Orelox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Orelox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Cefpodoxima

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Può aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Orelox e a che cosa serve
Prima di prendere Orelox
Come prendere Orelox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orelox
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. che cosa è Orelox e a cosa serve
2. Prima di prendere Orelox
3. Come prendere Orelox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orelox
6. Altre informazioni
1. Cosa contiene Orelox
2. Descrizione dell’aspetto di Orelox e contenuto della confezione

1. che cosa è Orelox e a cosa serve

Orelox è un antibiotico usato per uccidere i batteri che causano infezione nel suo organismo. Appartiene ad una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”.

Il medico può averle prescritto Orelox perché lei ha una (o più) dei seguenti tipi di infezioni:

Tonsillite
Sinusite
Otite media
Polmonite

2. Prima di prendere Orelox

NON prenda Orelox

• se è allergico (ipersensibile) alla cefpodoxima o ad altre cefalosporine, o a qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

se ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami e carbapenemi) poiché può essere allergico anche a cefpodoxima.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale. Non le deve essere prescritto Cefpodoxima.

Faccia particolare attenzione con Orelox

Se le è stato detto che i suoi reni non funzionano molto bene. Inoltre, se sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. Può prendere la cefpodoxima ma può aver bisogno di una dose più bassa.
Se ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l’intestino.
Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il cross-matching e il test di Coombs). E’ importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale, se deve sottoporsi a questi test.
Questo medicinale può alterare anche i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Informi il medico se ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine. Questo perché possono essere utilizzati altri test per monitorare il diabete mentre sta assumendo questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi casi la riguarda.

Uso di Orelox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Questo succede specialmente se questi altri medicinali influenzano il corretto funzionamento dei reni.

Esistono numerosi medicinali che possono causare questo, quindi controlli con il medico o con il farmacista, prima di prendere questo farmaco.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

Antiacidi (usati per trattare l’indigestione)
Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera) come ranitidina e cimetidina
Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)
Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni
Probenecid (usato nel trattamento della gotta)
Anticoagulanti ad esempio il warfarin.

Gli antiacidi e gli anti-ulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso Orelox. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno.

Se deve sottoporsi a test (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, si assicuri che il suo medico sia informato che sta prendendo la cefpodoxima.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Orelox

Orelox contiene lattosio e saccarosio. L’aroma di banana polvere di Orelox contiene sorbitolo. Se le è stato detto dal suo medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Orelox contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

3. Come prendere Orelox

Prenda sempre Orelox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Istruzione per la ricostituzione: estrarre la capsula che protegge il granulato dall’umidità tirando le due piccole alette e gettare la capsula.

svitare il tappo del flacone facendo pressione
La capsula va eliminata integra. Il contenuto della capsula NON deve essere ingerito.
- la preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla scanalatura incisa nel vetro del flacone (il volume finale della sospensione è di 100 ml o 50 ml)
- agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione
- prelevare la dose necessaria con la siringa graduata, mettendola direttamente nel flacone e tirando lo stantuffo.
- somministrare al bambino
- riavvitare il tappo a prova di bambino dopo l’utilizzo
- dopo ogni utilizzo sciacquare la siringa graduata con acqua corrente (riempire con acqua e rilasciare piu volte)

La dose media raccomandata per i bambini (fino a 11 anni) è di 8 mg/kg al giorno somministrata in due dosi separate e ad intervalli di 12 ore.

La dose da prendere è indicata sulla siringa graduata. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 1 kg a 25 kg con graduazioni intermedie di 1 kg ciascuna. La dose da prendere è letta direttamente sulla siringa graduata. Per esempio, se il bambino pesa 12 kg, la siringa deve essere riempita fino alla linea di graduazione corrispondente a 12 kg.

La siringa graduata è adeguata solo per questa sospensione orale.

La seguente tabella indica il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo fornite dalla siringa.

I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.

Bambini con problemi renali:

In base alla gravità dei problemi renali, può aver bisogno di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il suo medico deciderà la dose a lei necessaria. E’ importante prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Come prendere Orelox:

E’ importante prendere il medicinale negli stessi orari ogni giorno. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.

Se prende più Orelox di quanto deve

Se ha accidentalmente assunto troppo medicinale, contatti il medico o il farmacista, che le diranno come comportarsi.

Se dimentica di prendere Orelox

Se dimentica di prendere una dose del medicinale all’ora stabilita, la deve prendere il prima possibile.
Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Basta prendere la dose successiva al momento giusto. Continuare come prima.

Se interrompe il trattamento con Orelox

Continui a prendere il medicinale fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua condizione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Orelox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma l’esatta frequenza di incidenza non è nota:

• Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.

• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).

• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).

Tutte queste reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa di avere uno di questi tipi di reazione, interrompa il trattamento e contatti il medico o il pronto soccorso più vicino.

Effetti indesiderati comuni (colpisce più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10):

Problemi di stomaco: Gonfiore, nausea, vomito, mal di stomaco, flatulenza (aria) e diarrea
Perdita di appetito

Se soffre di diarrea grave o vede del sangue nelle feci diarroiche deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e informare immediatamente il suo medico

Effetti indesiderati non comuni (colpisce più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100):

Reazioni di ipersensibilità (queste includono eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra riportate, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito)
Mal di testa
Formicolio
Capogiri
Ronzio nelle orecchie
Debolezza e sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari (colpisce più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1.000):

Modifiche nelle analisi del sangue che controllano il funzionamento del fegato
Anemia
Abbassamento del numero di cellule del sangue (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni e facili lividi o sanguinamento)
Aumento o diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi
Aumento del numero delle cellule di piccole dimensioni che sono necessarie per la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

Reazioni anafilattiche (ad es. broncospasmo, porpora ed edema della faccia e delle estremità)
Peggioramento della funzionalità renale
Danni al fegato
Un ciclo di somministrazione di Orelox può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi. Per esempio, si può verificare mughetto.
Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Orelox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Orelox dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flacone: il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a +25°C.

Sospensione ricostituita: la sospensione ricostituita può essere conservata per non più di 10 giorni in frigorifero (da +2°C a +8°C).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Orelox

Il principio attivo è cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g), corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita.

Gli eccipienti sono: carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d’arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Orelox e contenuto della confezione

ORELOX bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale – 1 Flacone da 50 ml + siringa graduata ORELOX bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale – 1 Flacone da 100 ml + siringa graduata

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Sanofi Winthrop Industrie– 56 Route de Choisy au Bac – 60205 Compiègne (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Consulenza/formazione medica

Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso.
Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati:

dosaggio
orari
durata del trattamento.

Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco:

Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione.
Seguire scrupolosamente la prescrizione.
Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; può non essere adatto alla sua malattia.
Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i farmaci non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente.

Orelox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale