NIZAX 150 mg capsule rigide
NIZAX 300 mg capsule rigide
Nizatidina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Capsule 150 mg
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: nizatidina 150 mg.
Eccipienti: amido fluido, amido di mais, dimeticone, magnesio stearato.
Capsule 300 mg
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: nizatidina 300 mg.
Eccipienti: amido fluido, amido di mais, dimeticone, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, talco.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide 20 capsule da 150 mg 10 capsule da 300 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiulcera (antagonista dei recettori H 2, codice ATC: A02BA04).
TITOLARE AIC
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcere recidivanti ed esofagite da reflusso gastro-esofageo.
CONTROINDICAZIONI
Nizax è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo (nizatidina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.Dal momento che è stata osservata sensibilità crociata tra i farmaci di questa classe (nizatidina inclusa), Nizax non deve essere somministrato a pazienti con storia di ipersensibilità ad altri anti-H 2.
Gravidanza ed allattamento.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiché è stato riscontrato che il trattamento con un farmaco appartenente alla classe degli H 2-antagonisti allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda quindi la diagnosi.
Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare, nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, si dovrà ricorrere ad una riduzione del dosaggio (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione).
In caso di trattamento prolungato, deve essere attivato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati riscontrati.
Uso nei bambini
Non è nota l’efficacia e la sicurezza d’impiego della nizatidina nei bambini; se ne sconsiglia pertanto l’uso in età pediatrica.
INTERAZIONI
Non sono state riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati a livello epatico, quali: aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina.
La nizatidina non interferisce con il sistema enzimatico che metabolizza i farmaci legato al citocromo P-
450; di conseguenza, non sono prevedibili interazioni farmacologiche mediate dall’inibizione del metabolismo epatico. In seguito ad assunzione giornaliera di aspirina ad alti dosaggi (circa 4 g) in associazione a dosi terapeutiche di nizatidina, sono stati osservati aumenti significativi dei livelli sierici di salicilato.
AVVERTENZE SPECIALI
In tutti i pazienti trattati nell’ambito di sperimentazioni cliniche, Nizax non ha provocato effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare veicoli e nell’uso di macchinari. Tuttavia, poiché la somministrazione di nizatidina per via iniettabile può provocare sonnolenza e, talora, vertigini o disturbi visivi, si consiglia prudenza a chi si accinge alla guida anche dopo l’assunzione di nizatidina per via orale.
Uso in gravidanza e durante l’allattamento
La nizatidina non deve essere usata in gravidanza e durante l’allattamento (vedi “ Controindicazioni ’).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per il trattamento dell’ulcera duodenale si consiglia una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula da 300 mg o due capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. La terapia dovrebbe durare 4 settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima. In caso di mancata guarigione dopo 4 settimane di terapia, i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4 settimane.
Per il trattamento dell’ulcera gastrica benigna si consiglia una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.
Per il trattamento delle ulcere secondarie all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata è una capsula da 300 mg alla sera prima di andare a letto, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera, per un periodo di 8 settimane.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive dell’ulcera duodenale e/o gastrica, può essere effettuata una terapia di mantenimento di una capsula da 150 mg alla sera prima di andare a letto.
La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata è di 150 mg due volte al giorno fino a 6 settimane. Nei casi più gravi si può utilizzare un dosaggio giornaliero iniziale fino a 600 mg, riducendo poi il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica.
Dosaggio nei pazienti anziani
L’età non influisce significativamente sull’efficacia e sicurezza della nizatidina. Negli anziani non è necessario modificare la dose, ad eccezione dei casi in cui sia presente una insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < di 50 ml/min.).
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficenza renale moderata o grave, il dosaggio giornaliero dovrà essere aggiustato secondo il seguente schema:
Ulcera duodenale e gastrica in fase attiva ed esofagite da reflusso gastroesofageo
Forme più gravi di esofagite da reflusso gastroesofageo
Terapia di mantenimento
Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua od altra bevanda e devono essere deglutite senza masticarle.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi
Poiché il sovradosaggio di nizatidina è stato osservato raramente nell’uomo, l’esperienza clinica è limitata.
Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi elevate di nizatidina, hanno segnalato la comparsa di manifestazioni di tipo colinergico quali lacrimazione, salivazione, emesi (vomito), miosi (restringimento del diametro della pupilla) e diarrea.
Trattamento
Tenere sempre presente la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggio da più farmaci, della possibile interazione fra di essi o di un’eventuale variazione individuale della cinetica del farmaco nel paziente.
Se si verifica un sovradosaggio, impiegare carbone attivo, indurre il vomito e valutare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica, effettuare un attento controllo delle condizioni cliniche del paziente e praticare l’opportuna terapia di supporto.
La dialisi renale non aumenta sostanzialmente la clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di distribuzione ampio.
EFFETTI INDESIDERATI
La sudorazione, l’orticaria e la sonnolenza sono risultati gli effetti indesiderati significativamente più comuni nei pazienti trattati con nizatidina.
Sono stati inoltre riportati:
A carico del fegato: a seguito della somministrazione di nizatidina per via orale in alcuni pazienti è stato riscontrato danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni degli esami di funzionalità del fegato (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina) ed occasionalmente correlato al farmaco. In alcuni casi si può verificare anche un marcato aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT), peraltro asintomatico e prontamente reversibile alla sospensione della terapia.
Sono stati riportati casi di ittero colestatico ed epatite.
Ogni alterazione a carico del fegato si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina.
A carico del sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di stato confusionale.
A carico del sistema endocrino: Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia (aumento di volume delle mammelle nel sesso maschile). Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamento con nizatidina e con placebo.
A carico della cute: sudorazione, prurito ed orticaria sono stati riportati più frequentemente in pazienti trattati con nizatidina. Sono stati inoltre riportati eruzione cutanea e dermatite esfoliativa (interessamento diffuso della cute, spesso associato a perdita di peli ed unghie, desquamazione cutanea, prurito, arrossamento).
A carico del sangue: anemia, trombocitopenia e rari casi di porpora trombocitopenica (comparsa di macchie cutanee persistenti rossicce o violacee).
Manifestazioni di ipersensibilità: come con gli altri H 2-antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di ipersensibilità sotto forma di broncospasmo (restringimento improvviso delle vie aeree con difficoltà respiratoria), edema (gonfiore) della laringe, eruzione cutanea ed eosinofilia.
Altri: aumento della concentrazione nel sangue degli acidi urici non associato a gotta o nefrolitiasi (calcolosi renale), eosinofilia, febbre e nausea.
NEL CASO SI MANIFESTASSERO EFFETTI INDESIDERATI-ANCHE DIVERSI DA QUELLI DESCRITTI-IL PAZIENTE E’ INVITATO A COMUNICARLI AL PROPRIO MEDICO O AL FARMACISTA.
ATTENZIONE: NON USARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30°C ed in confezionamento integro.
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Giugno 2005
