
Prenda le due compresse 1 ora prima del pasto. Poi il medico può regolare la dose, a seconda della quantità di acido dello stomaco prodotto. Se vengono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico le prescrive una dose giornaliera di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del farmaco.
Gruppi particolari di pazienti:
- Se ha problemi renali, moderati o gravi problemi al fegato, non deve assumere il pantoprazolo per l’eradicazione di Helicobacter pilori.
- Se Lei soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa di pantoprazolo 20 mg al giorno (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
- Bambini al di sotto di12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto di 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo Mylan di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista. Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Mylan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora solita.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Mylan
Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza consultare prima con il medico o farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere queste compresse e informi il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni allergiche: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea), difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e pesante sudorazione.
- Una riduzione del numero di cellule bianche o rosse e/o piastrine che può essere visto nelle analisi del sangue. Può anche notare infezioni più frequenti, o lividi o sanguinamenti più del normale.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- Gravi condizioni della pelle: formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (compreso il sanguinamento lieve) di occhi, naso, bocca / labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di, Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
- Altre condizioni gravi: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (infiammazione grave del reni che può portare ad insufficienza renale).
Se siete in cura con pantoprazolo da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se Lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione in livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
Altri effetti indesiderati sono:
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Mal di testa, vertigini, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza (aria); stipsi, bocca secca, dolori addominali e malessere, eruzioni cutanee, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, stanchezza o di malessere generale, disturbi del sonno, frattura del polso, dell’anca o della spina dorsale.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) Modifiche o perdita completa del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione; aumento del seno nei maschi.
- Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con storia di questi sintomi); sensazione di aghi e spilli.
Effetti indesiderati individuati attraverso esami del sangue:
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)): aumento degli enzimi epatici.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)): aumento di bilirubina, aumento dei grassi nel sangue.
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- Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): diminuzione del livello di sodio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO MYLAN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla scatola dopo la parola SCAD.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene Pantoprazolo Mylan
Il principio attivo è pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalente a 40 mg di pantoprazolo.
Gli altri componenti sono sodio carbonato anidro,mannitolo, crospovidone, povidone e calcio stearato. Il rivestimento contiene copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietilcitrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400 e ferro ossido giallo. L’inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904), ferro ossido nero e ammonio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di pantoprazolo sono giallo scuro, ovali, biconvesse rivestite con film, con impresso “PS4”
con inchiostro nero su un lato della compressa. Sono disponibili in blister da 14 e 28 compresse.
Confezionamento in blister comprendente blister in alluminio con o senza uno strato di disseccante confezionate in astuccio di cartone contenete 14 o 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttore
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublino
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
Malta: Pantojenson 40 mg Gastroresistant tablets
Italia: Pantoprazolo Mylan
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta
