Foglio illustrativo
ORUDIS 2,5%GEL
ketoprofene
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
1 g di gel contiene:
Principio attivo: ketoprofene 25 mg
Eccipienti: etanolo, carbomero, trietanolamina, olio di lavanda, acqua purificata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Gel per uso topico al 2,5% di ketoprofene. Tubi da 30 g e da 60 g.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidolorifico-antiinfiammatorio per uso topico
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B-Milano
PRODUTTORE
Aventis Pharma (Waterford) Ltd.
Units 19-21, Industrial Park,
Waterford – IRELAND
oppure
Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Marechal Juin 45200 Amilly (France)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore locale da lieve a moderato associato a danni muscolari e/o articolari, ad es. traumi da sport.
CONTROINDICAZIONI
A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido acetilsalicilico, al ketoprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il gel non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato in precedenza ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.
Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
Il ketoprofene è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico consistenti in disturbi renali.
Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.
Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
Deve essere evitata l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle 2 settimane successive in modo tale da evitare reazioni di fototossicità e fotoallergia. Quando ci si trova all’aperto, anche in assenza del sole diretto, proteggere con gli indumenti le aree trattate. La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l’aumentare del tempo di trattamento.
Bambini: La sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico, si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Primo e Secondo trimestre di gravidanza
In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Terzo trimestre di gravidanza
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Uso durante allattamento
Non sono disponibili dati sulla secrezione nel latte materno di ketoprofene nemmeno per la formulazione per uso topico. Il ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.
INTERAZIONI
Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.
AVVERTENZE SPECIALI
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La dose totale giornaliera non deve superare i 15 g al giorno (7,5 grammi corrispondono a 14 cm di gel). La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.
Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto. Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, rivolgersi al medico per un trattamento che sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che possono successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in casi isolati, essere anche gravi e generalizzate. Sono stati segnalati isolati casi di reazioni avverse sistemiche come disturbi renali.
Non comune (<1/100->1/1000): eritema, bruciore, prurito, eczema.
Raro (<1/1000->1/10 000): reazioni di fotosensibilità, eruzioni bollose, orticaria.
Molto raro (<1/10 000): angioedema, casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati episodi isolati di reazioni anafilattiche.
Nel caso si manifestassero effetti indesiderati – anche se diversi da quelli descritti – il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico o al proprio farmacista.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a + 25°C.
Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Data ultima revisione del testo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2010