Noxafil concentrato per soluzione per infusione verrà diluito alla giusta concentrazione dal f armacista o dall’infermiere.
Noxafil concentrato per soluzione per infusione dovrà essere sempre preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Noxafil le sarà somministrato:
- utilizzando un tubicino in plastica inserito in una vena (infusione endove nosa)
- usualmente in un periodo di tempo di 90 minuti
La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha o dal tempo trascorso da quando il suo sistema immunitario ha cominciato a non funzionare più correttamente e può essere adattata in m odo personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo senza avere prima consultato il medico o non modifichi il regime di trattamento.
Elenco capitoli
- Se dimentica di prendere una dose di Noxafil
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Noxafil
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d ’ informazioni
Se dimentica di prendere una dose di Noxafil
Dato che questo medicinale le sarà somministrato sotto stretta super visione medica, è improbabile che lei possa dimenticare di prendere una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando il trattamento con Noxafil viene interrotto su indicazione del medico non dov rebbe verificarsi alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati s ebbene non tutte le persone li manifestino.
E ffetti indesiderati seri
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l ’ infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri – p uò avere bisogno di un trattamento medico urgente:
- nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
- segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, p roblemi allo stomaco, perdita d ell’ appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi epatici rilevato ne lle analisi del sangue
- reazione allergica
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsia si dei seguenti effetti indesiderati:
Comun e: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
- una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata ne lle analisi del sangue, i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
- sensazioni anorma li della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d ’ oca, pizzicore o bruciore
- gonfiore, arrossamento e dolorabilità in corrispondenza della vena utilizzata per la somministrazione di Noxafil
- mal di testa
- bassi livelli di potassio – rilevati n elle analisi del sangue
- bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
- pressione sanguigna elevata
- perdita dell’ appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
- bruciore di stoma co (una sensazione di bruciore a livello del torace che sale fino alla gola)
- bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globulo bianco (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e d è rilevabile nelle analisi del sangue
- febbre
- sensazi one di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
- eruzione cutanea
- prurito
- stipsi
- fastidio rettale
Non comun e: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100
- anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
- basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento
- basso livello di “leucociti” un tipo di globulo bia nco (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
- alto livello di “eosinofili” un tipo di globulo bianco (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
- infiammazione dei vasi sanguigni
- prob lemi del ritmo cardiaco
- convulsioni
- danno ai nervi (neuropatia)
- ritmo cardiaco anormale – rilevato ne l tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
- pressione sanguigna bassa
- infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
- interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
- gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione dell a produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
- alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
- tosse, singhiozzo
- perdita di sangue dal naso
- grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
- ingross amento d elle ghiandole linfatiche (linf adenopatia)
- riduzione della sensibil i tà, specialmente a livello cutaneo
- tremore
- livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
- visione offuscata, sensibilità alla luce
- perdita di capelli (alopecia)
- ulcere de lla bocca
- bri vidi, sensazione di malessere generale
- dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
- ritenzione di liquidi (edema)
- disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
- incapacità di dormire (insonnia)
- essere completamen te o parzialmente non in grado di parlare
- gonfiore della bocca
- sogni anormali o difficoltà a dormire
- problemi di coordinazione o di equilibrio
- infiammazione della mucosa
- congestione nasale
- respirazione difficoltosa
- fastidio al torace
- sensazione di gonfior e
- nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
- eruttazione
- senso di nervosismo
- infiammazione o dolore in corrispondenza del sito di iniezione
Rar o: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
- pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) ciò può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
- problemi del sang ue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
- gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
- problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
- svenimento
- problemi nel pens are o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
- ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
- comparsa di un punto cieco o scuro nel campo visivo
- insufficienza cardiaca o attacco c ardiaco che potrebbero portare a d arresto del battito cardiaco e alla morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
- coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprend ono dolore intenso o gonfiore a lle gambe
- coaguli di san gue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
- emorragia nello stomaco o nell’ intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
- blocco nell ’ intestino (os truzione intestinale), specialmente nell ’“ ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell ’ intestino di passare nella parte più bassa dell ’ intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita d ell’ appetito e crampi
- “sindrome emo litica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi), condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
- “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine), rilevato nelle analisi del sa ngue
- esteso scolorimento violace o de lla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
- gonfiore del viso o della lingua
- depressione
- visione sdoppiata
- dolore al seno
- malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita de ll’appetito, scolorimento della pelle
- malfunzionamento dell a ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
- problemi di udito
Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi conf
si dopo l ’uso di Noxafil, la frequenza con cui ciò accade non è nota.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderat i
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazi one riportato nell ’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Noxafil
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all ’ ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2C–8C).
- Una volta preparato, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2C– 8C (in frigorifero). Questo med icinale è esclusivamente monouso e l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
- Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Noxafil
Il principio attivo è posaconazolo. Ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo.
Gli altri component i sono: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico (concentrato), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell ’ aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
Noxafil concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, da inco lore a giallo. Le variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del prodotto.
Questo medicinale viene fornito in un flaconcino di vetro per uso singolo chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in allumin io.
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio e produttore
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Produttore
SP Labo N.V.
Industriepark 30
- 2220 Heist-op-den-Berg
Belgi o
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
MSD Belgium BVBA/SPRL
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d ’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
—————————————————————————————————————————
Le informazion i seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione
- Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
- Trasferire asetticamente 16,7 ml d i posaconazolo in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente circa 150 ml di destrosio al 5 % in acqua o cloruro di sodio allo 0,9 %.
- Somministrare utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere cent rale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell’arco di circa 90 minuti. Noxafil concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato mediante bolo.
- Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale, è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico. Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l’infusione deve essere somministrata nell’arco di circa 30 minuti.
Nota: n egli studi clinici, l ’ uso di u na stessa vena per infusioni periferiche multiple ha portato allo sviluppo di reazioni in sede di infusione (vedere paragrafo 4.8). - Noxafil è per uso singolo.
I seguenti medicinali possono essere infusi contemporaneamente utilizzando la stessa linea (o ca nnula) endovenosa impiegata per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione:
Amicacina solfato
Caspofungin
Ciprofloxacin a
Daptom icina
Dobutamina cloridrato
Famotidina
Filgrastim
Gentamicin a s olfato
Idromorfone cloridrato
Levofloxacin a
Lorazepam
Meropenem
Micafungin
Morfina solfato
Noradrenalina bitartrato
Potassio cloruro
Vancomicina cloridrato
Qualsiasi altro prodotto non elencato nella tabella soprastante non deve essere somministrato in concomitanza con Noxafi l utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa.
Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle. La soluzione di Noxafil varia da incolore a giallo chiaro. Le var iazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non alterano la qualità del prodotto.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Noxafil non deve essere diluito con:
Ringer lattato USP
destrosio 5 % o Ringer lattato USP
infusione di bicarbonato di sodio 4,2 %
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli di seguito menzionati: destrosio 5 % in acqua cloruro d i sodio 0,9 % cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 % destrosio 5 % e 20 mEq di KCl