FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Paclitaxel Mylan Generics
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Paclitaxel Mylan Generics e a che cosa serve
2. Prima di prendere Paclitaxel Mylan Generics
3. Come prendere Paclitaxel Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
Elenco capitoli
- 5. Come conservare Paclitaxel Mylan Generics 6 Altre informazioni
- 1. Che cos’è Paclitaxel Mylan Generics e a che cosa serve
- 2. Prima di prendere Paclitaxel Mylan Generics
- 3. Come prendere Paclitaxel Mylan Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Paclitaxel Mylan Generics
- 6. Altre informazioni
5. Come conservare Paclitaxel Mylan Generics 6 Altre informazioni
Paclitaxel Mylan Generics viene somministrato solo da operatori sanitari, che possono rispondere ad ogni sua domanda che può avere dopo aver letto questo foglio.
1. Che cos’è Paclitaxel Mylan Generics e a che cosa serve
Paclitaxel Mylan Generics previene lo sviluppo di alcune cellule cancerose, specialmente in certi tipi di cancro delle ovaie, della mammella, del polmone e del Sarcoma di Kaposi.
Paclitaxel Mylan Generics viene usato per trattare:
Cancro dell’ovaio
Sia come terapia iniziale in combinazione con il cisplatino (medicina contente platino) che come trattamento di seconda linea quando altri trattamenti a base di platino non sono stati efficaci.
Cancro della mammella
Come terapia adiuvante dopo trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC).
Come terapia iniziale sia in combinazione con medicine appartenenti al gruppo noto come antracicline in pazienti in cui è indicata la terapia con antracicline, sia con un medicinale chiamato trastuzumab.
In terapia singola in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard con antracicline o nei quali tali trattamenti non possono essere usati.
Cancro del polmone non a piccole cellule
In associazione con cisplatino, in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS
Quando altri trattamenti cioè antracicline liposomiali, non sono stati efficaci.
2. Prima di prendere Paclitaxel Mylan Generics
Non prenda Paclitaxel Mylan Generics
- Se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Paclitaxel Mylan Generics, specialmente al macrogolglicerolo ricinoleato
- Se sta allattando
- Se è gravida a meno che il trattamento non sia chiaramente necessario
- Se i suoi globuli bianchi sono troppo bassi (neutrofili). Questi vengono misurati dal personale sanitario
- Se ha un sarcoma di Kaposi associato a gravi infezioni non controllate.
Faccia particolare attenzione con Paclitaxel Mylan Generics soprattutto:
- Se compare una reazione da ipersensibilità (allergica)
- Se ha una malattia cardiaca o funzionalità epatica compromessa
- Poiché questa medicina contiene alcool e macrogolglicerolo-ricinoleato (vedere paragrafo “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paclitaxel Mylan Generics”)
- Se ha avuto problemi neurologici alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
- Se ha delle alterazioni del conteggio delle cellule del sangue
- Se Paclitaxel Mylan Generics le viene somministrato in associazione con radioterapia dei polmoni
- Se compare diarrea durante o subito dopo la terapia con Paclitaxel Mylan Generics
- Se ha un sarcoma di Kaposi ed una grave infiammazione delle membrane mucose.
Uso in pediatria
Paclitaxel Mylan Generics non è raccomandato per l’uso in bambini minori di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Assunzione di Paclitaxel Mylan Generics con altri medicinali
Informi il suo medico o il personale sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Paclitaxel Mylan Generics deve essere somministrato:
- Prima del cisplatino quando usato in associazione
- 24 ore dopo la doxorubicina.
Si deve usare cautela quando in trattamento con:
- Medicinali che influenzano il metabolismo del paclitaxel (substrati o inibitori del CYP2C8/3A4) ad es. eritromicina, carbamazepina, fenitoina, fluoxetina, gemfibrozil e fenobarbital
- Inibitori della proteasi (medicinali usati per il trattamento dell’AIDS).
Gravidanza e Allattamento
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Paclitaxel Mylan Generics non deve essere usato se è incinta, a meno che non ne abbia discusso con il medico, o se sta allattando.
Durante il trattamento con Paclitaxel Mylan Generics deve interrompere l’allattamento.
Eviti la gravidanza se sta prendendo Paclitaxel Mylan Generics. In caso di gravidanza informi immediatamente il suo medico.
Fertilità
Donne e uomini devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con paclitaxel e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con paclitaxel.
Paclitaxel può avere un effetto anti-fertilità. Pertanto ai pazienti maschi trattati con paclitaxel è consigliato di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consiglio per quanto riguarda la conservazione dello sperma prima del trattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non vi sono motivi per cui non possa continuare a guidare tra i cicli di Paclitaxel Mylan Generics, ma deve tenere presente che questo medicinale contiene alcool e può essere sconsigliabile guidare immediatamente dopo una somministrazione. Come in tutti i casi non deve guidare se ha vertigini o capogiri.
