DEDIOL

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Foglio illustrativo

DEDIOL 2 mcg/ml gocce orali, soluzione
DEDIOL 0,25 mcg capsule molli

alfacalcidolo

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI
  7. INTERAZIONI
    1. USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
  8. AVVERTENZE
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI

COMPOSIZIONE

Gocce orali, soluzione:

Principio attivo:

alfacalcidolo (1α-idrossi vitamina D 3) 2 mcg/1 ml

Eccipienti: glicerolpolietilenglicole ossistearato; acido citrico; sodio citrato; sorbitolo; d,lα-tocoferolo; metil-p-idrossibenzoato; etanolo; acqua purificata.

Capsule:

Principio attivo:

alfacalcidolo (1α-idrossi vitamina D 3)0,25 mcg

Eccipienti: d,lα-tocoferolo; olio di sesamo.

La capsula è composta da: gelatina; glicerina; potassio sorbato; biossido di titanio (E171).

FORMA FARMACEUTICA

  • Gocce orali, soluzione: flacone da 10 ml contenente 2 mcg/ml di principio attivo.
  • Capsule: 30 capsule da 0,25 mcg di principio attivo.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D.

NOMI E INDIRIZZI

Nome e indirizzo del titolare AIC

LEO Pharma A/S-Ballerup-DANIMARCA

Concessionario per la vendita:

LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 – Roma, 00144 – Italia

Produttore e controllore finale:

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ltd.-Ballerup-DANIMARCA

INDICAZIONI

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.

Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da altre azioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza e nei soggetti con nota ipersensibilità individuale ai componenti.

PRECAUZIONI

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari.

I livelli del calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico è già relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.

INTERAZIONI

I pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti o con acido acetilsalicilico possono richiedere posologie più elevate di 1α OH D 3 per ottenere gli stessi effetti.

L’alfacalcidolo aumenta l’assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio può verificarsi il rischio di ipermagnesiemia.

USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco può essere somministrato, nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

AVVERTENZE

Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1α OH D 3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa 1 settimana) e poi si può riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve anche trattare il paziente con un diuretico dell’ansa e con fluidi per e.v. o con corticosteroidi. Il rischio di ipercalcemia è in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalità renale, posologia usata di 1α OH D 3. Per queste ragioni l’ipercalcemia si verifica con minor probabilità nella osteomalacia e più facilmente nell’insufficienza renale. L’ipercalcemia si verifica quando vi è un’evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia di 1α OH D 3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico (Dediol gocce orali) può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dose iniziale per tutte le indicazioni:

Adulti: 1 mcg al giorno.

Bambini di peso superiore ai 20 kg: 1 mcg al giorno.

Bambini di peso inferiore ai 20 kg: 0,05 mcg/kg/giorno. 1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo.

Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg la posologia è di 0,05 mcg/kg/die. Per facilitare il calcolo del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito una tabella esemplificativa dose/peso:

Si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente l’esatto numero di gocce da somministrare.

È importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l’instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l’ormone paratiroideo, l’escrezione urinaria di calcio, nonché esami istologici e radiografici. Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezione fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia più elevata senza che compaia ipercalcemia. In ogni caso il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia non implica la necessità di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale può essere incorporato nelle ossa demineralizzate. In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderà ad una posologia di 1-3 mcg/die.

La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico.

Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 mcg/die.

Osteodistrofia da insufficienza renale. La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici ed istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato è la ipercalcemia, che è più probabile quando vi è un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livelli di calcio plasmatico relativamente alti possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con 1α OH D 3; in questo caso può essere opportuno ricorrere ad alter terapie.
Prima e durante il trattamento con 1α OH D 3 è opportuno considerare la possibilità di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando è associata ad ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poiché una ipercalcemia prolungata può aggravare la riduzione della funzionalità renale, è particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Una ipercalcemia precoce è più probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente “pura” dovuta presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio.

Ipoparatiroidismo. Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di 1α OH D 3

più elevata (3-5 mcg) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia può essere eliminata più rapidamente. La normocalcemia può essere mantenuta con una posologia ridotta.

Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D. Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con 1α

OH D 3 migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti può essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D-dipendente) richiede alte dosi di vitamina D probabilmente per un difetto ereditario della produzione di 1,25(OH)2 D 3. Invece le dosi terapeutiche di 1α OH D 3 sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D.

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuti al metabolismo della vitamina D.

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi “fisiologiche” di 1α OH D 3. Alcune esperienze hanno mostrato che pazienti con osteomalacia da malassorbimento che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di 1α OH D 3.

SOVRADOSAGGIO

Una grave ipercalcemia può essere riportata alla norma mediante somministrazione di un diuretico dell’ “ansa” e soluzioni endovenose o con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale, può determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio può essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell’alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/kg/24 h.

In caso di comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti, avvisare il proprio medico.

ATTENZIONE: non superare la data di scadenza indicata sulla confezione

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Gocce orali, soluzione: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Capsule: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2013