Foglio illustrativo
NUROFENIMMEDIA
200 mg compresse rivestite
(Ibuprofene sale di lisina)
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite
(Ibuprofene sale di lisina)
CHE COSA E’
NUROFENIMMEDIA è un prodotto antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo, derivato dell’acido propionico.
PERCHE’ SI USA
Nurofenimmedia si usa per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze dello stesso gruppo terapeutico o strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguanti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera gastroduodenale e altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Insufficienza epatica grave (gravi malattie del fegato). Insufficienza renale grave (gravi malattie dei reni). Grave insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”).
NUROFENIMMEDIA non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”)
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
NUROFENIMMEDIA deve essere usato con cautela specie nei pazienti con asma bronchiale, malattie allergiche in atto in quanto può verificarsi broncospasmo (difficoltà di respirazione da contrazione bronchiale), nonché in soggetti che abbiano avuto in passato ernia iatale, difetti di coagulazione.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno un controllo periodico clinico e di laboratorio.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofenimmedia se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli della vista.
Limitarne l’impiego in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e da malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS
(vedere “Come usare questo medicinale”).
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
NUROFENIMMEDIA il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFENIMMEDIA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Nurofenimmedia può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
- medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con:
Acido acetilsalicilico: può far aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Altri FANS inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS
deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere somministrato con cautela in associazione con:
Anticoagulant i: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”). Inoltre si sconsiglia l’impiego contemporaneo di FANS con anticoagulanti orali o con eparina, data la possibilità di aumento del rischio di emorragie gastrointestinali come conseguenza della inibizione della funzione delle piastrine e della irritazione della mucosa digestiva. Qualora si impieghino contemporaneamente un FANS e antivitamina K è necessario sorvegliare il tempo di protrombina in rapporto al rischio di eventuale potenziamento
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Antiipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFENIMMEDIA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.
I diuretici possono far aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Litio: esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante la somministrazione concomitante con ibuprofene.
Metotrexato: la tossicità ematologica del metotrexato può aumentare in caso di impiego concomitante di FANS; esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Farmaci per il diabete: l’effetto ipoglicemizzante di alcuni sulfamidici antidiabetici può aumentare a seguito di spostamento dal legame con le proteine plasmatiche ad opera di alcuni
FANS.
Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus.
Mifepristone: i FANS non possono essere assunti per gli 8-12 giorni successivi alla somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre l’effetto del mifepristone.
Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono
FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con
Nurofenimmedia.
Pertanto, consulti sempre il medico o farmacista prima di usare Nurofenimmedia con altri medicinali.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
In pazienti asmatici NUROFENIMMEDIA deve essere utilizzato con cautela. In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto può insorgere broncospasmo. NUROFENIMMEDIA è controindicato nei pazienti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (vedere “Quando non deve essere usato”).
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
L’ibuprofene deve essere evitato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza l’utilizzo di ibuprofene è controindicato.
L’uso di NUROFENIMMEDIA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, NUROFENIMMEDIA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari; la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: polmonare); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: occorrere anche a dosi molto basse;
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione
- disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
NUROFENIMMEDIA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Quando non deve essere usato”).
Allattamento:
NUROFENIMMEDIA non deve essere usato durante l’allattamento (vedere “Quando non deve essere usato”).
Fertilità:
La somministrazione di NUROFENIMMEDIA deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Per brevi periodi di trattamento, NUROFENIMMEDIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al dì. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore.
Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite di
NUROFENIMMEDIA) nelle 24 ore.
In particolare, i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quando e per quanto tempo
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Come
Le compresse di Nurofenimmedia vanno deglutite intere con un po’ d’acqua.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NUROFENIMMEDIA
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare mal di testa, tinnito vertigini, nistagmo, obnubilamento della vista, perdita di coscienza ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma.
Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI NUROFENIMMEDIA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, NUROFENIMMEDIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1000, <1/100)
Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Descrizione di alcuni effetti indesiderati
1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati.
2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta.
Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS
inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento).
Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).
4 Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus)
5 Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani
7 vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”
8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea, diminuzione dell’escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che questo foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene sale di lisina 342 mg corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene.
Eccipienti: povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Eccipienti per il rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).
COME SI PRESENTA
NUROFENIMMEDIA è presentato in forma di compresse rivestite.
Il contenuto delle confezioni è di 12 e 24 compresse rivestite.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)
Rappresentante per l’Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham,
NG90 2DB (UK)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
