Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nimotop 30 mg/0,75 mL gocce orali, soluzione
Nimodipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Nimotop e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop
- Come prendere Nimotop
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nimotop
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Nimotop e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop
- 3. Come prendere Nimotop
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Nimotop
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Nimotop e a cosa serve
Nimotop contiene il principio attivo nimodipina che appartiene al gruppo di medicinali detti bloccanti dei canali del calcio (calcio-antagonisti)con prevalente effetto di dilatazione dei vasi sanguigni.
Nimotop è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di danni cerebrali causati da un ridotto afflusso di sangue al cervello correlati al restringimento dei vasi sanguigni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop
Non prenda Nimotop
- se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”);
- se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni (vedere “Altri medicinali e Nimotop”);
- se ha gravi problemi al fegato come ad esempio la cirrosi epaticase è in terapia con medicinali per l’epilessia, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina. (vedere “A ltri medicinali e Nimotop”).
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prim a di prender e Nimotop.
Il medico considererà con cautela la necessità di un trattamento con Nimotop e la controllerà regolarmente:
- se è anziano ed è affetto da più patologie;
- se ha gravi problemi ai reni;
- se soffre di una funzionalità cardiovascolare gravemente ridotta se ha un’elevata pressione all’interno del cranio o se ha un accumulo di liquido nel tessuto del cervello
- se ha la pressione del sangue bassa;
- se ha dolore e senso di oppressione al petto a riposo(angina instabile) o se ha avuto un infarto al cuore da meno di 4 settimane.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive (vedere “Nimotop contiene etanolo (alcol)”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Nimotop non è raccomandato in bambini ed adolescenti, perché la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Altri medicinali e Nimotop
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale in associazione:
- alla rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni,
- ad alcuni medicinali antiepilettici come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
L’assunzione contemporanea con questi medicinali può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina per via orale (vedere paragrafo “Non prenda Nimotop”).
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’ eritromicina;
- alcuni medicinali usati per il trattamento dell’AIDS, come il ritonavir e la zidovudina;
- alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi, come il ketoconazolo;
- fluoxetina, nefazodone e nortriptilina, usati per il trattamento della depressione;
- quinupristin e dalfopristin, usati per il trattamento delle infezioni;
- acido valproico, usato per il trattamento delle convulsioni;
- cimetidina, usato per i disturbi dello stomaco;
- medicinali detti beta-bloccanti o altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta (diuretici,β-bloccanti ACE-inibitori, A1 antagonisti, altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori del PDE5, alfa-metildopa).
In caso di somministrazione concomitante di questi farmaci con nimodipina, è necessario un controllo frequente della pressione del sangue. Il medico valuterà un aggiustamento del dosaggio di Nimotop o dell’altro medicinale.
La somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci non interferisce con la nimodipina infiammazioni, il dolore e la febbre),
- aloperidolo (medicinale con azione sedativa sul sistema nervoso),
- diazepam (medicinale che riduce lo stato d’ansia e favorisce il sonno),
- digossina (medicinale per il cuore),
- glibenclamide (medicinale usato nel trattamento del diabete),
- indometacina (un farmaco antinfiammatorio non steroideo che riduce le
- ranitidina (medicinale che riduce la secrezione acida dello stomaco),
- warfarin (medicinale che fluidifica il sangue).
Nimotop con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo e non mangi pompelmo durante il trattamento con Nimotop, perché può aumentare la concentrazione di nimodipina nel sangue e quindi accentuare e prolungare l’effetto di riduzione della pressione del sangue. Questo effetto può durare per almeno 4 giorni dopo l’ultima ingestione di succo di pompelmo (vedere “Come prendere Nimotop”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Nimotop durante la gravidanza.
Qualora il medico ritenga necessario somministrarle Nimotop in gravidanza, dovrà considerare attentamente i benefici attesi ed i possibili rischi in rapporto alla gravità della sua condizione (vedere “Non prenda Nimotop”).
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché la nimodipina passa nel latte materno. Interrompa l’allattamento se deve assumere questo medicinale.
