OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 5 mg compresse orodispersibili
OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 10 mg compresse orodispersibili
OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 15 mg compresse orodispersibili
OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 20 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLANZAPINA GENTIAN GENERICS e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA GENTIAN GENERICS
Come prendere OLANZAPINA GENTIAN GENERICS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLANZAPINA GENTIAN GENERICS
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è OLANZAPINA GENTIAN GENERICS e a che cosa serve

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS contiene il principio attivo olanzapina.

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS appartiene a un gruppo di medicinali detti antipsicotici ed è usata per curare le seguenti condizioni:

La schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa
malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

L’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Non prenda OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

se è allergico alla olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzione cutanea, prurito, gonfiore del volto, delle labbra o respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al suo medico.
se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Elenco capitoli

Avvertenze e precauzioni
4. Possibili effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE OLANZAPINA GENTIAN GENERICS
6. Contenuto della confezione e aLTRE INFORMAZIONI

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

L’uso di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS nei pazienti anziani con demenza non è
Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua.

raccomandato in quanto potrebbe causare effetti indesiderati seri.

Se ciò accade dopo che le è stato dato OLANZAPINA GENTIAN GENERICS lo riferisca al medico. sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.

Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato,
In pazienti che assumono OLANZAPINA GENTIAN GENERICS è stato osservato aumento di peso.

Lei e il suo medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta. zucchero e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico deve eseguire degli esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di certi grassi nel sangue prima di iniziare il trattamento con

In pazienti che assumono OLANZAPINA GENTIAN GENERICS sono stati osservati elevati livelli di

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS e regolarmente durante il trattamento.

Se lei o qualcuno della sua famiglia ha una storia o avuto precedenti formazioni di coaguli del sangue, poichè i medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli del sangue.

Se Lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
Malattia di Parkinson
Problemi alla prostata
Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Malattie del fegato o dei reni
Malattie del sangue
Malattie del cuore
Diabete
Convulsioni

Se Lei è affetto da demenza, Lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione arteriosa dal medico.

Bambini e adolescenti

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS non è indicato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Durante il trattamento con OLANZAPINA GENTIAN GENERICS assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico.Lei potrebbe provare sonnolenza se OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

viene assunto in associazione con antidepressivi o medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:

medicinali per la malattia di Parkinson.
carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico)-può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA GENTIAN

GENERICS. “

Uso di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS con alcool

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA GENTIAN GENERICS perché l’assunzione contemporanea di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS e alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLANZAPINA GENTIAN GENERICS nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando prende OLANZAPINA GENTIAN GENERICS c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica, non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS contiene aspartame

I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono tenere presente che OLANZAPINA GENTIAN GENERICS contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può causare danni alle persone con fenilchetonuria.

Come prendere OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Prenda sempre OLANZAPINA GENTIAN GENERICS seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS prendere e per quanto tempo. La dose di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di OLANZAPINA

GENTIAN GENERICS a meno che non sia il medico a dirglielo.

Deve assumere le compresse di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.

Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLANZAPINA GENTIAN GENERICS compresse orodispersibili sono per uso orale.

Le compresse di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.

Metta la compressa in bocca. Questa si dissolverà direttamente nella sua bocca, in modo da essere ingerita facilmente. Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo d’arancia, di succo di mela, di latte, mescolando il tutto. Beva immediatamente la miscela

Se prende più OLANZAPINA GENTIAN GENERICS di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA GENTIAN GENERICS di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, pressione arteriosa alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se manifesta uno dei sintomi sopraelencati. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. È importante che continui la cura con OLANZAPINA GENTIAN GENERICS per tutto il periodo che il medico ritiene necessario.

Se interrompe improvvisamente la cura con OLANZAPINA GENTIAN GENERICS, potrebbero manifestarsi sintomi quali sudorazione, incapacità di dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OLANZAPINA GENTIAN GENERICS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10 includono aumento di pesosonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine, aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame, capogiro; irrequitezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza, ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi, febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma; crisi convulsive, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); spasmi del muscolo dell’occhio che causano movimenti rotatori dell’occhio; problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore;morte improvvisa; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori; ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza possono essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA GENTIAN GENERICS può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e aLTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene OLANZAPINA GENTIAN GENERICS

Il principio attivo è l’olanzapina. Ogni compressa orodipersibile di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg del principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS
Gli altri ingredienti sono magnesio stearato, L-Metionina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (basso sostituita), crospovidone (Tipo B), aspartame, cellulosa microcristallina, gomma di guar, magnesio carbonato pesante e aroma all’arancia.

Descrizione dell’aspetto di OLANZAPINA GENTIAN GENERICS e contenuto della confezione

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 5 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 6 mm, che riporta la scritta “O” su un lato.

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 10 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 8 mm, che riporta la scritta “O1” su un lato.

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 15 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 9 mm che riporta la scritta “O2” su un lato.

OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 20 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 10 mm, che riporta la scritta “O3” su un lato.

Confezioni:

Blister: 28, compresse orodispersibili.

Blister ad apertura a strappo: 28 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gentian Generics Limited 5th Floor, Castle Chambers, 43

Castle Street, Liverpool W1W 7BL

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf.-Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður

Actavis Ltd.-B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}

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