Per qualunque chiarimento, parli con il suo medico, infermiere o farmacista.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Paclitaxel Mylan Generics
Questo medicinale contiene il 50% (in volume) di alcool e cioè fino a 20 g per dose, corrispondenti a 520 ml di birra per dose o 210 ml di vino per dose. Queste quantità possono essere pericolose per i pazienti che soffrono di alcolismo. Questo deve essere tenuto presente con i pazienti ad alto rischio e così pure per quelli con disturbi epatici o epilessia.
La quantità di alcool in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Questo medicinale contiene anche macrogolglicerolo ricinoleato che può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche).
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
3. Come prendere Paclitaxel Mylan Generics
Paclitaxel deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Il suo medico ha deciso quale dose e quanto deve prenderne. Paclitaxel Mylan Generics sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, che le potrà dare maggiori informazioni.
La dose dipenderà dal tipo e dal grado di difficoltà del cancro da trattare e dalla sua statura e dal peso dai quali il medico calcolerà la sua superficie corporea. Paclitaxel Mylan Generics viene somministrato in vena (uso endovenoso) per infusione nell’arco di 3 ore. Paclitaxel Mylan Generics viene solitamente somministrato ogni 3 settimane (2 settimane nei pazienti con sarcoma di Kaposi).
Sarà pre-medicato con diversi altri medicinali (desametasone e difenidramina o clorfenamina e cimetidina o ranitidina) prima di ogni trattamento con Paclitaxel Mylan Generics.
La pre-medicazione è necessaria per diminuire il rischio di gravi reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati, non comune).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Paclitaxel Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono: caduta dei capelli e disturbi del sangue (diminuzione del conteggio delle cellule ematiche). I suoi capelli ricresceranno ed il sangue si normalizzerà dopo la fine del trattamento con Paclitaxel Mylan Generics.
Molto comuni (si verificano in più di un utilizzatore su 10): depressione del midollo osseo che può portare ad una diminuzione delle cellule del sangue, spesso con infezioni (con casi riportati ad esito fatale), anemia (riduzione dei globuli rossi), sanguinamenti. Reazioni da ipersensibilità più lievi, come vampate ed eruzioni. Reazioni che colpiscono i nervi delle mani e/o dei piedi (neuropatia periferica) caratterizzate dalla sensazione illusoria di contatto, intorpidimento e/o dolore. Riduzione della pressione sanguigna, nausea, vomito, diarrea. Perdita dei capelli.
Dolore ai muscoli o alle articolazioni. Lesioni delle mucose.
Comuni (si verificano in più di un utilizzatore su 100): rallentamento del battito cardiaco, alterazioni modeste e transitorie delle unghie e della pelle. Reazioni nel punto di iniezione (gonfiore locale, dolore, arrossamento della cute, indurimento dei tessuti, a volte cellulite), fibrosi della cute (assottigliamento e cicatrici della pelle) e necrosi cutanea (morte delle cellule della pelle). Aumento degli enzimi del fegato.
Non comuni (si verificano in meno di 1 utilizzatore su 100): stato di shock come risultato di avvelenamento del sangue. Gravi reazioni di ipersensibilità che richiedono un trattamento, con riduzione della pressione del sangue, gonfiore del viso, difficoltà respiratoria, orticaria, brividi, dolore alla schiena, dolore al torace, aumento del battito cardiaco, dolori all’apparato digerente, dolori agli arti, sudorazione ed aumento della pressione sanguigna. Gravi problemi cardiaci come degenerazione del muscolo cardiaco, aumento del battito cardiaco o mancata conduzione dell’impulso tra l’atrio del cuore ed il ventricolo.
Capogiri. Attacchi cardiaci. Aumento della pressione sanguigna. Coaguli del sangue (emboli).
Infiammazione delle vene dovute alla presenza di coaguli. Aumento della bilirubina nel sangue (un prodotto della degradazione della bile).
Rari (si verificano in meno di un utilizzatore su 1000): infiammazione della cavità addominale.
Diminuzione dei globuli bianchi e febbre. Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche).
Effetti sui nervi che raggiungono i muscoli con conseguente debolezza muscolare alle braccia ed alle gambe. Difficoltà di respiro, raccolta di liquidi nei polmoni. Blocco o perforazione intestinale, infiammazione del colon o del pancreas. Prurito, eruzioni o arrossamenti della cute.
