Octanate, 100 UI/ml, Polvere e solvente per soluzione iniettabile

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Octanate, 100 UI/ml, Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore VIII della coagulazione umano.

Octanate 200 UI/ml, Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore VIII della coagulazione umano.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Octanate e a che cosa serve.

  1. Cosa deve sapere prima di usare Octanate
  2. Come usare Octanate
  3. Possibili effetti indesiderati
  4. Come conservare Octanate.
  5. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Octanate e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Octanate
    1. Non usi Octanate
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Octanate
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Octanate
    1. Calcolo della dose
    2. Uso nei bambini
    3. Istruzioni per il trattamento domiciliare
    4. Istruzioni per l’iniezione:
    5. Se usa più Octanate di quanto deve
    6. Se dimentica di prendere Octanate
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Altri effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10000)
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Octanate
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Octanate
    2. Descrizione dell’aspetto di Octanate e contenuto della confezione

1. Che cos’è Octanate e a che cosa serve

Octanate appartiene al gruppo dei medicinali denominati “Fattori della coagulazione” e contiene il Fattore VIII della coagulazione del sangue umano. Questa è una speciale proteina coinvolta nella coagulazione del sangue.

Octanate è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A.
Questa è una condizione in cui il sanguinamento può andare avanti per un tempo maggiore del previsto. Ciò è dovuto ad una carenza ereditaria del fattore VIII della coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octanate

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve una dose di Octanate, per mantenere una registrazione del lotto utilizzato.

Se Lei usa regolarmente o ripetutamente prodotti a base di Fattore VIII derivato da plasma umano, il Suo medico potrà raccomandarLe di considerare la possibilità di effettuare una vaccinazione contro l’epatite A e B.

Non usi Octanate

se è allergico al fattore VIII della coagulazione del sangue umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Octanate.

Octanate contiene una quantità molto piccola di altre proteine umane. Qualsiasi medicinale che contiene proteine e che viene iniettato in vena (somministrazione per via endovenosa) può causare reazioni allergiche (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Le persone con emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi neutralizzanti) (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni sul sangue e plasma utilizzati per Octanate

Quando i medicinali vengono preparati a partire da sangue o plasma umano, vengono adoperate alcune misure standard per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono l’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per avere la certezza di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori virali/di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri tipi di infezione.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o con alcuni tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o anomala rottura di globuli rossi).

Altri medicinali e Octanate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione del sangue umano con altri medicinali. Tuttavia, non miscelare Octanate con altri farmaci durante l’infusione.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Octanate contiene

fino a 1,75 mmol di sodio (40 mg) per dose per 500 e 1000 UI / flaconcino. Questi dati devono essere presi in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come usare Octanate

Octanate deve essere infuso per via endovenosa, dopo ricostituzione con l’apposito solvente. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico.

Dosaggio per la prevenzione delle emorragie

Se soffre di grave emofilia A si deve iniettare 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due o tre giorni per la prevenzione a lungo termine. La dose deve essere regolata in base alla sua risposta. In alcuni casi possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi più alte.

Calcolo della dose

Usi sempre Octanate esattamente secondo le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

L’attività del fattore VIII si riferisce alla quantità di fattore VIII presente nel plasma. Questo è espresso in percentuale (rispetto al plasma del sangue umano normale) o in Unità Internazionali (UI).

Il dosaggio del fattore VIII è espresso in UI.

Una UI di attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma del sangue umano normale. Una UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII di 1,5%-2% della normale attività. Per calcolare il suo dosaggio, viene misurato il livello di attività del fattore VIII nel suo plasma. Ciò indica di quanto l’attività deve essere aumentata. Si raccomanda di consultare il suo medico se non è sicuro di quanto la sua attività del fattore VIII deve essere aumentata o del modo di calcolare il dosaggio.

Il dosaggio richiesto è calcolato utilizzando la seguente formula:

Il dosaggio e quanto spesso deve essere somministrato (frequenza) devono sempre tener conto dell’efficacia clinica nel singolo paziente.

Se compaiono i seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica (in % rispetto al normale) mostrato nella tabella seguente, per il corrispondente periodo.