Fertilità
In singoli casi di fertilizzazione in provetta (prova sperimentale con la quale si valutano gli effetti di alcune sostanze sulla fecondazione), i calcio-antagonisti, come la nimodipina, possono compromettere la funzionalità degli spermatozoi.
Le conseguenze di questo effetto non sono note nel trattamento a breve termine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Nimotop può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come vertigini. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nimotop contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 48,06 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 721 mg per dose (1,5 ml), equivalenti a 15 ml di birra, 6 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Nimotop contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato
Può causare disturbi gastrici e diarrea.
3. Come prendere Nimotop
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 30 mg pari a 0,75 mL di soluzione (corrispondente al contagocce riempito fino alla tacca da assumere3 volte al giorno.
Il medico può decidere di modificare la dose e la durata del trattamento, o di sospendere il trattamento, secondo le necessità.
Nella prevenzione e nel trattamento di danni cerebrali causati da un ridotto afflusso di sangue al cervello dovuto al restringimento dei vasi sanguigni indotto da emorragia subaracnoidea (versamento di sangue che si verifica tra le 2 membrane che avvolgono il cervello), terminata la terapia parenterale (con iniezioni) il medico le farà proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg-1,5 mL di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca-6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Assuma Nimotop lontano dai pasti, prendendo le gocce diluite in poca acqua.
Non assuma con succo di pompelmo (vedere “Nimotop con cibi e bevande”).
Non immerga il contagocce nell’acqua e non lo sciacqui. Dopo aver messo le gocce nell’acqua riponga il contagocce nel flacone.
L’intervallo tra le singole somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.
Uso nei pazienti con problemi al fegato
Se ha gravi problemi al fegato come la cirrosi epatica la concentrazione di nimodipina nel sangue può aumentare. Gli effetti del medicinale e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere maggiori in questi pazienti.
In questi casi il medico valuterà se la dose deve essere ridotta o, se è necessario, sospendere il trattamento.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni eventuali effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere maggiori. In questi casi può essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento Il medico dovrà considerare con cautela la necessità di un trattamento con Nimotop e dovrà sottoporla a regolari controlli.
Se prende più Nimotop di quanto deve
Un sovradosaggio può causare: grave abbassamento della pressione del sangue, battito cardiaco accelerato o rallentato, disturbi allo stomaco e all’intestino e nausea.
In caso di sovradosaggio sospenda immediatamente la somministrazione di nimodipina.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nimotop avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Relativamente alla prevenzione e al trattamento di danni cerebrali causati da un ridotto afflusso di sangue al cervello correlati al restringimento dei vasi sanguigni
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- carenza delle piastrine nel sangue (trombocitopenia),
- reazione allergica,
- eruzione cutanea,
- mal di testa,
- battito del cuore accelerato (tachicardia),
- bassa pressione del sangue (ipotensione),
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione),
- nausea,
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- battito del cuore rallentato (bradicardia),
- blocco del tratto intestinale (ileo),
- aumento transitorio degli enzimi del fegato.
Relativamente al trattamento della compromissione della funzione cerebrale nell’anziano
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- bassa pressione del sangue (ipotensione),
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- reazione allergica,
- eruzione cutanea,
- mal di testa,
- battito del cuore accelerato (tachicardia),
- vertigine
- capogiro,
- iperattività (ipercinesia),
- tremori,
- sensazione di battito del cuore irregolare o accelerato (palpitazioni),
- perdita temporanea dei sensi dovuta ad un abbassamento della pressione (sincope),
- rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi (edema),
- stitichezza,
- diarrea,
- produzione eccessiva di gas nell’intestino (flatulenza).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nimotop
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone e dopo “Scade il”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 12 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nimotop
- Il principio attivo è la nimodipina. 0,75 mL di Nimotop gocce orali contengono 30 mg di nimodipina.
- Gli altri componenti sono: olio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcol etilico.
Descrizione dell’aspetto di Nimotop e contenuto della confezione
1 flacone da 25 mL di gocce orali, con contagocce.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130-Milano
Produttore
Bayer Pharma AG Leverkusen – Germania
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Kiel-Germania
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