FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ORLISTAT EG 120 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
In questo foglio illustrativo:
- Che cos’è ORLISTAT EG e a che cosa serve
- Prima di prendere ORLISTAT EG
- Come prendere ORLISTAT EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ORLISTAT EG
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ ORLISTAT EG E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE ORLISTAT EG
- 3. COME PRENDERE ORLISTAT EG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ORLISTAT EG
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ ORLISTAT EG E A CHE COSA SERVE
ORLISTAT EG è un farmaco utilizzato per trattare l’obesità. Agisce sul sistema digerente bloccando la digestione di circa un terzo dei grassi ingeriti durante il pasto.
ORLISTAT EG agisce sugli enzimi dell’apparato digerente (lipasi) e blocca la loro azione su alcuni dei grassi assunti durante il pasto. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall’organismo.
ORLISTAT EG è indicato per il trattamento dell’obesità in associazione ad una dieta a basso contenuto di calorie.
2. PRIMA DI PRENDERE ORLISTAT EG
Non prenda ORLISTAT EG
- se è allergico (ipersensibile) a orlistat o a uno qualsiasi degli eccipienti di ORLISTAT EG.
- se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di sostanze nutritive dall’apparato digerente)
- se soffre di colestasi (disturbo del fegato)
- se sta allattando
Faccia particolare attenzione con ORLISTAT EG
La perdita di peso può anche influenzare la dose dei farmaci assunti per trattare altre condizioni (ad esempio ipercolesterolemia o diabete). Si assicuri di informare il medico relativamente a questi o altri farmaci che lei potrebbe già stare assumendo. La perdita di peso potrebbe rendere necessario un aggiustamento delle dosi di questi farmaci.
Per ottenere i migliori risultati con ORLISTAT EG deve seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico. Come per qualsiasi programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre ogni effetto di perdita di peso.
Questo farmaco può determinare un cambiamento, anche se non dannoso, delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, a causa dell’eliminazione di grassi non digeriti nelle feci. La probabilità di comparsa di questi eventi può aumentare se ORLISTAT EG viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre l’assunzione quotidiana di grassi deve essere distribuita in parti uguali nei tre pasti principali, dato che se ORLISTAT EG viene assunto in concomitanza a un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si verifichino effetti gastrointestinali può aumentare.
È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
L’uso di orlistat può associarsi alla formazione di calcoli al rene in pazienti che soffrono di una malattia renale cronica. Informi il medico se soffre di problemi renali.
Impiego in pediatria (bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età)
ORLISTAT EG non è adatto per l’uso in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Assunzione di altri farmaci
Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, compresi quelli ottenibili senza ricetta medica. Questo è molto importante in quanto l’assunzione di più farmaci contemporaneamente può potenziare o ridurre l’efficacia delle medicine.
ORLISTAT EG può modificare l’attività di:
- Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin). Il medico può avere la necessita di controllare la sua coagulazione sanguigna.
- Ciclosporina (farmaco che indebolisce il sistema immunitario del corpo). La somministrazione concomitante con ORLISTAT EG non è raccomandata. Se tuttavia l’associazione è inevitabile, il medico può avere la necessità di controllare i suoi livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore rispetto a quella abituale.
- Sali di iodio e/o levotiroxina. Si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo.
- Amiodarone (farmaco usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare). Chieda consiglio al medico.
ORLISTAT EG riduce l’assorbimento di alcuni elementi nutritivi solubili nei grassi somministrati in aggiunta alla dieta, in particolare il beta-carotene e la vitamina E. Deve quindi seguire le indicazioni del medico assumendo una dieta ben bilanciata e ricca di frutta e verdura. Il medico può suggerirle di prendere un integratore multivitaminico.
Orlistat può compromettere l’efficacia di un trattamento anticonvulsivante riducendo l’assorbimento dei farmaci antiepilettici e quindi favorendo la comparsa di convulsioni. Se ritiene che la frequenza e/o la gravità delle convulsioni siano alterate in caso di uso concomitante di ORLISTAT EG e farmaci antiepilettici, contatti il medico.
ORLISTAT EG non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2).
Assunzione di ORLISTAT EG con cibi e bevande
ORLISTAT EG può essere preso subito prima di un pasto, durante un pasto e fino a un’ora dopo un pasto.
La capsula deve essere inghiottita con dell’acqua.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di ORLISTAT EG durante la gravidanza. Poiché non è noto se ORLISTAT EG sia escreto nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con ORLISTAT EG.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
ORLISTAT EG non ha nessun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. COME PRENDERE ORLISTAT EG
Prenda sempre ORLISTAT EG attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.
Posologia:
La dose abituale di ORLISTAT EG è di una capsula da 120 mg da prendere con ciascuno dei tre pasti principali giornalieri. ORLISTAT EG può essere preso subito prima, durante o entro un’ora dopo i pasti. La capsula deve essere inghiottita con acqua.
Informazioni generali:
ORLISTAT EG deve essere assunto con una dieta ben bilanciata a ridotto contenuto calorico, ricca di frutta e verdura, contenente in media il 30% delle calorie derivante dai grassi. L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Ciò significa che generalmente lei dovrà prendere una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per avere un risultato ottimale, occorre evitare di assumere tra i pasti principali cibo contenente grassi, quali biscotti, cioccolato e salatini.
ORLISTAT EG agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta. Pertanto se lei salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi, non è necessario prendere ORLISTAT EG.
Informi il medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il farmaco esattamente come prescritto. Altrimenti il medico potrebbe pensare che il farmaco non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che questo sia realmente necessario.
Il medico interromperà il trattamento con ORLISTAT EG dopo 12 settimane qualora lei non abbia perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all’inizio della terapia con ORLISTAT EG.
ORLISTAT EG è stato studiato in studi clinici a lungo termine di durata fino a 4 anni.
Se prende più ORLISTAT EG di quanto deve
Se prende più capsule di quanto le è stato prescritto o se un’altra persona assume accidentalmente il suo farmaco, contatti immediatamente un medico, un farmacista o si rivolga a un ospedale, in quanto può essere necessario un intervento medico.
Se dimentica di prendere ORLISTAT EG
Qualora dimentichi di prendere il medicinale, lo assuma appena se ne ricorda, a condizione che ciò avvenga entro un’ora dall’ultimo pasto, e successivamente continui a prenderlo secondo lo schema prestabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha omesso di prenderlo per diverse volte, informi il medico e segua le sue indicazioni.
Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico.
In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ORLISTAT EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi appena possibile il medico o il farmacista se presenta dei disturbi durante il trattamento con
ORLISTAT EG.
La maggior parte degli effetti indesiderati legati all’impiego di ORLISTAT EG sono la diretta conseguenza della sua azione locale a livello dell’apparato digerente. Questi sintomi sono generalmente lievi, si manifestano all’inizio del trattamento e si verificano in particolare dopo pasti aventi un alto contenuto di grassi. Normalmente questi sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia e se viene seguita la dieta prescritta.
Effetti indesiderati molto comuni (si manifestano in più di 1 su 10 pazienti)
- Mal di testa
- Disturbi/dolenzie addominali
- Aumentato o impellente stimolo alla defecazione
- Eccesso di gas intestinale con emissione di feci
- Evacuazione oleosa
- Feci grasse o oleose
- Feci liquide
- Bassi livelli di zucchero nel sangue (riscontrati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2)
Effetti indesiderati comuni (si manifestano in 1 su 10 soggetti)
- Disturbi/dolore rettale
- Feci soffici
- Incontinenza fecale
- Gonfiore (riscontrato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2)
- Alterazioni dentarie/gengivali
- Irregolarità mestruale
- Stanchezza
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati ma la loro frequenza non può essere valutata dai dati disponibili:
- Reazioni allergiche: i principali sintomi sono prurito, reazioni cutanee, ponfi (piccoli rilievi cutanei di colorito più pallido o più intenso della cute circostante, accompagnati da prurito), grave difficoltà nella respirazione, nausea, vomito e senso di malessere. Se manifesta qualcuno di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
- Sanguinamento rettale.
- Aumenti nei livelli degli enzimi epatici riscontrabili negli esami del sangue.
- Diverticolite (il sintomo più frequente è il dolore addominale. Possono anche manifestarsi crampi, nausea, vomito, febbre, brividi o alterazioni dell’alvo).
- Calcolosi biliare.
- Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
- Vesciche sulla pelle (fra cui vesciche che si rompono).
- Effetti sulla coagulazione in associazione con anticoagulanti.
- Pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Vedere capitolo 2, Faccia particolare attenzione con ORLISTAT EG.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE ORLISTAT EG
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi ORLISTAT EG dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ORLISTAT EG
- Il principio attivo è orlistat. Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
- Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132).
Aspetto di ORLISTAT EG e contenuto della confezione
Le capsule di ORLISTAT EG sono di colore blu e vengono fornite in confezioni blister contenenti 21, 42 e 84 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
FI Orlistat STADA
PL Orlistat STADA PT Orlistato Ciclum
SE Orlistat STADA 120 mg hårda kapslar
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
STADA Arzneimittel AG, 2 – 18, Stadastrasse, 61118 Bad Vilbel, Germania
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 7 Agosto 2012