Debolezza, febbre, disidratazione, gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi nei tessuti dell’organismo (edema), sensazione di malessere generale. Infiammazione dei polmoni ed altri disturbi polmonari, insufficienza respiratoria, intossicazione del sangue, aumento della creatinina nel sangue, insufficienza cardiaca.
Molto rari (si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000): leucemia acuta (cancro del sangue) o condizioni similari (sindrome mielodisplastica). Reazioni allergiche con rischio per la vita (shock anafilattico). Perdita di appetito. Confusione. Effetti sul così detto sistema nervoso autonomo (con paralisi intestinale, diminuzione della pressione del sangue quando si cambia la posizione del corpo), attacchi epilettici, crampi, effetti sul cervello, vertigini, mal di testa, difficoltà a coordinare i movimenti. Effetti sul nervo ottico e/o disturbi visivi particolarmente in pazienti che hanno ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate. Effetti sull’udito e/o sull’equilibrio, ronzio e suoni nelle orecchie (tintinnio). Alterazioni del ritmo cardiaco (flutter), aumentata frequenza cardiaca. Condizioni di shock causate da diminuita pressione sanguigna.
Tosse. Trombosi intestinale (coaguli di sangue nell’intestino). Infiammazione dell’esofago, del colon, stitichezza. Raccolta di liquidi nell’intestino. Necrosi del fegato (morte delle cellule del fegato), effetti sul cervello a causa dell’alterata funzione epatica (entrambi con casi noti di esito fatale). Gravi reazioni cutanee con infiammazione come la sindrome di Steven-Johnson o la necrolisi epidermica, infiammazione cutanea con desquamazione della pelle, orticaria, disintegrazione delle unghie (si raccomanda di proteggere le mani ed i piedi dal sole durante il trattamento).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sindrome da lisi tumorale (complicazioni metaboliche che compaiono dopo il trattamento del cancro), edema maculare, fotopsia (percezione di lampi di luce), mosche volanti (depositi entro l’umore vitreo dell’occhio), flebite, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico (malattia auto-immune).
Se uno qualsiasi d
gli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Paclitaxel Mylan Generics
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Non usare se si nota una soluzione torbida o la presenza di precipitato insolubile.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Paclitaxel Mylan Generics
- Il principio attivo è il paclitaxel
- Gli eccipienti sono: etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato, acido citrico anidro
Descrizione dell’aspetto di Paclitaxel Mylan Generics e contenuto della confezione
Paclitaxel Mylan Generics si presenta come una soluzione viscosa chiara da incolore a giallo chiaro. E’ disponibile in flaconcini da 5 ml, 16,7 ml e 50 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) e produttore:
Titolare dell’AIC
Mylan S.p.A.-Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Streetzer Weg 15a-06862 Rodleben/OT Tornau Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau-Germany
Rilascio dei lotti:
Mylan S.A.S. 117, allée des Parcs, F 69800 Saint-Priest, Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico con le seguenti denominazioni:
Austria: Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Republica Ceca: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Danimarca: Paclitaxel Mylan
Finlandia: Paclitaxel Mylan
Francia: Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grecia: Paclitaxel/Generics
Ungheria: Paclitaxel Mylan
Italia: Paclitaxel Mylan Generics
Paesi Bassi: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia: Paclitaxel Mylan
Portogallo: Paclitaxel Mylan
Slovakia: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Slovenia: Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spagna: Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Swezia: Paclitaxel Mylan
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il febbraio 2013
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Le informazioni che seguono sono destinate unicamente ai medici o agli operatoti sanitari:
Istruzioni per l’uso
AGENTE ANTINEOPLASTICO
Manipolazione di Paclitaxel Mylan Generics
Come con tutti gli agenti antineoplastici, è necessario prestare attenzione nel maneggiare Paclitaxel Mylan Generics. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale specializzato in un’area appositamente specificata. È necessario prendere le opportune precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le mucose. A seguito di esposizione topica sono stati riferiti formicolio, bruciore ed eritema. All’inalazione sono stati riferiti dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.
Istruzioni di protezione per la preparazione della soluzione per infusione di Paclitaxel Mylan Generics
- È necessario utilizzare una cappa di biosicurezza ed indossare guanti ed indumenti protettivi. Qualora non sia disponibile una cappa di biosicurezza è necessario utilizzare maschera copribocca ed occhiali protettivi.
