OCTANORM

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Octanorm, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Immunoglobulina umana normale

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Octanorm e a che cosa serve
2. Prima di usare Octanorm
3. Come usare Octanorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octanorm
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È OCTANORM E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI USARE OCTANORM
   1. non usi Octanorm:
   2. Faccia particolare attenzione con Octanorm:
   3. Uso di Octanorm con altri medicinali:
   4. Gravidanza e allattamento:
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
   6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octanorm
3. 3. COME USARE OCTANORM
   1. Se usa più Octanorm di quanto deve:
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. 5. COME CONSERVARE OCTANORM
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Octanorm
   2. Descrizione dell’aspetto di Octanorm e contenuto della confezione:

1. CHE COS’È OCTANORM E A CHE COSA SERVE

Octanorm è un’immunoglobulina e contiene anticorpi contro batteri e virus. Gli anticorpi proteggono il corpo e ne aumentano la resistenza alle infezioni. Lo scopo di questo trattamento è raggiungere livelli di anticorpi normali.

Octanorm viene utilizzato per il trattamento della deficienza di anticorpi in adulti e bambini.

• Pazienti con deficienza congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze combinate gravi)
• Pazienti con patologie a carico del sangue che determinano una carenza di anticorpi e infezioni ricorrenti (mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti).

2. PRIMA DI USARE OCTANORM

non usi Octanorm:

• se è ipersensibile all’immunoglobulina umana normale o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Octanorm.
• per via endovenosa (Octanorm non deve essere somministrato in vena).
• per via intramuscolare (non somministrare Octanorm in un muscolo) in caso di malattie emorragiche. L’iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un infermiere.

Faccia particolare attenzione con Octanorm:

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Qualora soffra di qualsiasi altro disturbo, lo comunichi al medico.

Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock.

Alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore frequenza in persone che ricevono Octanorm per la prima volta oppure, in rari casi, quando viene sostituito il medicinale a base di immunoglobulina umana normale o quando si sospende il trattamento per più di otto settimane.

In rari casi, Octanorm può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa e una grave reazione di ipersensibilità (reazione anafilattica), anche in persone che in precedenza avevano tollerato trattamenti con immunoglobulina umana normale.

In caso di sospetta allergia o grave reazione allergica (reazione anafilattica), informare immediatamente il medico. I sintomi sono, per esempio, vertigini, palpitazione cardiaca, ipotensione, difficoltà respiratoria e della deglutizione, tensione al petto, prurito, orticaria generalizzata, gonfiore di viso, lingua o gola, collasso e rash. Una qualsiasi delle suddette condizioni richiede immediatamente un trattamento di emergenza.

Sicurezza virale

Quando i medicinali vengono preparati con sangue umano o plasma, vengono adottate determinate misure per prevenire il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione dei soggetti a rischio di trasmissione di malattie infettive e l’esame di ogni donazione e dei pool plasmatici per verificare la presenza di segni di virus/infezioni. I

produttori includono inoltre procedure nella trasformazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma non è possibile escludere totalmente l’eventualità di trasmettere malattie infettive. Questo vale anche per i virus di natura sinora ignota o emergenti o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.

Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni da epatite A o parvovirus B19,

probabilmente in quanto gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto medicinale sono protettivi.

Ad ogni somministrazione di Octanorm si raccomanda di registrare il nome del paziente ed il numero di lotto del prodotto, in modo da tenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Octanorm con altri medicinali:

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se le è stata somministrata una vaccinazione negli ultimi tre mesi.
• Octanorm può indebolire l’effetto di vaccini quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
  Dopo il trattamento con Octanorm devono trascorrere tre mesi prima di sottoporsi a uno qualsiasi dei suddetti vaccini. Per sottoporsi al vaccino contro il morbillo, occorre aspettare un anno dal trattamento con Octanorm. È pertanto importante informare il medico che esegue la vaccinazione in caso di trattamento presente o passato con Octanorm.
• Quando le viene prelevato un campione di sangue, informi il medico che sta assumendo immunoglobulina, in quanto questo trattamento può influire sui risultati.

Gravidanza e allattamento:

L’esperienza sull’utilizzo di Octanorm durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Chieda pertanto al medico prima di utilizzare Octanorm durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono state osservate alterazioni della capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octanorm

Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.

3. COME USARE OCTANORM

Il trattamento verrà iniziato dal medico con esperienza nell’assistenza per il trattamento a domicilio con immunoglobulina sottocutanea. Garantirà la fornitura di formazione e informazioni precise sull’utilizzo della pompa per infusione, sulla tecnica di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle azioni da intraprendere in caso di gravi effetti indesiderati. Non appena il paziente sarà in grado di eseguire il trattamento autonomamente e se non si sono verificati effetti indesiderati, il medico consentirà la continuazione del trattamento a casa.

La dose individuale e la velocità di infusione saranno determinate dal medico, che adatterà la dose alle esigenze specifiche del paziente. Seguire sempre le istruzioni del medico.

Questo prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle). In casi speciali in cui non è possibile somministrare Octanorm per via sottocutanea, è possibile eseguire una somministrazione intramuscolare (nel muscolo).

L’iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un infermiere.

Istruzioni:

Utilizzare sempre Octanorm come indicato dal medico. Rivolgersi al medico in caso di dubbi.

Il prodotto deve essere a temperatura ambiente o corporea prima dell’utilizzo.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro. Non usare soluzione torbide, contenenti particelle o con depositi.

Istruzioni per la manipolazione:

• Rimuovere il tappo protettivo dal flaconcino e pulire il tappo in gomma con alcool.
• Per il prelievo di Octanorm, utilizzare una siringa con ago sterile o un dispositivo di trasferimento (es. adattatore per flaconcini Minispike o Medimop).
• Iniettare nel flaconcino una quantità d’aria pari alla quantità di Octanorm da prelevare.
  Quindi prelevare Octanorm dal flaconcino. Se sono necessari più flaconcini per ottenere la quantità di Octanorm desiderata, ripetere questa operazione.
• Preparazione: seguire le istruzioni del produttore per la preparazione della pompa. Per accertarsi che non ci sia aria nel tubo, riempire il tubo/l’ago con Octanorm.
• Pulire il sito di iniezione (per es. addome inferiore, coscia) con una soluzione antisettica.
• Tenere la pelle tra due dita e inserire l’ago nel tessuto sottocutaneo come indicato dal medico.

• Octanorm non deve essere iniettato in un vaso sanguigno. Verificare che l’ago non sia penetrato accidentalmente in un vaso sanguigno aspirando delicatamente con lo stantuffo della siringa e controllare che non ci sia sangue nel tubo. In caso di sangue, rimuovere e smaltire ago e tubo. Ripetere le operazioni di preparazione e iniezione utilizzando ago e tubo nuovi, nonché un nuovo sito si iniezione.

• Fissare l’ago in posizione applicando la garza sterile o una benda trasparente.
• Eseguire l’infusione di Octanorm seguendo le istruzioni del produttore per la pompa.
• Cambiare sito di iniezione dopo 5-15 ml.
• È possibile utilizzare contemporaneamente più siti di iniezione. I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm.
• Rimuovere l’etichetta staccabile dal flaconcino di Octanorm e utilizzarla per completare la cartella del paziente.

Se usa più Octanorm di quanto deve:

I rischi di sovradosaggio con Octanorm sono sconosciuti. Si rivolga al medico o al Centro informazioni veleni se ha preso più Octanorm di quanto prescritto.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Octanorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100): reazioni locali nel sito di iniezione quali gonfiore, sensibilità, dolore, rossore, irrigidimento, sensazione di calore, prurito, lividi o rash.

Effetti indesiderati rari: possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): ipotensione, reazioni allergiche.

Effetti indesiderati molto rari possono interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000: cefalea, vertigini, nausea, vomito, dolore lombare, artralgie, febbre, brividi, spossatezza, shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità), evento tromboembolico (formazione di coaguli di sangue).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE OCTANORM

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Octanorm dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.

Entro il periodo di validità, il medicinale può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.

Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente il prodotto.

Non usi Octanorm se la soluzione è torbida o contiene particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Non smaltire le siringhe usate con i rifiuti domestici ordinari.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Octanorm

• Il principio attivo è costituito da immunoglobulina umana normale 165 mg/ml (almeno il 95% è immunoglobulina G).
• Gli eccipienti sono glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Octanorm e contenuto della confezione:

Octanorm è una soluzione per iniezione ed è disponibile nei seguenti formati: 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml o 48 ml di soluzione in flaconcino da 20 ml (vetro di tipo I)

• confezione da 1, 10 o 20

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello, 145 56100 Pisa

Italia

Produttore

Octapharma AB SE-112 75 Stoccolma

Svezia

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