Foglio Illustrativo
OSTELIN
Elenco capitoli
400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso orale 2 fiale 1,5 ml
Ergocalciferolo
* Composizione
Una fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: ergocalciferolo (vitamina D 2) U.I. 400.000.-ECCIPIENTI:
clorobutanolo, olio di arachidi.
* Forma farmaceutica fiale: 2 fiale da 1,5 ml.
* Categoria farmacoterapeutica prodotto vitaminico a base di vitamina D 2.
* Titolare AIC e produttore
TEOFARMA S.r.l.-Sede: Valle Salimbene (PV)-Via F.lli Cervi,8
Stab.: Pavia-V.le Certosa 8/A
* Indicazioni terapeutiche
Sindromi da carenza di vitamina D 2 (rachitismo, disordini del metabolismo calcio-fosforo, osteomalacia, spasmofilia, ecc.) specie in pazienti con malattie gastrointestinali, epatiche e biliari associate a malassorbimento di vitamina D 2.
* Controindicazioni
Il calciferolo non deve essere usato in pazienti con ipercalcemia o con ipersensibilità nota al farmaco.
* Opportune precauzioni d’impiego
La vitamina D 2 deve essere usata con cautela negli anziani, nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di affezioni coronariche.
Il trattamento a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo può determinare ipercalcemia. E’
pertanto necessario in tali condizioni controllare periodicamente il tasso ematico del calcio, del fosforo e della fosfatasi alcalina, e determinare il calcio e il fosforo nelle urine delle 24 ore. Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede in genere la comparsa di ipercalcemia. In condizioni di adeguate esposizioni alla luce solare, la profilassi della carenza di vitamina D 2 richiede in genere 400 U.I./die, salvo diversa prescrizione del medico.
Il prodotto può essere usato a discrezione del medico durante la gravidanza e l’allattamento. Dosi elevate di vitamina D 2 non dovrebbero essere impiegate durante l’allattamento. E’ da tenere presente che un ipercalcemia prolungata durante la gravidanza può determinare gravi inconvenienti nel neonato quali: possibile stenosi valvolare aortica, retinopatie, soppressione dell’ormone paratiroideo con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni, ritardo dello sviluppo fisico e mentale.
* Interazioni medicamentose
Non note.
* Avvertenze
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.
Ostelin contiene olio di arachidi. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
* Posologia e modo d’uso.
Nelle sindromi da carenza di vitamina D 2 è sufficiente la somministrazione, per via orale o intramuscolare in un unica volta o in due dosi ravvicinate del contenuto di due fiale di
Ostelin (complessivamente 800.000 U.I.). Nelle altre indicazioni, quando sia indicato un trattamento massivo protratto, somministrare una fiala di Ostelin per via orale o intramuscolare ogni 2-3 giorni.
Dopo un primo periodo (un mese circa) somministrare una fiala ogni settimana a scopo di mantenimento e per consolidare i risultati raggiunti.
Dosi adeguate nei bambini: in media una fiala ogni 8-10 giorni. Sorvegliare sempre l’eventuale comparsa di sintomi di intolleranza.
* Sovradosaggio
Dosi eccessive di Vitamina D 2, in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, cefalea, stanchezza, anoressia, perdita di peso, ipertensione, aritmie cardiache. In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici ecc.) possono essere favorite la nefrocalcinosi, le calcificazioni vasali o di altri tessuti. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D 2 è pericoloso.
La conseguente ipercalcemia può raggiungere livelli tali da richiedere provvedimenti di emergenza. Può essere utile un controllo radiografico per valutare eventuali danni arrecati dall’iperdosaggio. La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.
* Effetti collaterali
In genere l’apporto di vitamina D 2 pura ad alte dosi non provoca disturbi di sorta, però sarà bene che il medico controlli periodicamente il soggetto. In alcuni casi, se si usano dosi eccessivamente elevate, i pazienti possono dopo un lungo periodo di cura presentare disturbi quali nausea, diarrea, inappetenza; tali disturbi sono eliminabili rallentando il ritmo di trattamento o sospendendo del tutto la somministrazione.
Queste manifestazioni possono essere i sintomi di un sovradosaggio (vedi sovradosaggio).
Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.
* Validità del preparato
ATTENZIONE: non utilizzare il farmaco oltre la scadenza riportata sulla confezione.
ULTIMA REVISIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: giugno 2010
