Foglio illustrativo
NOMAFEN
10 mg compresse rivestite 20 mg compresse rivestite
Tamoxifene citrato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Eccipienti: Lattosio-Amido di mais-Amido di mais pregelatinizzato-Magnesio stearato.
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa-Glicole propilenico-Opaspray M-1-7111B. [L’Opaspray è costituito da: Acqua purificata-Titanio biossido-IMS 740P (Alcool etilico metilato)-Idrossipropilmetilcellulosa].
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite.
Astuccio da 30 compresse da 10 mg di tamoxifene;
Astuccio da 20 compresse da 20 mg di tamoxifene
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agente non steroideo anti-estrogenico.
TITOLARE AIC
Italian Devices S.r.l., via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
PRODUTTORE
Produzione, confezionamento:
Wockhardt Ltd. Survey no. 106/4-5-7 Daman Industrial Estate, Kadaya Nani Daman, 396210 India.
Controllo, rilascio dei lotti:
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Est., Wrexham LL13 9UF. UK.
Rilascio dei lotti:
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A-35031 Abano Terme (PD).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il tamoxifene è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza. Il tamoxifene non deve essere somministrato durante l’allattamento (v. Avvertenze speciali).
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Prima di iniziare la terapia è opportuno informare il proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anticoagulanti, quali warfarin. E’ consigliabile in questo caso un attento controllo clinico.
Il tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia). Sono consigliabili periodici controlli dell’emocromo (crasi ematica e piastrinemia).
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L’USO
È importante, durante la terapia con tamoxifene, sottoporsi a controlli periodici dell’apparato genitale e riferire immediatamente al proprio medico se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti, sia durante il trattamento con tamoxifene che in qualsiasi momento dopo la sua interruzione. Questo perché si possono verificare delle alterazioni a livello dell’utero (endometrio), come iperplasia e polipi, alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un cancro. L’incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di tamoxifene.
Si deve evitare la co-somministrazione dei seguenti farmaci in quanto non si può escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene: paroxetina, fluoxetina (per es. antidepressivi), bupropione (antidepressivo o ausilio per la disassuefazione dal fumo), chinidina (utilizzata per esempio nel trattamento dell’aritmia cardiaca) e cincalet/cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
Nell’eventualità di un ricovero in ospedale, informare il personale medico di essere in trattamento con tamoxifene.
Si può verificare arresto di flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa. Il che non pregiudica l’attività antitumorale del farmaco.
Il trattamento con tamoxifene non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico.
Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebrale. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presentano dolore addominale o sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell’utero.
Ugualmente in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale. Le pazienti debbono informare il proprio medico se hanno avuto storia pregressa di ictus, di eventi simili all’ictus, di malattie tromboemboliche o di cancro dell’utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in caso di carcinoma duttale in situ deve essere discussa con il proprio medico, valutando insieme i potenziali rischi e benefici.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Gravidanza.
Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con
NOMAFEN e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali (il metodo contraccettivo deve comunque essere consigliato dal medico in quanto il tamoxifene può influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi). Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.
Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con NOMAFEN o nei due mesi successivi all’interruzione della terapia.
Allattamento.
L’impiego del tamoxifene durante l’allattamento non è consigliato in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia con NOMAFEN deve essere valutata in base alla necessità di trattamento.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
INTERAZIONI
L’impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico può aumentare significativamente l’attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.
Quando il NOMAFEN sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, usati nella chemioterapia, si può verificare un maggior rischio di aumentata coagulazione del sangue (episodi tromboembolici).
Informi il suo medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli • acquistati senza prescrizione medica. In particolare, deve informare il suo medico se sta assumendo: paroxetina, fluoxetina (per es. antidepressivi)
- bupropione (come antidepressivo o come ausilio per la disassuefazione dal fumo)
- chinidina (per esempio nel trattamento dell’aritmia cardiaca)
- cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pazienti in età adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. E’ necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte intere con un po’ di acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che, non venga richiesta dal medico.
SOVRADOSAGGIO
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico. In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all’ospedale più vicino.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena possibile.
Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con tamoxifene, come con qualunque altro farmaco, si possono verificare effetti indesiderati, quali: vampate di calore, sanguinamento vaginale, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcuni pazienti in pre-menopausa, il tamoxifene sopprime il flusso mestruale.
Si possono verificare effetti sull’endometrio (sanguinamento, ispessimento endometriale, polipi); fibromi, che provocano l’ingrossamento dell’utero o che si manifestano con sensazione di fastidio a livello del bacino (pelvi) o con sanguinamento vaginale.
Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale (inclusi nausea e vomito), cefalea, sensazione di capogiro, depressione, confusione, stanchezza, crampi muscolari, ritenzione di fluidi, che si può manifestare con gonfiore alle caviglie, perdita di capelli (alopecia), reazioni cutanee anche gravi, con eruzioni bollose.
Si sono verificati casi di ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) a volte con pancreatite (dolore o tensione alla parte superiore dell’addome).
Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi con riduzione o alterazione della vista che possono essere dovuti all’insorgenza di cataratta, ad alterazioni della cornea o a malattie della retina.
In pazienti trattate con NOMAFEN si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm 3, ma a volte anche inferiori.
Nel corso di terapia con tamoxifene è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia (che si può manifestare attraverso una facile comparsa di lividi). Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente.
Sono stati riportati gravi episodi coagulazione del sangue (episodi tromboembolici inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).
Il tamoxifene è stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici ed in rari casi ad un quadro di più gravi disturbi del fegato, tra cui ittero, fegato steatosico, colestasi ed epatite.
Occasionalmente è stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con tamoxifene.
All’inizio della terapia con tamoxifene si può verificare un peggioramento dei sintomi della malattia, quale aumento del dolore e/o dimensioni della zona malata. Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta della terapia.
È necessario rivolgersi al proprio medico nel caso in cui si avverano nausea eccessiva, vomito e sete. Questo può significare che vi sono alterazioni della presenza di calcio nel sangue (ipercalcemia): il medico potrebbe richiedere di effettuare alcune analisi del sangue.
E’ necessario interrompere il trattamento con tamoxifene e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi: difficoltà a respirare in presenza o meno di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire; gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie; orticaria.
Dai risultati di un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno è emerso un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse nelle donne trattate con il tamoxifene rispetto a quelle non trattate: cancro dell’utero (adenocarcinoma endometriale e sarcoma uterino), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus cerebrale, formazione di cataratta e operazioni chirurgiche per cataratta. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus cerebrale e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale.
Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali incluso iperplasia e polipi.
Può verificarsi una polmonite interstiziale che può presentare gli stessi sintomi della polmonite, quali dispnea e tosse.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data ultima revisione: luglio 2011
