FOGLIO DELLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Paclitaxel Sandoz 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Paclitaxel
Medicinale Equivalente
Prima di cominciare a usare il farmaco, legga attentamente questo foglio.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha ulteriori domande da porre, si rivolga al suo dottore o al farmacista.
- Questo farmaco è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo farmaco potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se ha l’impressione che qualcuno degli effetti indesiderati sia serio, e se nota che qualcuno di essi non è elencato in questo foglio, la preghiamo di rivolgersi al suo medico o al farmacista.
In questo foglio:
- Che cosa è PACLITAXEL SANDOZ e a che cosa serve
- Prima di usare PACLITAXEL SANDOZ
- Come usare PACLITAXEL SANDOZ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PACLITAXEL SANDOZ
- Ulteriori informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA È PACLITAXEL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE PACLITAXEL SANDOZ
- 3. COME USARE PACLITAXEL SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PACLITAXEL SANDOZ
- 2. Istruzioni per l’uso e la manipolazione
1. CHE COSA È PACLITAXEL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
PACLITAXEL SANDOZ è usato per trattare:
Carcinoma Ovarico: Nella chemioterapia di prima linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo la laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino.
Carcinoma della mammella: In ambito adiuvante, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella linfonodi-positivo, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato un’alternativa a una terapia protratta con AC.
Il paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, in combinazione con antracicline nelle pazienti in cui quest’ultima terapia è adatta, o in combinazione con trastuzumab in quelle che iperesprimono HER-2 a livello di 3+, quale determinato con metodo immunoistochimico, o in cui le antracicline non sono appropriate.
In monoterapia, il paclitaxel è indicato nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico nelle pazienti in cui la terapia standard a base di antracicline ha fallito o che non sono candidate ad essa.
Cancro non-a piccole cellule del polmone: Il paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato nel trattamento del cancro del polmone non-a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti che non sono candidati alle terapie chirurgica e/o radiante potenzialmente curative.
Sarcoma di Kaposi AIDS-correlato: Il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (SK) avanzato AIDS-correlato, in cui una precedente terapia con antracicline liposomiali non ha avuto successo.
2. PRIMA DI USARE PACLITAXEL SANDOZ
Non usare PACLITAXEL SANDOZ
- se siete allergici (ipersensibili) al paclitaxel (sostanza attiva) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del PACLITAXEL SANDOZ, e in particolare l’olio di ricino poliossietilato (macrogolglicerolo ricinoleato)
- se siete incinte o state allattando
- se il numero dei vostri globuli bianchi, quale è misurato da personale sanitario, è troppo basso (neutrofili)
- se avete un sarcoma di Kaposi e infezioni concomitanti gravi e non controllate.
Con PACLITAXEL SANDOZ fate particolarmente attenzione
Prima del trattamento con PACLITAXEL SANDOZ consultatevi con il vostro medico:
- se avete una malattia epatica
- se avete un’infezione non controllata
- se state prendendo altri farmaci
- se si verificano reazioni di ipersensibilità (allergiche) (ad es., ipotensione, distress respiratorio, rash)
- se avete avuto problemi neurologici alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
- quando durante o subito dopo il trattamento con paclitaxel si verifica diarrea grave o persistente
- se avete una malattia del cuore
- perché questo farmaco contiene alcool e macrogol glicerolo ricinoleato (vedi sezione “Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Paclitaxel Sandoz
–
- quando avete modificazioni dell’esame emocromocitometrico
- quando Paclitaxel Sandoz vi viene somministrato in combinazione con la radioterapia dei polmoni
- quando si verifica diarrea durante o subito dopo il trattamento con paclitaxel
- se avete un sarcoma di Kaposi e se si verificano infiammazioni gravi a carico delle mucose.
Uso di PACLITAXEL SANDOZ con altri medicinali
Siete pregati di dire al vostro medico o farmacista se state prendendo, o avete preso di recente, qualsiasi altra medicina, comprese quelle ottenibili senza ricetta.
Paclitaxel Sandoz deve essere somministrato:
- prima del cisplatino, quando è usato in combinazione
- 24 ore dopo la doxorubicina.
Occorre usare cautela se state ricevendo farmaci che influenzano l’eliminazione del paclitaxel (substrati/inibitori di CYP2C8/CYP3A4) (ad es., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz, nevirapina)
- inibitori delle proteasi (farmaci per il trattamento dell’AIDS)
Uso di PACLITAXEL SANDOZ con cibo e bevande
PACLITAXEL SANDOZ può essere assunto insieme a cibi e bevande. Tuttavia, dovreste controllare, insieme al vostro medico, se per voi è consigliabile bere alcool durante il trattamento con PACLITAXEL SANDOZ.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere qualsiasi medicina, consigliatevi con il vostro medico o il farmacista.Evitate di rimanere incinte mentre state assumendo Paclitaxel Sandoz. Se la gravidanza si verifica, informate immediatamente il vostro medico.
