NITROGLICERINA HOSPIRA

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NITROGLICERINA HOSPIRA 50 mg/50 ml concentrato per soluzione iniettabile

Nitroglicerina

Medicinale equivalente

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è NITROGLICERINA HOSPIRA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA
  3. Come usare NITROGLICERINA HOSPIRA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare NITROGLICERINA HOSPIRA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è NITROGLICERINA HOSPIRA e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA
    3. NITROGLICERINA HOSPIRA con alcol
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare NITROGLICERINA HOSPIRA
    1. Se le verrà somministrato più NITROGLICERINA HOSPIRA di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare NITROGLICERINA HOSPIRA
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene NITROGLICERINA HOSPIRA
    2. Descrizione dell’aspetto di NITROGLICERINA HOSPIRA e contenuto della confezione
    3. Indicazioni terapeutiche
    4. Posologia e modo di somministrazione
    5. Incompatibilità

1. Che cos’è NITROGLICERINA HOSPIRA e a cosa serve

NITROGLICERINA HOSPIRA contiene il principio attivo nitroglicerina, che appartiene al gruppo di medicinali vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.

NITROGLICERINA HOSPIRA è indicata per il trattamento di:

  • dolore al torace causato da problemi al cuore, come angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
  • problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta o meno ad infarto miocardico acuto;
  • gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare);
  • aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).

2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA

Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA

  • se è allergico alla nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di una malattia che colpisce l’occhio con conseguente danno al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
  • se soffre di insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio);
  • se soffre di pressione bassa (ipotensione arteriosa sistemica);
  • se soffre di una malattia infiammatoria che comporta l’ispessimento della membrana che circonda il cuore (pericardite costrittiva);
  • se ha problemi della funzionalità del cuore (tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva);
  • se ha un infarto acuto del cuore;
  • se manifesta un aumento di pressione all’interno del cranio;
  • se manifesta anemia (bassi livelli di globuli rossi) e un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue;
  • se sta assumendo un medicinale chiamato sildenafil per l’impotenza nell’uomo (Vedere paragrafo “Altri medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA.

Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza cardiaca) e le sue condizioni generali di salute durante il periodo di terapia.

Usi questo medicinale con estrema cautela:

  • in presenza di trauma cranico e emorragia cerebrale;
  • se ha un infarto del cuore in fase acuta associato ad un aumento della pressione del sangue (ipertensione), e/o accelerazione del battito (tachicardia) e/o insufficienza cardiaca;
  • se manifesta una diminuzione del volume di sangue in circolo (ipovolemia);
  • se cambiando postura manifesta diminuzione della pressione del sangue (ipotensione posturale);
  • se soffre di un aumento o di una diminuzione della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo);
  • se si trova in un grave stato di indebolimento fisico (deperimento), di abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia) o di alterazione della funzionalità del fegato e/o dei reni (scompenso epatico e/o renale).

Altri medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando i seguenti medicinali perché possono aumentare l’efficacia della nitroglicerina:

  • medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
  • medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
  • medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).

Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando l’indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina.

Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA insieme a medicinali usati per trattare l’impotenza dell’uomo, come il sildenafil, in quanto questi aumentano l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.

NITROGLICERINA HOSPIRA con alcol

L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, NITROGLICERINA HOSPIRA va usato con cautela solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

NITROGLICERINA HOSPIRA può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

NITROGLICERINA HOSPIRA contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

3. Come usare NITROGLICERINA HOSPIRA

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e deve essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico.
Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione.

Se le verrà somministrato più NITROGLICERINA HOSPIRA di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o l’infermiere perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) con accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere risolti diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure somministrando medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici).

Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, confusione, debolezza improvvisa, accelerazione del battito del cuore, nausea, vomito, sudorazione e pallore. (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NITROGLICERINA HOSPIRA,

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se le verrà interrotto il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA

Il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA va sospeso in maniera graduale per evitare la manifestazione di dolore al torace causato da problemi al cuore (episodi anginosi).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della nitroglicerina.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
  • confusione, agitazione;
  • visione confusa;
  • accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
  • diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
  • nausea, vomito, disturbi della digestione, pallore, debolezza, sudorazione (diaforesi), contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
  • eruzioni cutanee, vampate di calore con eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
  • bruciore nell’area dell’iniezione, eritema;

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

  • anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve riducendo la velocità di iniezione della nitroglicerina e somministrando blu di metilene; Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
  • colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).

Possono inoltre verificarsi aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia) e malessere retro sternale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NITROGLICERINA HOSPIRA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NITROGLICERINA HOSPIRA

NITROGLICERINA HOSPIRA 50 mg/50 ml concentrato per soluzione iniettabile

  • Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni flacone contiene 50 mg di nitroglicerina.
  • Gli altri componenti sono: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NITROGLICERINA HOSPIRA e contenuto della confezione

NITROGLICERINA HOSPIRA 50 mg/50 ml concentrato per soluzione iniettabile

Confezione da 5 flaconi di vetro bianco da 50 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HOSPIRA ITALIA S.r.l.

Via Orazio, 20/22 80122, Napoli (NA)

Italia

Produttore

NITROGLICERINA HOSPIRA 50 mg/50 ml concentrato per soluzione iniettabile

PIERREL S.p.A.

Strada Statale Appia, 46/48 81043, Capua (CE)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Indicazioni terapeutiche

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gittata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

Posologia e modo di somministrazione

E’ necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, del
a frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardico a bassa pressione di riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e ECG.

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione continua.

Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.

Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml

Tabella di infusione per flacone da 50 mg/50 ml

Note relative alle modalità di preparazione ed utilizzo

Nitroglicerina soluzione iniettabile è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4-30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine.

Incompatibilità

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.

La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.

Per ottenere l’effetto clinico desiderato verificare sempre la compatibilità del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata. Poichè la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia se viene indicata un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e. metossamina o fenilefrina).