B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
Nivestim 30 MU/ 0,5 ml s oluzione iniettabile/infusione
N ivestim 48 MU/ 0,5 ml s oluzione iniettabile/infusione
Filgrastim
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente soltanto. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi di malattia sono uguali ai suoi.
- Se accusa un qualsiasi evento avverso parli con il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo si applica anche per un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Contenuto di questo fog lio:
- Che cos’è Nivestim e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare Nivestim
- Come usare Nivestim
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nivestim
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Nivestim e a che cosa serve
Elenco capitoli
Che cos’è Nivestim
Nivestim contiene il principio attivo filgrastim che appartiene a un gruppo di proteine dette citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) prodotta dall’organismo u mano. Il f ilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto che produce nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di cellule ematiche, in particolare alcuni tipi di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il corpo a com battere le infezioni.
A cosa serve Nivestim
Il medico le ha prescritto Nivestim per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il medico le spiegherà perchè le è stato prescritto Nivestim.
Nivestim è utile in numerose e di verse condizioni cliniche come:
- chemioterapia
- trapianto del midollo osseo,
- neutropenia cronica grave (la neutropenia è uno stato anomalo del basso numero di un certo tipo di globuli bianchi anche noti con il termine neutrofili),
- neutropenia in pazienti con infezione HIV,
- mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico.
2. Prima di usare Nivestim
Non usi Nivestim
- se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo
- .
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, farmacista o infermiere prima di assumere Nivestim:-se soffre di qualsiasi altra malattia (specialmente se lei pensa di avere un’infezione),
- se accusa tosse, febbre e difficoltà a respirare. Potrebbero ess ere secondari a problemi polmonari (consultare anche il paragrafo 4 “POSSIB I LI EVENTI AVVERSI”),
- se soffre di anemia a cellule falciformi (una malattia ereditaria del sangue che interessa i globuli rossi),
- se accusa dolore addominale nella parte super iore sinistra oppure se accusa dolore alla spalla. Potrebbe essere una conseguenza di una patologia alla milza (vedere il paragrafo 4 “POSSIBILI EVENTI AVVERSI”),
- se soffre di malattie specifiche del sangue (ad es. sindrome di Kostmann, sindrome mielodis plastica, diversi tipi di leucemie),
- se soffre di osteoporosi. Il medico potrebbe controllare la densità delle sue ossa regolarmente.
Se deve essere sottoposto ad una scansione ossea informi il medico o l’infermiere che è in trattamento con
Nivestim.
Informi subito il medico o l’infermiere se durante il trattamento con Nivestim accusa segni repentini di allergia come rash, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, fiato corto, respiro sibilante o respi ro difficoltoso perché questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Mentre è in trattamento con Nivestim, potrebbe essere necessario eseguire regolarmente gli esami del sangue per la verifica del numero dei neutrofili e degli altri glo buli bianchi nel sangue. Con questi dati il medico stabilisce l’efficacia del trattamento e se questo deve continuare.
Perdita di risposta a filgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.
Uso di altri medicinali con Nivestim
Non deve essere trattato con Nivestim nelle 24 ore prima e nelle 24 ore dopo il trattamento con chemioterapici.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prend ere qualsiasi medicinale.
Filgrastim non è stato studiato nelle donne incinte. E’ importante che informi il medico se è incinta, se crede di poter essere incita o se sta programmando una gravidanza, perchè il medico potrebbe decidere che non può usare ques to medicinale. F ilgrastim può avere effetti negativi sulla capacità di restare incinta o di portare a termine una gravidanza.
Non è noto se il filgrastim passa nel latte materno. Quindi, il medico potrà decidere che non può usare questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Filgrastim ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se accusa stanchezza, bisogna prestare attenzione quando guida o usa macchinari.
Nivestim contiene sorbit olo
Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (fruttosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche sodio in una quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose, è quindi essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Nivestim
Usi questo medicinale sempre ed esattamente come le ha prescritto il medico. Controlli con il medico se ha dei dubbi.
Questo medicinale viene somministrato per iniezione, o tramite infusione endovensa (gocciolamento) oppure per via sottocutanea nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Se sta usando questo medicinale per iniezione sottocutanea, il medico può ritenere opportuno che lei lo inietti da solo. Il medico o l’infer miere le mostreranno come effettuare l’iniezione (le istruzioni relative all’autoiniezione sono riportate in calce al presente foglio). Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo se non è stato appositamente addestrato. Alcune informazioni di cui ha bisogno sono riportate in calce al presente foglio, tuttavia per il trattamento appropriato della sua malattia è necessario un’attenta e constante co-operazione con il medico.
La quantità di Nivestim di cui ha bisogno dipende dalla malattia per la quale ass ume Nivestim e dal suo peso corporeo.
Nivestim e neutropenia associata a chemioterapia
La dose abituale negli adulti e nei bambini è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per kilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se pesa 60 kg la dose giorna liera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi).
Il trattamento può durare fino a 14 giorni. Per alcune malattie può essere necessario un trattamento prolungato per un massimo di circa un mese.
Nivestim e trapianto di midollo osseo
La dose iniziale abitua le è di 1 milione di unità (10 microgrammi) per kilogrammo di peso corporeo al giorno per infusione. Ad esempio, se pesa 60 kg, la dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi).
Generalmente riceverà la prima dose almeno 24 ore dopo la chemioterapia, ma entro 24 ore dal trapianto di midollo osseo. Il medico effettuerà quindi le analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento e stabilirne la durata.
Nivestim e neutropenia cronica grave
La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni (5 microgrammi) e 1,2 milioni (12 microgrammi) unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico effettuerà quindi le anal i si del sangue per verificare l’effetto del trattamento e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Nivestim.
Nivestim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV
La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico effettuerà le analisi del sangue a intervalli regolari per verificare l’effetto del trattamento. Una volta che il numero dei globuli bianchi nel sangue sia tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza della somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue a valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con