La seguente tabella può essere utilizzata per indirizzare il dosaggio negli episodi emorragici e in caso di interventi chirurgici:

Il suo medico le consiglierà il dosaggio e la frequenza con cui deve utilizzare Octanate.

La sua risposta a prodotti a base di fattore VIII può variare. Il livello di fattore VIII nel sangue deve quindi essere misurato durante il trattamento per calcolare il corretto dosaggio e la frequenza di infusione.

Uso nei bambini

Uno studio clinico (che includeva 15 pazienti di 6 anni di età o meno) non ha individuato la necessità di particolari aggiustamenti del dosaggio per i bambini.

I dati clinici relativi all’uso di Octanate in pazienti precedentemente non trattati (PUP) sono limitati.
In uno studio clinico attualmente in corso, il 10,3 % dei PUP trattati con Octanate ha sviluppato, ad oggi, degli inibitori. I PUP devono essere sottoposti ad analisi cliniche durante il trattamento per il possibile sviluppo di anticorpi (ad es. mediante il test Bethesda).

Istruzioni per il trattamento domiciliare

  • Si prega di leggere tutte le istruzioni e seguirle con attenzione!
  • Non utilizzare Octanate dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
  • Durante la procedura descritta di seguito, deve essere mantenuta la sterilità!
  • La soluzione nella siringa deve essere chiara o leggermente perlata. Non iniettare soluzioni che sono torbide o con depositi.
  • Utilizzare immediatamente la soluzione preparata, per evitare contaminazioni microbiche.
  • Utilizzare solo il set di iniezione fornito. L’uso di altri dispositivi di iniezione/ infusione può causare rischi supplementari ed il fallimento del trattamento.

Istruzioni per preparare la soluzione:

  1. Non utilizzare il prodotto appena tolto dal frigorifero. Lasciare che il solvente e la polvere nei flaconcini chiusi raggiungano la temperatura ambiente.
  2. Rimuovere le capsule a strappo da entrambi i flaconcini e pulire i tappi di gomma con uno dei tamponi in dotazione imbevuti di alcool.
  3. Il Mix2Vial è rappresentato nella fig. 1: Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente. Prendere il Mix2Vial e capovolgerlo. Posizionare la parte blu del Mix2Vial sulla parte superiore del flaconcino di solvente e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 2 + 3).
  4. Posizionare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo saldamente.
    Prendere il flaconcino di solvente attaccato al Mix2Vial e capovolgerlo.
    Posizionare la parte trasparente sulla parte superiore del flaconcino con la polvere e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 4). Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino di polvere.
  5. Con entrambi i flaconcini ancora attaccati, capovolgere delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando il prodotto è disciolto.
    La dissoluzione avviene in meno di 10 minuti a temperatura ambiente. Durante la preparazione può verificarsi la formazione di una leggera schiuma.
    Svitare il Mix2Vial in due parti (Fig. 5).
    La schiuma scomparirà.
    Smaltire il flaconcino vuoto del solvente con la parte blu del Mix2Vial.

Istruzioni per l’iniezione:

Per precauzione, il battito cardiaco deve essere rilevato prima e durante l’iniezione. Se si verifica un marcato aumento nella frequenza cardiaca, ridurre la velocità di iniezione o interrompere la somministrazione per un breve periodo.

  1. Collegare la siringa alla parte trasparente del Mix2Vial. Ruotare il flaconcino a testa in giù e aspirare la soluzione nella siringa (Fig. 6).
    La soluzione nella siringa deve essere chiara o con riflessi leggermente perlati.
    Una volta che la soluzione è stata trasferita, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) e rimuovere la siringa dal Mix2Vial (Fig. 7).
    Smaltire il Mix2Vial e il flaconcino vuoto.
  2. Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi in dotazione imbevuti di alcool
  3. Applicare alla siringa le set per iniezione in dotazione.
  4. Inserire l’ago per l’iniezione nella vena prescelta. Se avete usato un laccio emostatico per rendere la vena più evidente, il laccio deve essere sciolto prima di iniziare l’iniez
    one di Octanate.
    Il sangue non deve fluire nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.
  5. Iniettare la soluzione in vena a bassa velocità, non più veloce di 2-3 ml al minuto.

