FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
- Il nome completo del medicinale è Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ma all’inerno del foglio illustrativo è riferito come Docetaxel Actavis
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Docetaxel Actavis e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Actavis
- Come usare Docetaxel Actavis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Docetaxel Actavis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Cos’è Docetaxel Actavis e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Actavis
- 3. Come usare Docetaxel Actavis
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Docetaxel Actavis
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Docetaxel Actavis e a che cosa serve
Il nome di questo medicinale è Docetaxel Actavis. Il suo nome comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.
Il docetaxel appartiene al gruppo di medicinali anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Actavis è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Actavis può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, Docetaxel Actavis può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Actavis può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
- per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Actavis è somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docetaxel Actavis è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docetaxel Actavis è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Actavis
Non prenda Docetaxel Actavis se
- è allergico al docetaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
- soffre di una grave malattia al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Docetaxel Actavis.
Prima di ogni trattamento con Docetaxel Actavis deve effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se la funzionalità del fegato è sufficiente per poter ricevere
Docetaxel Actavis. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico può interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Actavis e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che possono insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Actavis, in particolare reazioni allergiche e ritenzione dei liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, puòaver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Docetaxel Actavis contiene alcol. Ne discuta con il suo medico se soffre di dipendenza da alcol o di compromissione epatica. Vedere anche il seguente paragrafo “Docetaxel Actavis contiene etanolo (alcol)”.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Altri medicinali e Docetaxel Actavis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Docetaxel Actavis o gli altri farmaci può non funzionare così come atteso e lei può essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Docetaxel Actavis NON deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia perché Docetaxel Actavis può essere pericoloso per il feto. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Allattamento
NON deve allattare durante il trattamento con Docetaxel Actavis.
Fertilità
Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Actavis si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non vi è motivo per cui lei non possa guidare tra una somministrazione e l’altra di Docetaxel Actavis, fatta eccezione per i casi in cui avverta capogiro o non si senta sicuro di sé. A dosi più elevate [7,5 ml di concentrato (150 mg) contengono 3 g di etanolo], la quantità di alcool può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Docetaxel Actavis contiene etanolo (alcol)
Flaconcino da 1 ml: Questo medicinale contiene 51 vol% di etanolo (alcool), es: più di 0,400 g (0,5 ml) per flaconcino, equivalente a 10 ml di birra o 4,16 ml di vino per flaconcino.
Flaconcino da 4 ml: Questo medicinale contiene 51 vol% di etanolo (alcool), es: più di 1,6 g (2,02 ml) per flaconcino, equivalente a 40,4 ml di birra o 16,83 ml di vino per flaconcino.
Flaconcino da 7 ml: Questo medicinale contiene 51 vol% di etanolo (alcool), es: più di 2,8 g (3,54 ml) per flaconcino, equivalente a 70,8 ml di birra o 29,06 ml di vino per flaconcino.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
3. Come usare Docetaxel Actavis
Docetaxel Actavis le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Dose usuale
La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Modo e via di somministrazione
Docetaxel Actavis le sarà somministrato tramite infusione in vena. L’infusione avrà la durata approssimativa di un’ora durante la quale resterà in ospedale.
Frequenza di somministrazione
L’infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Actavis. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento o formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate con Docetaxel da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, ulcere nella bocca, diarrea e stanchezza.
Se Docetaxel Actavis le viene somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Durante l’infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- vampate, reazioni cutanee, prurito,
- senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
- febbre o brividi
- dolore alla schiena
- pressione del sangue bassa
Possono presentarsi reazioni più gravi.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Li informi immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Actavis si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
- febbre: se compare deve informare il medico immediatamente
- reazioni allergiche come descritte sopra
- perdita di appetito (anoressia)
- insonnia
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
- mal di testa
- alterazione del senso del gusto
- infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
- gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
- respiro corto• naso che cola; infiammazione della gola e del naso; tosse
- sanguinamento dal naso
- infiammazioni nella bocca
- disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stitichezza
- dolore addominale
- indigestione
- perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, viso o corpo)
- variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
- dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
- variazioni o assenza del periodo mestruale
- gonfiore di mani, piedi, gambe
- stanchezza o sintomi simil-influenzali
- aumento o perdita di peso
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- candidiasi orale
- disidratazione
- capogiri
- alterazione dell’udito
- diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
- insufficienza cardiaca
- esofagite
- secchezza della bocca
- difficoltà o dolore nel deglutire
- emorragia
- aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
- svenimento
- al sito di ini
zione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore - infiammazione del colon, dell’intestino tenue; perforazione intestinale.
- coaguli di sangue
Frequenza non nota:
- patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
L’infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) - polmonite (infezioni ai polmoni)
- fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
- visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
- calo di sodio nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Docetaxel Actavis
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare
Dopo l’apertura del flaconcino:
Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Una volta aggiunto alla sacca per infusione:
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare i 3 giorni se conservata fra 2 – 8 °C protetta dalla luce o le 8 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) compresa l’ora dell’infusione.
Smaltire tutto il medicinale inutilizzato e i materiali di scarto in conformità con i requisiti locali.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Docetaxel Actavis
- Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 20 mg di docetaxel anidro.
- Gli altri componenti sono acido citrico anidro, povidone, etanolo assoluto e polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Actavis e contenuto della confezione
Docetaxel Actavis concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, di colore giallo chiaro.
Confezioni:
1 flaconcino monodose da 1 ml 1 flaconcino monodose da 4 ml 1 flaconcino monodose da 7 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACTAVIS Group PTC ehf –
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
Produttore
- C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest, Romania
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
mg/ 4 ml, 140 mg/ 7 ml)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l’uso
Docetaxel Actavis è un agente antineoplastico e, come altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione durante la sua manipolazione e la preparazione delle soluzioni di Docetaxel Actavis. Gli agenti citotossici devono essere preparati per la somministrazione solo da personale addestrato alla manipolazione sicura di tali preparazioni. Prima di iniziare, fare riferimento alle linee guida locali in materia di sostanze citotossiche. Si raccomanda l’uso di guanti. Se Docetaxel Actavis in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se Docetaxel Actavis concentrato o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della soluzione per infusione
Per ottenere la dose richiesta per il paziente può essere necessario più di un flaconcino di Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di docetaxel 20 mg/ml da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 7 ml di Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Per dosi di docetaxel inferiori a 192 mg, iniettare il volume richiesto di Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in una sacca o un flacone per infusione da 250 ml contenente 250 ml di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) o di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per dosi che superano i 192 mg di docetaxel, sono necessari più di 250 ml di soluzione per infusione, perché la concentrazione massima di docetaxel è 0,74 mg per ml di soluzione per infusione.
Miscelare manualmente la sacca o il flacone per infusione con un movimento oscillatorio. La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 8 ore e deve essere somministrata con una tecnica asettica come infusione di un’ora a temperatura ambiente e in condizioni di illuminazione normali.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, questo medicinale deve essere esaminato visivamente prima dell’uso e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Conservazione dopo apertura
Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Conservazione dopo la diluizione
Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche ed il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Una volta aggiunta come raccomandato, nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C in sacche non in PVC, è stabile per 8 ore. Si deve utilizzare entro 8 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).
Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato fino a 3 giorni se conservata tra +2°C e 8°C, protetto dalla luce.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
