Foglio Illustrativo.
- Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani.
Elenco capitoli
- Modo di somministrazione
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare NIKLOD
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Modo di somministrazione
NIKLOD le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (2-3 ore).
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è di esclusivo uso endovenoso e deve essere diluito prima della somministrazione con soluzione di sodio cloruro 0,9%.
Il medicinale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Se le viene somministrato più NIKLOD di quanto deve
È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di NIKLOD, tuttavia nel caso in cui ciò si verificasse, si rivolga immediatamente al medico o raggiunga il più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea.
I sintomi del sovradosaggio con alte dosi di NIKLOD somministrato per via endovenosa possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue,
- malattia dei reni (disfunzione renale)
Si possono verificare anche un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)), elevati livelli di azoto nel sangue (uremia) e danno al fegato.
Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
- dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella) generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
- aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
- • Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con NIKLOD
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NIKLOD
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NIKLOD
- Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 300 mg
- Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. NIKLOD contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di NIKLOD e contenuto della confezione
NIKLOD è un concentrato per soluzione per infusione, in confezione da 6fiale per uso endovenoso
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Produttore
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2015
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo medicinale è solo per uso endovenoso.
Diluire prima della somministrazione.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Nella fase di attacco si utilizza NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: una fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Nella fase di mantenimento è consigliato l’uso di NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per via intramuscolare con lidocaina 1% (una fiala al giorno per 2-3 settimane).
Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è di esclusivo uso endovenoso e deve essere diluito prima della somministrazione con soluzione di sodio cloruro 0.9%.
Il medicinale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
- Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell’infusione di clodronato come segue:
Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell’emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
