OMNITROPE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile

Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Omnitrope e a che cosa serve
Prima di usare Omnitrope
Come usare Omnitrope
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omnitrope
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È OMNITROPE E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI USARE OMNITROPE
3. COME USARE OMNITROPE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE OMNITROPE
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Omnitrope
2. Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

1. CHE COS’È OMNITROPE E A CHE COSA SERVE

Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La struttura è identica all’ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali.

Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
Se ha la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce le bambine e può compromettere la crescita. Se soffre di questa sindrome, ne è già stata informata dal medico.
Se ha un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non ha mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia genetica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

Negli adulti, Omnitrope è indicato per

il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall’infanzia.
Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

2. PRIMA DI USARE OMNITROPE

Non usi Omnitrope

se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Omnitrope.
e informi il medico se ha un tumore in fase attiva. I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
per stimolare la crescita, qualora la crescita sia già terminata (epifisi saldate).
se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari).
Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

Faccia particolare attenzione con Omnitrope

Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroide i.
Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore.
Se ha più di 60 anni. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

Bambini con insufficienza renale cronica

Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

Ba mbini con sindrome di Prader-Willi

Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un’età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

Uso di Omnitrope con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se usa:

medicinali per il trattamento del diabete,
ormoni tiroidei,
medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
ormoni sessuali (ad esempio estrogeni),
ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Gravidanza e allattamento

Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente “senza sodio”.

Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.

A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d’età.

3. COME USARE OMNITROPE

Il medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita, e che abbia confermato la sua diagnosi.

Posologia consigliata

La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di lei. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m 2). Il medico la informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.

Bambini con deficit dell’ormone della crescita

0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7-1,0 mg/m 2 di superficie corporea al giorno. Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

Bambine con sindrome di Turner

0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m 2 di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale croni ca

0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m 2 di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m 2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita

0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m 2 di superficie corporea al giorno. È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale e termine della crescita.

Adulti con deficit dell’ormone della crescita

Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno.
Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere controllata ogni sei
mesi. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. Segua le istruzioni del medico.

Iniezione di Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1,5 ml è multiuso. Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 5, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

Omnitrope viene somministrato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniettare Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope.

Non tentare di eseguire l’iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l’iniezione.

Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.
Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

Preparazione

Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l’iniezione:

una cartuccia con Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen 5, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l’uso fornite con Omnitrope Pen 5).
un ago della penna per l’iniezione sottocutane a.
2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).

Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

Iniezione di Omnitrope

Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.
Il contenuto deve essere limpido e incolore.
Porre la cartuccia nella penna per l’iniezione. Seguire le Istruzioni per l’uso dell’iniettore a penna. Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.
Scegliere il sito di iniezione. I tessuti migliori per l’iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell’ombelico e della vita).
Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
Prima di eseguire l’iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l’area.
Inserire l’ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

Dopo l’iniezione

Dopo l’iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
Rimuovere l’ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell’ago, ed eliminarlo. In questo modo Omnitrope soluzione è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l’aria entri nella penna e l’ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.
Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.

Se usa più Omnitrope di quanto deve

Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o “sentirsi strano”, e può avere una perdita di coscienza.

Se dimentica di usare Omnitrope

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Usi l’ormone della crescita regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di controllo.

Se interrompe il trattamento con Omnitrope

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con somatropina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Omnitrope, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Omnitrope può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10) comprendono:

formazione di anticorpi diretti contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione.

Nei bambini

arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione.

Negli adulti

intorpidimento/formicolio
rigidità alle braccia e alle gambe, dolore articolare, dolore muscolare,
ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento). I sintomi possono presentarsi all’inizio del trattamento, ma regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.

Questi effetti indesiderati comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100) comprendono

Nei bambini

intorpidimento/formicolio
rigidità alle braccia e alle gambe, dolore articolare, dolore muscolare,
ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento).

Negli adulti

dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

Gli effetti indesiderati rari (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1.000) comprendono

diabete mellito di tipo 2
aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito).

Gli effetti indesiderati molto rari (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000) comprendono

cancro dei globuli bianchi (leucemia)

La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE OMNITROPE

Tenere Omnitrope fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Omnitrope dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra 2°C-8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni.

Non usare Omnitrope se la soluzione è torbida.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Omnitrope

Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina* (corrispondenti a 10 UI).
Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.
Gli eccipienti sono: sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato mannitolo poloxamer 188 alcool benzilico acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Omnitrope si presenta come soluzione iniettabile.

Confezioni da 1, 5 o 10.

Omnitrope è una soluzione limpida e incolore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.