B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
Microsfere contenenti perflutreno
Legga attentamente questo foglio prima di usa re questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è OPTISON e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare OPTISON
- Come usare OPTISON
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OPTISON
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è OPTISON e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare OPTISON
- 3. Come usare OPTISON
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare OPTISON
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è OPTISON e a cosa serve
OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere un’immagine (scansione) più nitida del cuore durante un’ecocardiografia (una pro cedura mediante la quale si ottiene un’immagine del cuore utilizzando gli ultrasuoni).
OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti car diache interne nei pazienti in cui tali pareti sono difficilmente visibili.
OPTISON contiene microsfere (minuscole bolle di g as) che, una volta inietta te, attraversano le vene per arrivare al cuore, e riempiono le cavità sinistre, permettendo al medico di visualizzare e valutare la funzione cardiaca.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. Cosa deve sapere prima di usare OPTISON
Non usi OPTISON
Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON
(elencati al paragrafo 6).
Se lei è affetto da grave ipertensione polmona re (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare OPTISON
OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
L’attività e il ritmo del suo cuore saranno monito rati durante la somministrazione di OPTISON.
Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza d’impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Nel caso di farmaci derivati da plasma o sangue um ano, sono attuate particolari misure per la prevenzione della trasmissione delle infezioni ai pazienti. Queste includono l’attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per garantire l’esclusione dei soggetti potenziali portatori di infezioni e l’esame di ciascuna donazione e del plasma raccolto per la rilevazione della presenza di eventuali virus/infezioni. Inoltre, durante la produzione di tali medicinali sono previsti passaggi che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante l’a ttuazione di tali misure, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i vi rus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di infezioni.
Non sono disponibili rapporti relativi a infezioni virali con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.
E’ fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto
Altri medicinali e OPTISON
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza umana non è stata completamente determinata.
Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e che l’uso non sia stato considerato necessario dal medico. Tuttavia, poiché OPTISON è a base di albumina umana (la proteina principale presen te nel sangue), è altamente improbabile che esso abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.
Non è noto se OPTISON passi nel latte materno. Bi sogna quindi fare attenzione se si somministra
OPTISON a donne che allattano al seno.
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Nessun effetto noto.
OPTISON contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. Come usare OPTISON
OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.
OPTISON va somministrato per iniezione endovenosa pe r permettere alle microsfere di entrare nelle cavità cardiache e riempire la cavità sinistra. O PTISON va iniettato durante l’esame ecografico per permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.
La dose raccomandata è 0,5 ml-3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. Questa somministrazione può essere ripetuta, se necessario. La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5-4,5 minuti per una dose di 0,5-3,0 ml.
Immediatamente dopo l’iniezione di OPTISON, inietta re 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l’effetto dell’agente di contrasto.
Se riceve più OPTISON di quanto deve
Non sono stati riportati effetti potenzialmente riferibili a sovradosaggio.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, OPTISON può causare effe tti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati di OPTISON sono rari e di solito non seri. In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre. Rara mente sono state osservate reazioni allergiche gravi (anafilassi) dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana. Effetti indesiderati riportati in seguito all’uso di OPTISON:
Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
- Disgeusia (alterazione del gusto)
- Mal di testa
- Rossore
- Sensazione di calore
- Nausea
Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
- Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)
- Dispnea (difficoltà di respirazione)
- Dolore al torace
Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
- Tinnito (ronzio alle orecchie)
- Capogiri
- Parestesia (sensazione di formicolio)
- Tachicardia ventricolare (serie di battiti cardiaci rapidi)
Frequenza non nota (effetti indesiderati di cui non è po ssibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili):
- Sintomi di tipo allergico, ad esempio grave reazi one o shock allergici (a nafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), eruzione cutanea associata a prurito (orticaria).
- Disturbi della vista
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico. Lei può inoltre se gnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OPTISON
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi OPTISON dopo la data di scadenza che è ri portata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C-8 °C).
La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.
Non congelare.
Il contenuto del flaconcino di OPTISON va u tilizzato entro 30 minuti dopo che il tappo di gomma è stato perforato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OPTISON
- Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 10 8 /ml) trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all’1%. La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg.
- Gli eccipienti sono albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di OPTISON e contenuto della confezione
OPTISON è una dispersione per preparazione iniettabile. È una soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
OPTISON è fornito in confezioni da 1 flac oncino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’i mmissione in commercio e produttore
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegia
Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Tel: + 351 214251352
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La dose raccomandata è 0,5 ml-3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.
La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5-4,5 minuti per una dose di 0,5-3,0 ml.
OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l’esperienza clinica è limitata.
Utilizzare la dose più bassa per una adeguata opacizzazione delle cavità poiché dosi più elevate producono degli effetti di blocco delle immagini che possono mascherare informazioni importanti.
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l’integrità.
I flaconcini sono per uso singolo. Dopo aver pe rforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il contenuto entro 30 minuti e la quan tità inutilizzata va gettata via.
OPTISON nella forma non-risospesa presenta uno strato bi ancastro di microsfere al di sopra della fase liquida che va risospeso prima dell’uso. Disp ersione bianca omogenea dopo la risospensione.
Occorre seguire le seguenti istruzioni:
- Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
- Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flaconcino abbia raggiunto temperatura ambiente ed esaminare la fase liquida per ev idenziare particelle o altri precipitati.
- Inserire una cannula di plastica da 20 G in una grossa vena antecubitale, preferibilmente del braccio destro. Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
- Capovolgere il flaconcino di OPTISON e ruotarlo lentamente per circa tre minuti per risospendere completamente le microsfere.
- La risospensione è completa quando la sospensi one è di colore uniforme, bianca-opaca e non si nota materiale sul tappo e sulle superfici del flaconcino.
- Aspirare lentamente OPTISON nella siri nga entro un minuto dalla risospensione.
- Squilibri di pressione all’interno del fl aconcino vanno evitati, poiché possono causare la distruzione delle microsfere con perdita dell’effetto contrastografico. Perciò, prima di aspirare la sospensione nella siringa, aprire nel tappo un fo ro di ventilazione mediante una punta o un ago 18 G sterili. Non iniettare aria nel flaconc ino, poiché questa danneggerebbe il prodotto.
- Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall’aspirazione in siringa.
- Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di nuovo, per cui va risospeso prima dell’uso.
- Risospendere le microsfere all’interno della siringa immediatamente prima di iniettarle mantenendo la siringa orizzontale tra il palmo delle mani e ruotandola rapidamente avanti e indietro per almeno 10 secondi.
- Iniettare la sospensione attraverso la cannul a di plastica, non più piccola di 20 G, ad una velocità di iniezione massima di 1,0 ml/s.
Avvertenza: Non utilizzare alcuna altra via di somministrazione eccetto il raccordo a flusso aperto. Se iniettate diversamente le bollicine di OPTISON saranno distrutte. - Immediatamente prima dell’iniezione è impor tante esaminare attentamente la siringa per assicurarsi che la sospensione delle microsfere sia completa.
Immediatamente dopo l’iniezione di OPTISON, inietta re 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.
In alternativa, si può effettuare ta le lavaggio per infusione. L’apparecch iatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l’ infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio. Immediatamente dopo l’ iniezione di OPTISON l’infusione endovenosa va eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.