Gravidanza: Durante la gravidanza non usate PACLITAXEL SANDOZ.
Allattamento al seno: Quando allattate al seno, non usate PACLITAXEL SANDOZ: Non riprendete l’allattamento fino a quando il medico non vi dice che potete farlo senza rischi.
Evitate di rimanere incinte mentre state assumendo Paclitaxel Sandoz. Se la gravidanza si verifica, informate immediatamente il vostro medico. Mentre siete trattate con Paclitaxel Sandoz dovete interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi è motivo per cui non possiate continuare a guidare tra i cicli di trattamento con
PACLITAXEL SANDOZ, ma dovete ricordare che questo farmaco contiene una certa quantità di alcool, e che guidare subito dopo un ciclo di trattamento può essere imprudente. Comunque, non dovete guidare se sentite che vi gira la testa o siete storditi.
Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di PACLITAXEL SANDOZ
Questo farmaco contiene il 50% (in volume) di etanolo (alcool), cioè 20 g per dose, che corrispondono a 52 cL di birra o a 21 cL di vino. Si tratta di una quantità che può essere rischiosa per gli alcoolisti.
Esso contiene anche olio di ricino polietossilato (macrogol glicerolo ricinoleato), che può causare gravi reazioni di ipersensibilità.
3. COME USARE PACLITAXEL SANDOZ
Il vostro medico ha stabilito qual è il dosaggio che dovete assumere e per quante volte.
PACLITAXEL SANDOZ è somministrato sotto la supervisione di un medico, che potrà darvi maggiori informazioni.
Il dosaggio dipende dal tipo di tumore e dalla sua gravità. PACLITAXEL SANDOZ viene iniettato in una vena per mezzo di una fleboclisi della durata di circa 3 ore. Il trattamento viene in genere ripetuto a intervalli di 3 settimane (2 settimane nei pazienti con sarcoma di Kaposi).
Prima di iniziare il trattamento con PACLITAXEL SANDOZ
Prima di iniziare il trattamento con il PACLITAXEL SANDOZ riceverete una premedicazione con numerosi altri medicinali. Questa premedicazione è necessaria per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità.
Se usate più PACLITAXEL SANDOZ di quanto dovreste
Non pertinente, perché PACLITAXEL SANDOZ viene somministrato da un medico o da un infermiere.
Se dimenticate di usare PACLITAXEL SANDOZ
Non pertinente, perché PACLITAXEL SANDOZ viene somministrato da un medico o da un infermiere.
Se cessate di usare PACLITAXEL SANDOZ
Sarà il vostro medico a decidere quanto interrompere il trattamento con PACLITAXEL SANDOZ.
Se avete qualche altra domanda da fare riguardo all’uso di questo prodotto, rivolgetevi al vostro medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutte le medicine, PACLITAXEL SANDOZ può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono la perdita dei capelli e un basso numero di cellule del sangue. Una volta terminato il trattamento,i vostri capelli ricresceranno e i valori del sangue torneranno normali.
Effetti indesiderati molto comuni con PACLITAXEL SANDOZ sono
Perdita dei capelli, nausea, vomito e diarrea. Reazioni allergiche quali vampate, eruzioni cutanee, prurito e infezioni generali. Bassa pressione arteriosa. Disturbi del sangue (da qui il motivo di eseguire regolari esami del sangue) che possono dar luogo a lieve anemia o aumentare il rischio di infezioni, o far sì che andiate più facilmente incontro a lividi. Intorpidimento e/o formicolio delle mani e/o dei piedi, dolori muscolari e articolari, dolori alla bocca e alla lingua.
Effetti indesiderati comuni con PACLITAXEL SANDOZ sono:
Alterazioni del battito o del ritmo cardiaci, pressione arteriosa elevata ed emorragie. I pazienti con sarcoma di Kaposi possono avere seri disturbi epatici. Modificazioni transitorie delle unghie e della cute. Sintomi dovuti a stravaso: a volte dolore, arrossamento della pelle, sensazione di calore, tumefazione, e possibile sfaldamento cutaneo nella sede dell’iniezione/infusione. Altri disturbi a carico della cute.
L’infiammazione di una vena si verifica meno frequentemente. Dolore toracico e/o affanno possono verificarsi se siete trattati anche con altri agenti chemioterapici e/o con radioterapia. Inoltre, sono stati riportati disturbi intestinali, dolori addominali, aumentata sudorazione e dolori alle gambe.
Effetti indesiderati non comuni con PACLITAXEL SANDOZ sono:
Bassa pressione arteriosa e basso flusso sanguigno dovuti a un’infezione sovrapposta, a volte con conseguenti gravi disfunzioni d’organo.
Effetti indesiderati rari con PACLITAXEL SANDOZ sono:
Aumento della temperatura corporea, disidratazione e anafilassi – cioè, reazione allergica con tumefazione del viso/della gola, sibili, sensazione di svenimento e affanno. Brividi e mal di schiena associati alla reazione allergica. Polmonite e altri disturbi a carico dei polmoni, formazione di cicatrici o ispessimento dei tessuti polmonari profondi, con conseguenti affanno e tosse; coaguli nei polmoni, con conseguenti affanno, dolori al torace o alle spalle, tosse; malfunzionamento critico polmonare e respiratorio. Sono state riportate anche gonfiore e/o debolezza alle mani e/o ai piedi.
Peritonite (forti dolori addominali); occlusione intestinale con blocco intestinale parziale o completo; ulcerazione a tutto spessore dell’intestino, con fuoriuscita del contenuto intestinale nella cavità addominale; aree di infiammazione intestinale dovute al basso flusso sanguigno all’intestino; infiammazione del pancreas. L’insufficienza cardiaca è rara, e di solito si verifica in pazienti trattati anche con altri chemioterapici, specialmente una antraciclina o il trastuzumab.
Sono stati riportati anche altri disturbi cardiaci.
Effetti indesiderati molto rari con PACLITAXEL SANDOZ sono:
Infezioni gravi, disturbi a carico della vista e dell’udito, vertigini, disturbi dell’equilibrio con sensazione di instabilità, tosse, reazioni allergiche gravi o che mettono in pericolo la vita, eritemi; eritema cutaneo diffuso (dovuto ad allergia), con distruzione di parti della pelle, grandi bolle, talora estese a grandi aree della superficie corporea e alla mucosa della bocca (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme), arrossamento cutaneo con esfoliazione, spesso con prurito e perdita dei peli. Distacco delle unghie dal letto ungueale. Improvviso abbassamento della pressione subito dopo il passaggio alla posizione eretta, con conseguente disturbo dell’equilibrio. Attacchi di tipo epilettico (convulsioni); questi attacchi interessano l’in
ero corpo; confusione e altri effetti a livello encefalico fino a grave compromissione cerebrale. Occlusione intestinale con blocco parziale o completo dell’intestino. Coaguli nei vasi sanguigni dell’addome e dell’intestino. Infiammazione dell’esofago. Grande quantità di liquido nella cavità addominale.
Infiammazione del grosso intestino, dovuta al basso numero di globuli bianchi nel sangue. Disturbi epatici; morte di parte del tessuto del fegato, con conseguenti gravi disturbi epatici. Danni a carico del cervello e del sistema nervoso quale complicanza di disturbi epatici gravi. Sono stati riportati anche inappetenza, stitichezza, cefalea, difficoltà di coordinazione dei movimenti, effetti sull’udito e/o sull’equilibrio, tachicardia, perdita di peso (anoressia). Neoplasie dei tessuti ematopoietici (che formano sangue) del midollo osseo; un gruppo di malattie del midollo osseo che provocano una inefficace produzione di cellule del sangue (e che dopo molti anni possono avere quale conseguenza un tumore conclamato del midollo osseo).
Molti di questi effetti indesiderati si verificheranno durante il trattamento. Se notate qualcuno di essi o qualsiasi altro tra i cicli di trattamento o dopo che la cura è terminata, informate il vostro medico.
Se ha l’impressione che qualcuno degli effetti indesiderati sia serio, o se ne nota qualcuno non elencato in questo foglio, la preghiamo di rivolgersi al suo medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE PACLITAXEL SANDOZ
PACLITAXEL SANDOZ sarà conservato in farmacia e preparato in una zona speciale prima che il medico o l’infermiere ve lo somministrino. Esso non va conservato a temperatura superiore a 25 °C
e va tenuto nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare PACLITAXEL SANDOZ dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I farmaci non vanno smaltiti con i rifiuti domestici o idrici. Domandate al vostro farmacista come smaltire le medicine che non servono più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene PACLITAXEL SANDOZ
- La sostanza attiva è il paclitaxel 6 mg/mL.
- Gli altri ingredienti sono olio di ricino polietossilato (macrogol glicerolo ricinoleato) e alcool etilico.
A cosa assomiglia PACLITAXEL SANDOZ e contenuto della confezione
Paclitaxel Sandoz è una soluzione viscosa limpida, incolore o giallo-chiara.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5 o 10 flaconcini da 5 mL, 1 flaconcino da 16.7 mL, 25 mL e 50 mL, rispettivamente.
