Foglio illustrativo
ORUDIS 1% CREMA
ketoprofene
Tubo da 30 grammi
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidolorifico-antiinfiammatorio per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore locale provocato da mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, da flebiti, tromboflebiti superficiali e linfangiti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Orudis crema è inoltre controindicato nei seguenti casi:
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
Orudis crema, infine, non deve essere utilizzata su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
Ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere anche paragrafo Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Orudis crema deve essere usata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.
La crema non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.
L’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), o agli UVA, compreso il solarium, delle zone trattate con ORUDIS 1% crema può provocare reazioni cutanee più o meno gravi definite come reazioni di fotosensibilizzazione. Quindi è necessario:
- Proteggere dal sole le parti trattate con adeguati indumenti durante tutta la durata del trattamento e le due settimane successive dopo la sua interruzione per evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.
- Lavarsi le mani bene dopo ogni applicazione con ORUDIS 1% crema.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente in caso si manifesti una qualsiasi reazione della pelledopo l’applicazione di ORUDIS 1% crema, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igliene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento percutaneo).
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
La sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in crema nei bambini non è stata stabilita.
INTERAZIONI
Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico: Durante il primo e il secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ORUDIS crema contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
ORUDIS crema contiene inoltre lanolina che può causare reazioni cutanee locali (ad esmpio dermatiti da contatto).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: La crema deve essere applicata sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di crema deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente con uno strato sottile e massaggiando leggermente per qualche minuto. La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerita accidentalmente, la crema può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Orudis crema avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ORUDIS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Orudis crema può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle.
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
Raro: Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione (gravi reazioni cutanee in corso di esposizione alla luce solare) e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, dermatite, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Patologie renali ed urinarie
Molto raro: Casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche casi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
100 g di crema contiene:
Principio attivo: ketoprofene 1 g
Eccipienti:
Polietilenglicole stearato, acido stearico, paraffina liquida, lanolina, dimeticone 350,
paraidrossibenzoati (metile/etile/propile-p-idrossibenzoato = 75/15/10), clorexidina di acetato, floranol, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Crema.
Tubo da 30 g.
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/b
Milano
PRODUTTORE:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA)
Data ultima revisione del testo: determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco dell’Aprile 2013
