Foglio illustrativo
ORUDIS 100 mg supposte
ketoprofene 10 supposte
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
- ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie gastrointestinali
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
- Patologie del sistema nervoso:
- Disturbi psichiatrici:
- Patologie dell’ occhio:
- Patologie dell’orecchio e del labirinto:
- Patologie renali e urinarie:
- Patologie epatobiliari:
- Patologie del sistema emolinfopoietico:
- Disturbi psichiatrici:
- Patologie cardiache:
- Patologie vascolari:
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Esami diagnostici:
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Il ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo, dotato di spiccata attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta-osteoartrosi a varia localizzazione-sciatalgie, radicoliti, mialgie-borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti-contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari-flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti-affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
CONTROINDICAZIONI
Orudis è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedi Effetti indesiderati).
Orudis è controindicato anche nei seguenti casi:
- ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- durante il terzo trimestre di gravidanza
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- insufficienza renale grave;
- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;
- insufficienza cardiaca grave;
- forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
- ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
Orudis è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento (vedi anche le Avvertenze speciali, alle voci “Gravidanza” e “Allattamento”) ed in età pediatrica.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali, proctite, proctorragia o altre lesioni locali in atto o presenti nell’anamnesi recente.
PRECAUZIONI PER L’USO
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti, la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica e edema.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antiinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell’infezione come ad esempio febbre.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero ed epatite.
L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questa specialità medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai
FANS (vedere le controindicazioni).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI ALTRO GENERE
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
Atri antinfiammatori non steroidei, (gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e
salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.
Anticoagulanti (eparina e warfarin)e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedere precauzioni per l’uso).
Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente.
Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.
ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere anche Avvertenze speciali).
Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della cosomministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo Appropriate precauzioni di impiego),
ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
In pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (vedere Appropriate precauzioni di impiego).
Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.
Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE
Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici):
rischio di diminuzione dell’attività antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS).
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere precauzioni per l’uso).
Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.
Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
I medicinali come Orudis possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
L’uso concomitante di Orudis con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi anche paragrafi seguenti e le Interazioni).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi anche le Interazioni).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi gli Effetti indesiderati).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai
FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione Dose, modo e tempo di somministrazione).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi gli Effetti indesiderati).
Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Orudis deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri
FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezioni Dose, modo e tempo di somministrazione e Controindicazioni).
In caso di problemi cardiaci, o problemi di ictus o ipotesi di rischio per queste condizioni (per esempio pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) discutere la terapia con il medico o il farmacista.
Gravidanza
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Orudis deve essere utilizzato solamente in caso di necessità. Se Orudis è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione
Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
2 supposte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere precauzioni per l’uso).
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.
Pazienti con insufficienza epatica
Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
SOVRADOSAGGIO
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.
Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l’istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l’acidosi qualora presente.
In caso di insufficienza renale può essere utile l’emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
In caso di ingestione o di assunzione accidentali di una dose eccessiva di ORUDIS
avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ORUDIS supposte può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti frequenze sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriti
Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche
Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi Avvertenze speciali), pancreatiti, melena, ematemesi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: rash, prurito
Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
Raro: attacchi d’asma, non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
Raro: parestesia
Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
Disturbi psichiatrici:
Raro: alterazioni dell’umore.
Patologie dell’ occhio:
Raro: visione offuscata.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Raro:tinnito.
Patologie renali e urinarie:
Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.
Patologie epatobiliari:
Raro: epatite: aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: anemia dovuta a sanguinamento
Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
Disturbi psichiatrici:
Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.
Patologie cardiache:
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari:
Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: edema, affaticamento.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: iponatremia.
Esami diagnostici:
Raro: aumento ponderale.
In ogni caso la comparsa di un’importante reazione secondaria impone l’immediata sospensione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: ketoprofene 100 mg.
Eccipienti: lidocaina cloridrato; gliceridi semisintetici solidi.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
“100 mg supposte” 10 supposte
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A.-Viale L. Bodio, 37/B – Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
HAUPT PHARMA LIVRON-Rue Comte de Sinard, 1-26250 Livron-Sur-Drome (Francia)
UNITHER LIQUID MANUFACTURING– 1-3 Allée de la Neste,-Z.I. d’en Sigal,-31770 Colomiers (Francia)
Data ultima revisione del testo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
