Nuleron compresse
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del sistema nervoso
- Comuni
- Non comuni: cefalea, euforia, nervosismo, tremori, insonnia
- Rari
- Disturbi dell’orecchio e del labirinto
- Non comuni
- Disturbi oculari
- Non comuni
- Disturbi gastrointestinali
- Comuni
- Non comuni
- Disturbi respiratori
- Comuni
- Non comuni
- Disturbi epatici
- Rari
- Disturbi urinari
- Non comuni
- Disturbi cutanei
- Non comuni
- Disturbi cardiaci
- Rari
- Disturbi del sangue e del sistema linfatico
- Rari
- Disturbi generali
- Rari
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacido associato e antimeteorico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aerofagia, aerocolia, aerogastria, flatulenza, meteorismo, fermentazioni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i principi attivi, ad altre sostanze di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l’allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.
Il prodotto non va utilizzato nei casi di insufficienza renale grave e di porfiria.
Per gli effetti anticolinergici della prometazina non utilizzare in caso di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.
PRECAUZIONI PER L’USO
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano una tollerabilità assai variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto. L’effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Va posta cautela nei pazienti con storia di epilessia.
L’effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolarne quindi la diagnosi.
Con l’uso di prometazina ad alte dosi, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali. Il prodotto non dovrebbe essere impiegato nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.
La prometazina deve essere sempre usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche, renali e cardiovascolari.
INTERAZIONI
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati da alcool, ipnotici, sedativi, neurolettici e altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Va evitata l’associazione con altri farmaci che hanno effetti antimuscarinici e con le classi di farmaci che hanno un maggiore rischio di aritmia ventricolare (antiaritmici, antipsicotici, antimicotici, antibatterici macrolidi).
L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Poiché la prometazina deprime l’attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall’associazione con altri farmaci mielo-depressori.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Evitare l’uso del prodotto nella gravidanza e durante l’allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dal momento che la prometazina può provocare sonnolenza, i pazienti devono essere informati di evitare l’uso del medicinale prima e durante la guida di veicoli o l’ uso di macchinari.
In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
La dose media è di 1-2 compresse, due volte al giorno. Le compresse vanno assunte durante o dopo i pasti oppure all’insorgere dei sintomi.
Alla dose massima consigliata, non usare per oltre due settimane.
Anziani: è opportuno utilizzare dosi ridotte.
Bambini: utilizzare dosi ridotte.
Pazienti con insufficienza renale ed epatica: utilizzare dosi ridotte.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi sul SNC.
Si raccomanda l’adozione di un rapido trattamento sintomatico e di supporto.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è stata usata la seguente convenzione: comuni (≥ 1%, <10%); non comuni (≥ 0,1%, <1%); rari (≥ 0,01%, <0,1%).
Disturbi del sistema nervoso
Comuni
sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria.
Non comuni: cefalea, euforia, nervosismo, tremori, insonnia
Rari
convulsioni.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non comuni
Vertigini, ronzii auricolari
Disturbi oculari
Non comuni
Visione indistinta, diplopia
Disturbi gastrointestinali
Comuni
secchezza della bocca, stipsi
Non comuni
Disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea
Disturbi respiratori
Comuni
Secchezza della gola e del naso
Non comuni
Alterazioni della secrezione bronchiale, senso di oppressione toracica, respiro difficoltoso
Disturbi epatici
Rari
Ittero ostruttivo
Disturbi urinari
Non comuni
Difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria
Disturbi cutanei
Non comuni
Eruzioni, orticaria, reazioni da fotosensibilizzazione
Disturbi cardiaci
Rari
Ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Rari
porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi
Disturbi generali
Rari
Reazioni di ipersensibilità (orticaria e anafilassi)
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene: Principi attivi: magnesio poligalatturonato mg 100, calcio pantotenato mg 108, prometazina cloridrato mg 5,63, dimeticone mg 15.
Eccipienti: lattosio, povidone, metilcellulosa, magnesio stearato, amido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Astuccio da 50 compresse
TITOLARE AIC
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione del novembre 2007.
