Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nirolex Raffreddore e Influenza 500 mg / 60 mg compresse effervescenti
Paracetamolo e Pseudoefedrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Nirolex Raffreddore e Influenza e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nirolex Raffreddore e Influenza
- Come prendere Nirolex Raffreddore e Influenza
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nirolex Raffreddore e Influenza
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Nirolex Raffreddore e Influenza e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nirolex Raffreddore e Influenza
- 3. Come prendere Nirolex Raffreddore e Influenza
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Nirolex Raffreddore e Influenza
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Nirolex Raffreddore e Influenza e a che cosa serve
Nirolex Raffreddore e Influenza contiene due principi attivi: il paracetamolo e la pseudoefedrina.
- Il paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici che agiscono alleviando il dolore e l’infiammazione (azione analgesica e antinfiammatoria) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).
- La pseudoefedrina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici che agiscono liberando le vie nasali e facilitando la respirazione (azione decongestionante).
Nirolex Raffreddore e Influenza è indicato per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nirolex Raffreddore e Influenza
Non prenda Nirolex Raffreddore e Influenza:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è un bambino con meno di 12 anni (vedere il paragrafo “Bambini”);
- se ha un problema di tipo ereditario caratterizzato dalla carenza di un enzima (insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
- se soffre di una forma grave delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina, precedente infarto);
- pressione del sangue alta (ipertensione);
- disturbi al battito del cuore (aritmie);
- problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica, insufficienza renale);
- problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- problemi a respirare (asma);
- diabete;
- difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
- malattia degli occhi dovuta all’aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
- bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica);
- se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori delle monoamino ossidasi) o ha interrotto il trattamento con questi medicinali da meno di due settimane (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Nirolex Raffreddore e Influenza”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nirolex Raffreddore e Influenza.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è anziano o se soffre di una delle seguenti malattie in forma lieve o moderata:
- malattie coronarica (angina, precedente infarto);
- pressione del sangue alta (ipertensione);
- alterazione del battito del cuore (aritmie);
- problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica, insufficienza renale);
- problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- problemi a respirare (asma);
- diabete;
- difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
- malattia degli occhi dovuta all’aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
- bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica).
Non prenda Nirolex Raffreddore e Influenza insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando Nirolex Raffreddore e Influenza viene assunto insieme ad altri medicinali utilizzati per alleviare il dolore (analgesici) o per abbassare la febbre (antipiretici), pertanto eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali.
Informi il medico se sta usando altri medicinali, in particolare se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Nirolex Raffreddore e Influenza non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo “Non prenda Nirolex Raffreddore e Influenza”).
Altri medicinali e Nirolex Raffreddore e Influenza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prenda Nirolex Raffreddore e Influenza con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- rifampicina, un medicinale usato per trattare alcune infezioni causate da batteri;
- cimetidina o ranitidina, medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco e per trattare lesioni allo stomaco (ulcere gastriche);
- glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (epilessia);
- metildopa, medicinale utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta; in questo caso è necessario il controllo diretto del medico;
- midodrina un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue bassa; in questo caso è necessario il diretto controllo del medico;
- medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti orali), in quanto è necessario modificare la dose.
Non prenda Nirolex Raffreddore e Influenza se sta assumendo medicinali inibitori delle monoamino ossidasi
(IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione (vedere il paragrafo “Non prenda Nirolex Raffreddore e Influenza”) o ha interrotto il trattamento con questi medicinali da meno di due settimane. Se sta assumendo questi medicinali si rivolga al medico, che valuterà la necessità del trattamento. L’associazione di questi medicinali e Nirolex Raffreddore e Influenza deve essere valutata dal medico perché può scatenare una grave crisi ipertensiva (aumento della pressione del sangue, febbre e mal di testa).
Eviti l’associazione con altri medicinali simpaticomimetici per rischio di episodi ipertensivi o con guanetidina per annullamento dell’effetto antipertensivo.
L’assunzione di questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio come la misurazione dei livelli di acido urico (uricemia) o di zucchero (glicemia) nel sangue.
Nirolex Raffreddore e Influenza con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Nirolex Raffreddore e Influenza in quanto può causare danni al fegato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nirolex Raffreddore e Influenza è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Nirolex Raffreddore e Influenza normalmente non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.
Nirolex Raffreddore e Influenza contiene sodio, sorbitolo, aspartame
Questo medicinale contiene 14 mmol (corrispondenti a 324 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
3. Come prendere Nirolex Raffreddore e Influenza
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età)
La dose raccomandata è di 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno.
Sciolga la compressa in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente la soluzione ottenuta.
Non prenda questo medicinale per più di tre giorni consecutivi senza aver consultato il medico.
Se prende più Nirolex Raffreddore e Influenza di quanto deve
La dose massima di paracetamolo è di 4 g al giorno; se supera questa dose possono manifestarsi problemi al fegato la cui gravità aumenta con la dose (epatotossicità dose-dipendente).
Se assume una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg per ogni chilo di peso corporeo in un giorno, si possono manifestare gravi danni al fegato (necrosi epatocellulare grave) e danni ai reni (necrosi tubulare renale).
In caso di sovraddosaggio possono manifestarsi sintomi come nausea e vomito che di solito scompaiono entro 24 ore. Se questi sintomi persistono o se avverte dolore al fianco destro o manifesta aumento anomalo della sensibilità agli stimoli sensoriali (iperestesia), informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in quanto può indicare un grave danno al fegato (necrosi epatica).
I problemi al fegato sono massimi 3-4 giorni dopo l’ingestione e possono portare a confusione mentale (encefalopatia), sanguinamenti (emorragia), abbassamento degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), accumulo di liquidi nella testa (edema cerebrale) e morte.
In caso di sovraddosaggio si possono inoltre manifestare i seguenti sintomi:
- dilatazione delle pupille (midriasi);
- aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- agitazione, ansia;
- frequenza del ritmo con cui batte il cuore anomala (aritmia sinusale);
- allucinazioni;
- tremori, aumento dei riflessi (iperreflessia);
- vomito;
- aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia);
- gravi danni ai muscoli (rabdomiolisi);
- problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
- convulsioni.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nirolex Raffreddore e Influenza avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Nirolex Raffreddore e Influenza
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con paracetamolo sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):
- reazioni della pelle di vario tipo e gravità, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (reazione acuta di ipersensibilità che coinvolge pelle e mucosa) e necrolisi epidermica; reazioni allergiche quali ad esempio angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione), edema della laringe (rigonfiamento della gola), shock anafilattico;
- diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del
umero di granulociti, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) nel sangue; - alterazioni della funzionalità del fegato e infiammazioni del fegato (epatiti);
- problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria);
- problemi a stomaco e intestino (reazioni gastrointestinali);
- vertigini;
- rottura delle cellule del fegato (citolisi epatica) che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile in caso di assunzione di una dose troppo elevata di questo medicinale (vedere il paragrafo “Se prende più Nirolex Raffreddore e Influenza di quanto deve”).
Durante il trattamento con pseudoefedrina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):
- mal di testa, vertigini;
- nausea, vomito;
- sudorazione;
- sete;
- aumento dei battiti del cuore (tachicardia), dolore al centro del torace (dolore precordiale), sensazione di battiti del cuore irregolari o forti (palpitazioni);
- difficoltà ad urinare;
- debolezza dei muscoli, tremori;
- ansia, agitazione, insonnia;
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- secchezza della bocca;
- dilatazione della pupilla (midriasi);
- problemi allo stomaco;
- alterazioni del battito del cuore (aritmie ventricolari);
- difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria) nei pazienti con problemi alla prostata (ipertrofia prostatica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nirolex Raffreddore e Influenza
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale e tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nirolex Raffreddore e Influenza
- I principi attivi sono paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
Descrizione dell’aspetto di Nirolex Raffreddore e Influenza e contenuto della confezione
Confezione da 8 compresse effervescenti o da 16 compresse effervescenti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus Srl
Via Cesarea, 11/10 16121 – Genova
Italia
Produttore
E-Pharma Trento S.p.A.-Frazione Ravina-Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)
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