CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina
vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
Acido clodronico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è CLASTEON e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLASTEON
- Come usare CLASTEON
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CLASTEON
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è CLASTEON e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLASTEON
- 3. Come usare CLASTEON
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare CLASTEON
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CLASTEON e a cosa serve
CLASTEON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
CLASTEON è utilizzato negli adulti per il trattamento:
- della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
- di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
- dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLASTEON
Non usi CLASTEON
- Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLASTEON.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato CLASTEON.
Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLASTEON).
In particolare, informi il medico:
- Se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
- Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
- Se è in trattamento con CLASTEON per curare un tumore o l’osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLASTEON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
- Se soffre di una grave malattia del fegato.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Altri medicinali e CLASTEON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso contemporaneo con altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLASTEON).
Faccia attenzione ed informi medico se:
- Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione.
- Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni.
- Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale).
- Sta ricevendo attraverso una vena soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Eviti che le venga somministrato CLASTEON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).
Allattamento
Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLASTEON,
interrompa l’allattamento al seno.
Fertilità
In studi sugli animali, CLASTEON ad alte dosi riduce la fertilità maschile.
Non sono disponibili dati clinici sull’effetto di CLASTEON sulla fertilità degli esseri umani.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLASTEON non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
CLASTEON contiene sodio
Questo medicinale contiene 49,14 mg di sodio per dose.
Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a contenuto di sodio controllato.
3. Come usare CLASTEON
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento.
L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Questo è particolarmente importante quando CLASTEON le viene somministrato attraverso una vena:
- se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
- se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).
Dose, modo e tempo di somministrazione (vedere informazioni più dettagliate alla fine del Foglio Illustrativo).
Modo di somministrazione
CLASTEON le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (almeno 2 ore).
Se le viene somministrato più CLASTEON di quanto deve
In caso le venga somministrata una dose eccessiva di CLASTEON si rivolga immediatamente al medico o raggiunga il più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea.
I sintomi del sovradosaggio con alte dosi di CLASTEON somministrato per via endovenosa possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue,
- malattia dei reni (disfunzione renale).
A seguito di ingestione accidentale di alte dosi di CLASTEON si può verificare:
- danno al fegato,
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
Inoltre, con alte dosi di CLASTEON si può verificare abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
- dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
- aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio) nel sangue, associato a ridotto calcio nel sangue
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
- si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni (specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di CLASTEON). Raramente, e specialmente in associazione all’uso di diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLASTEON
• effetti che riguardano il sito di iniezione
- dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLASTEON
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opalescente e/o contiene particelle visibili, o se la soluzione è colorata in giallo o giallo-bruno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