Se si utilizza più di un flaconcino di Octanate polvere per un singolo trattamento, è possibile riutilizzare lo stesso set per iniezione e la stessa siringa. Il Mix2Vial è solamente per uso singolo.

Se usa più Octanate di quanto deve

Nessun sintomo di sovradosaggio con il fattore VIII di coagulazione del sangue umano è stato segnalato. Tuttavia la dose raccomandata non deve essere superata.

Se dimentica di prendere Octanate

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Proceda immediatamente alla dose successiva e continui come consigliato dal medico o farmacista.

Se ha qualche altra richiesta sull’uso di questo prodotto, chieda al suo dottore o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità o reazioni allergiche, anche se rare (interessano da 1 a 10 pazienti su 10000), sono state osservate in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico: sensazione di malessere (vomito), bruciore e rossore nel sito di infusione, senso di oppressione al torace, brividi, battito cardiaco accelerato (tachicardia), sensazione di malessere (nausea), sensazione puntoria (formicolii), vampate di calore, mal di testa, orticaria, bassa pressione sanguigna (ipotensione), eruzione cutanea, irrequietezza, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema), stanchezza (letargia), respiro affannoso.

In casi molto rari (meno di 1 paziente su 10000), questa ipersensibilità può portare a una forma di grave reazione allergica, a rischio per la vita, chiamata anafilassi, che può includere shock, così come anche alcuni o tutti i sintomi sopra descritti. In questo caso si rivolga immediatamente al medico o chiami un’ambulanza.

Altri effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10000)

Febbre

Se lei è affetto da emofilia A può sviluppare degli inibitori del fattore VIII (anticorpi neutralizzanti).
Se si evidenziano tali anticorpi, essi possono impedire al suo medicinale di funzionare correttamente ed il sanguinamento può continuare. In tali rari casi, si raccomanda di contattare immediatamente un centro specializzato nell’emofilia. Lei deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni di tipo clinico e test di laboratorio. Gli inibitori possono aumentare il rischio di gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
Se lei presenta una reazione allergica, deve essere sottoposto a test analitici per rilevare la presenza di un inibitore.

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 2. (Faccia attenzione con Octanate-Informazioni sul sangue e plasma utilizzati per Octanate).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Octanate

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.

Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente e in un’unica somministrazione.

Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o non completamente disciolte.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Octanate

Il principio attivo è il fattore VIII della coagulazione umano.

Gli altri componenti sono:

Per la polvere: sodio citrato, sodio cloruro, calcio cloruro, glicina

Per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Octanate e contenuto della confezione

Octanate si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è bianca o giallo chiaro, simile ad un solido friabile

Il solvente è una soluzione limpida, incolore.

Le due confezioni disponibili si differenziano per la quantità di fattore VIII della coagulazione del sangue umano e di solvente:

100 UI/ml polvere e solvente: 200 UI/ml polvere e solvente:

  • Polvere, 500 UI, in flaconcino con tappo in gomma e capsula a strappo
  • 5 ml di solvente in flaconcino con tappo in gomma e capsula a strappo
  • una siringa usa e getta, un set di trasferimento Mix2Vial, un set per iniezione, e due tamponi imbevuti di alcol.
  • Polvere, 1000 UI, in flaconcino con tappo in gomma e capsula a strappo
  • 5 ml di solvente in flaconcino con tappo in gomma e capsula a strappo
  • una siringa usa e getta, un set di trasferimento Mix2Vial, un set per iniezione, e due tamponi imbevuti di alcol.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello, 145 56124 Pisa

Italia

Produttori

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

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Austria o

Octapharma S.A.S

70-72 Rue du Maréchal Foch

BP 33, F-67381 Lingolsheim

Francia o

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE 112 75 Stockholm

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

  • Octanate LV: Austria, Cipro, Danimarca, Francia, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito
  • Octafil LV: Finlandia
  • Octanate: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania
  • Octanate Kons: Repubblica di Slovenia,

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