- I contenitori aperti, come flaconcini di iniezione, flaconi per infusione e cannule, siringhe, cateteri, tubi usati ed i residui di agenti citotossici devono essere considerati rifiuti pericolosi ed essere smaltiti conformemente alle locali linee guida per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
- In caso di fuoriuscita seguire le istruzioni indicate sotto:
- indossare indumenti protettivi
- i vetri rotti devono essere raccolti e posti nel contenitore per i RIFIUTI PERICOLOSI
- pulire accuratamente le superfici contaminate con abbondanti quantità di acqua fredda
- le superfici risciacquate devono quindi essere asciugate con cura ed i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come RIFIUTI PERICOLOSI
- In caso di contatto di Paclitaxel Mylan Generics con la pelle, l’area deve essere sciacquata con abbondante acqua corrente e quindi lavata con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente l’area con acqua. In caso di malessere, contattare il medico.
- In caso di contatto di Paclitaxel Mylan Generics con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua fredda. Contattare immediatamente un oculista.
Preparazione della soluzione per infusione:
Per il prelievo delle dosi dalla fiala di iniezione non devono essere utilizzati i cosiddetti “sistemi chiusi”, come ad es. il Chemo-Dispensing Pin o dispositivi simili, perché essi possono provocare la caduta del tappo all’interno del flaconcino stesso, causando la perdita di sterilità.
Prima dell’infusione, Paclitaxel Mylan Generics 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito con tecniche asettiche. Per la diluizione è possibile utilizzare le seguenti soluzioni per infusione: sodio cloruro allo 0,9% soluzione per infusione, o glucosio al 5% soluzione per infusione, o glucosio al 5% e sodio cloruro allo 0,9% soluzione per infusione, o destrosio al 5% in soluzione per infusione di Ringer, fino a una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ml.
La soluzione diluita è sovrassatura di paclitaxel (con un periodo di infusione di 24 ore sono stati riferiti rari casi di precipitato), pertanto è necessario evitare qualsiasi agitazione o vibrazione eccessiva.
Subito dopo la preparazione le soluzioni possono avere un aspetto torbido, attribuibile al veicolo della formulazione, e non è rimosso dalla filtrazione. Al fine di ridurre il rischio di precipitato l’infusione diluita di Paclitaxel Mylan Generics deve essere utilizzata il prima possibile dopo la diluizione.
Tecnica di infusione
La soluzione per l’infusione di Paclitaxel Mylan Generics deve essere somministrata come infusione per via endovenosa.
Paclitaxel Mylan Generics deve essere somministrato attraverso un filtro in linea con membrana microporosa ≤ 0,22 μm. (A seguito di somministrazione simulata della soluzione attraverso una cannula per via endovenosa contenente un filtro in linea non è stata rilevata alcuna perdita significativa di potenza).
I set per infusione devono essere accuratamente sciacquati prima dell’uso. Durante l’infusione l’aspetto della soluzione deve essere ispezionato regolarmente visivamente; in caso di presenza di precipitato l’infusione deve essere interrotta.
Stabilità e condizioni di conservazione
I flaconcini di Paclitaxel Mylan Generics non aperti devono essere conservati a 25 °C.
Conservare i flaconcini nell’astuccio esterno per proteggerle dalla luce. Dopo molteplici prelievi con ago del prodotto, Paclitaxel Mylan Generics conserva la stabilità chimico-fisica durante l’uso per 28 giorni a 25 °C. La stabilità microbiologica durante l’uso di Paclitaxel Mylan Generics è di 28 giorni a 25 °C. Altri tempi e condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Se i flaconcini non aperti vengono conservati in frigorifero o congelatore può formarsi un precipitato che si dissolve nuovamente con una leggera agitazione, o senza agitazione al raggiungimento della temperatura ambiente. Ciò non influisce sulla qualità del prodotto. Se la soluzione resta torbida o se si nota un precipitato insolubile il flaconcino deve essere smaltito.
Le soluzioni per infusione diluite sono chimicamente e fisicamente stabili per 72 ore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve essere utilizzata immediatamente, a meno che il metodo di diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. Le soluzioni diluite non devono essere conservate congelate. Dopo la diluizione la soluzione viene considerata a perdere.
Incompatibilità
Per minimizzare l’esposizione del paziente al plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato], che può percolare da set e sacche per infusione od altri strumenti medici plastificati in PVC, le soluzioni diluite di Paclitaxel Mylan Generics devono essere conservate in flaconi che non contengono
PVC (vetro, polipropilene) o in sacche in plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate attraverso set di somministrazione rivestiti di polietilene. L’utilizzo di filtri (per es. IVEX-2)
che comprendono corti tubi di entrata ed/o uscita plastificati in PVC non ha causato alcuna significativa percolazione di DEHP.
Eliminazione
Tutti gli articoli utilizzati per la preparazione, somministrazione o che comunque sono entrati in contatto con Paclitaxel Mylan Generics devono essere smaltiti conformemente alle locali linee guida per la gestione dei composti citotossici.
