NOLITERAX "10MG/2,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

NOLITERAX 10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film

perindopril arginina/indapamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è NOLITERAX e a che cosa serve
Prima di prendere NOLITERAX
Come prendere NOLITERAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NOLITERAX
Altre informazioni

1. CHE COS’È NOLITERAX E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

Che cos’è NOLITERAX?
2. PRIMA DI PRENDERE NOLITERAX
3. COME PRENDERE NOLITERAX
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE NOLITERAX
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene NOLITERAX
2. Descrizione dell’aspetto di NOLITERAX e contenuto della confezione

Che cos’è NOLITERAX?

NOLITERAX è un’associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un antiipertensivo ed è usato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione). NOLITERAX è indicato in quei pazienti che già assumono perindopril 10 mg e indapamide 2,5 mg separatamente, i quali possono invece assumere una compressa di

NOLITERAX che contiene entrambi i principi attivi.

A che cosa serve NOLITERAX?

Perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE inibitori.

Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, questo rende più facile al cuore pomparvi attraverso il sangue. Indapamide è un diuretico. I

diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Indapamide tuttavia differisce da altri diuretici, dal momento che provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta. Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e, insieme, agiscono per controllare la pressione sanguigna.

2. PRIMA DI PRENDERE NOLITERAX

Non prenda NOLITERAX

se è allergico (ipersensibile) a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, o all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NOLITERAX,
se ha avuto sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (disturbo chiamato angioedema),
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren,
se ha una malattia epatica grave o se soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
se è affetto da una malattia renale grave o se è sottoposto a dialisi,
se ha una diminuzione o un aumento del potassio plasmatico,
se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratoria),
se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare NOLITERAX anche nella fase iniziale della gravidanza) (vedere “Gravidanza e Allattamento”),
se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con NOLITERAX

Prima del trattamento con NOLITERAX parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni corrisponde al suo caso:

se ha una stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che nasce dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni),
se soffre di altri problemi cardiaci,
se ha problemi di fegato,
se è affetto da un malattia del collagene (malattia della pelle) quale lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
se soffre di iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee),
se soffre di gotta,
se ha il diabete,
se segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale contenenti potassio,
se prende litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) il loro uso con NOLITERAX deve essere evitato (vedere “Assunzione con altri medicinali”),
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda NOLITERAX ”.
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). NOLITERAX non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se sta assumendo NOLITERAX, informi il suo medico curante o lo staff medico:

se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico,
se ha avuto di recente diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario),
se deve fare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come reni o stomaco).

Gli sportivi devono essere a conoscenza che NOLITERAX contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test antidoping.

NOLITERAX non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di NOLITERAX con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere NOLITERAX con:

litio (usato per il trattamento della depressione),
diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), sali di potassio.

Il trattamento con NOLITERAX può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Si assicuri di riferire al suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, perché può essere necessaria una particolare attenzione:

altri farmaci per il trattamento della pressione alta, tra cuiun antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda NOLITERAX” e ” Faccia particolare attenzione con NOLITERAX ”)
procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare),
allopurinolo (per il trattamento della gotta),
terfenadina o astemizolo (antiistaminici per la febbre da fieno o per le allergie),
corticosteroidi usati per trattare varie condizioni tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide,
immunosoppressori usati per il trattamento delle malattie auto-immuni o a seguito di trapianti per prevenire il rigetto (es. ciclosporina),
farmaci per il trattamento dei tumori,
eritromicina iniettabile (un antibiotico),
alofantrina (usata per trattare certi tipi di malaria),
pentamidina (usata per trattare la polmonite),
vincamina (usata per trattare i disordini cognitivi sintomatici negli anziani compresa la perdita di memoria),
bepridil (usato per trattare l’angina pectoris),
sultopride (per il trattamento delle psicosi),
farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo),
digossina o altri digitalici (per il trattamento di problemi cardiaci),
baclofene (per trattare la rigidità muscolare in patologie come la sclerosi multipla),
farmaci per trattare il diabete come l’insulina o la metformina,
calcio inclusi integratori del calcio,
lassativi stimolanti (es. senna),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (es. aspirina),
amfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine),
farmaci per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, neurolettici),
tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn).

Assunzione di NOLITERAX con cibi e bevande

È preferibile assumere NOLITERAX prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di NOLITERAX prima di pianificare una gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di

NOLITERAX.

NOLITERAX non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare.

NOLITERAX è controindicato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuramente.

Avverta immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NOLITERAX non influenza la vigilanza ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni differenti come capogiri o stanchezza in relazione alla riduzione della pressione sanguigna. Se accusa tali sintomi, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NOLITERAX

NOLITERAX contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo farmaco.

3. COME PRENDERE NOLITERAX

Prenda sempre NOLITERAX seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è di una compressa al giorno. Assuma la compressa preferibilmente al mattino e prima di un pasto. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Se prende più NOLITERAX di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento della pressione. Nel caso si verifichi un marcato abbassamento pressorio (sintomi quali capogiri o svenimento), può essere di aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere NOLITERAX

È importante assumere il medicinale tutti i giorni poiché un trattamento regolare è più efficace. Se tuttavia si dimentica di prendere una dose di

NOLITERAX, assuma la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con NOLITERAX

Poiché il trattamento dell’ipertensione è di solito a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di NOLITERAX, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NOLITERAX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone l
manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti, smetta subito di prendere il medicinale e contatti immediatamente il suo medico:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare,
gravi capogiri o svenimenti,
battito cardiaco irregolare o insolitamente veloce.

In ordine decrescente di frequenza gli effetti indesiderati possono includere:

Comuni (meno di 1 caso su 10, ma più di 1 caso su 100): cefalea, capogiro, vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), capogiri dovuti ad un abbassamento della pressione sanguigna, tosse, respiro corto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbo del gusto, secchezza delle fauci, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazione allergica (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza,
Non comuni (meno di 1 caso su 100, ma più di 1 caso su 1000): alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, broncospasmo (oppressione del torace, sibilo e affanno), angioedema (sintomi quali affanno e gonfiore del viso o della lingua), orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), disturbi renali, impotenza, sudorazione,
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000): confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, attacco cardiaco), polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso o secernente), gravi manifestazioni cutanee come l’eritema multiforme.
Se soffre di lupus erimatoso sistemico (una malattia del collagene) questa può peggiorare.
Sono stati riportati anche casi di reazione di fotosensibilità (cambio nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o raggi UVA artificiali.
Possono manifestarsi disturbi ematologici, renali, epatici o pancreatici e cambiamenti nei parametri di laboratorio (analisi del sangue).Il medico potrebbe prescriverle degli esami di laboratorio per controllare la sua condizione.
In caso di insufficienza epatica (disturbi del fegato) è possibile che compaia encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE NOLITERAX

Tenere NOLITERAX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi NOLITERAX dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene NOLITERAX

I principi attivi sono perindopril arginina e indapamide. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina (equivalenti a 6,79 mg di perindopril) e 2,5 mg di indapamide.
Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A), e nel rivestimento con film: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di NOLITERAX e contenuto della confezione

Le compresse di NOLITERAX sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina e 2,5 mg di indapamide.

Le compresse sono disponibili in contenitori da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex–

Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy-Francia e

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow-Co. Wicklow – Irlanda e

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polonia

Rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85 00166 Roma

Tel. 06-669081

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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NOLITERAX