Titolare della autorizzazione alla immissione in commercio
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1 21040, Origgio (VA)
Italia
Ultima approvazione del presente foglio
Febbraio 2008
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Le informazioni che seguono sono destinate unicamente a medici e operatori sanitari
CITOSTATICO
1. Incompatibilità
L’olio di ricino poliossietilato (macrogol glicerolo ricinoleato) può provocare la cessione di DEHP
[di(2-etilesil)ftalato] da contenitori in plastica di polivinilcloruro (PVC), in quantità proporzionale al tempo e alla concentrazione. Di conseguenza, preparazione, conservazione e somministrazione di Paclitaxel Sandoz diluito devono essere effettuate utilizzando dispositivi non contenenti PVC.
2. Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Manipolazione:
Come tutti gli altri agenti antineoplastici, il paclitaxel va maneggiato con cura.
Le donne incinte o quelle in età fertile devono essere avvertite di evitare di maneggiare agenti citotossici.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche, da personale addestrato, in una apposita area. Devono essere indossati idonei guanti protettivi e va evitato il contatto con la cute e con le mucose. In caso di contatto con la cute, la zona va lavata con acqua e sapone. Dopo esposizione topica sono stati osservati formicolio, bruciore e arrossamento. In caso di contatto con le mucose, lavare con abbondante acqua. Dopo inalazione sono stati riportati dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.
Se i flaconi non aperti vengono conservati in frigorifero, si può formare un precipitato che si scioglie agitando o anche da solo quando viene raggiunta la temperatura ambiente. La qualità del prodotto non ne risulta influenzata. Se la soluzione rimane torbida o se si nota un precipitato insolubile, la fiala deve essere scartata.
Dopo molteplici introduzioni di aghi e prelievi, il flaconcino mantiene la stabilità microbiologica, chimica e fisica per 28 giorni a 25 °C. Altri tempi e modalità di conservazione in corso d’uso del prodotto sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Preparazione della soluzione per infusione: Prima dell’infusione, il Paclitaxel Sandoz deve essere diluito, in condizioni asettiche, con soluzioni di cloruro di sodio per iniezione 0,9%, destrosio per iniezione 5%, o cloruro di sodio per iniezione 0,9% e destrosio per iniezione 5%, fino alla concentrazione finale di 0,3-1,2 mg/mL.
La stabilità chimica e fisica del prodotto in corso d’uso della soluzione preparata per l’infusione è stata dimostrata a 5 °C e a 25 °C per 48 ore, quando diluita in soluzione di destrosio 5%, e per 48 ore quando diluita in cloruro di sodio per iniezione 0,9%. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore, e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Dopo la diluizione, la soluzione va usata solo una volta.
Dopo la preparazione, le soluzioni possono mostrare torbidità, attribuibile al veicolo della formulazione e che non viene eliminata dalla filtrazione. Paclitaxel Sandoz va somministrato attraverso un filtro in-linea con membrana a micropori di diametro ≤ 0,22 µm. Dopo somministrazione simulata della soluzione attraverso un set per infusione dotato di filtro in-linea non si è osservata alcuna significativa perdita di potenza del farmaco.
Raramente ci sono state segnalazioni di precipitazione durante le infusioni di paclitaxel, in genere alla fine di un periodo di infusione di 24 ore. Sebbene non chiarita, la causa di questa precipitazione è probabilmente dovuta alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, il paclitaxel va usato il più presto possibile dopo la diluizione, e vanno evitati l’eccessiva agitazione, le vibrazioni e lo scuotimento. I set di infusione vanno lavati accuratamente prima dell’uso. Durante l’infusione occorre ispezionare con cura e regolarmente la soluzione, e in caso di presenza di precipitazione l’infusione deve essere arrestata.
Per ridurre al minimo l’esposizione dei pazienti al DEHP che può essere rilasciato dalle sacche e dai set di infusione o da altri strumenti medici in PVC elasticizzato, le soluzioni diluite di Paclitaxel Sandoz vanno conservate in bottiglie non in PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropileniche, poliolefiniche) e somministrate mediante set in polietilene. Con l’uso di filtri che incorporino brevi dispositivi di entrata e/o di uscita in PVC elasticizzato non si è osservata significativa cessione di DEHP.
Smaltimento: Tutte le attrezzature usate per la preparazione e la somministrazione o che comunque vengano in contatto con il paclitaxel devono essere sottoposte a smaltimento secondo le norme vigenti relative alla manipolazione dei composti citotossici.
3. Validità
Flaconcini non aperti: 3 anni.
Dopo apertura, prima della diluizione
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 28 giorni a 25 °C, dopo introduzioni di aghi e prelievi ripetuti.
Dal punto di vista microbiologico, dopo l’apertura il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 25 °C. L’uso di altri tempi e condizioni di conservazione è responsabilità dell’utilizzatore.
Dopo diluizione
La stabilità chimica e fisica dopo la diluizione è documentata per 48 ore a 25 °C e a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il farmaco va usato immediatamente. Se non usato immediatamente, l’uso di altre condizioni di conservazione è responsabilità dell’utilizzatore, e non deve comunque superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto nell’astuccio originale.
