NIFEDIPINA HEXAL

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Foglio illustrativo

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli
NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  9. DOSAGGIO
  10. SOVRADOSAGGIO
  11. EFFETTI INDESIDERATI
  12. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

Principio attivo: nifedipina 10 mg.

Eccipienti: glicole polietilenico-glicerina-sodio saccarinato-mentolo-gelatina-ferro ossido (E172).

Una compressa a cessione regolata contiene:

Principio attivo: nifedipina 20 mg.

Eccipienti: polisorbato-amido di mais-lattosio-cellulosa microcristallina-magnesio stearato-polietilenglicole-poliidrossi-propilmetilcellulosa-titanio ossido (E171)-ferro ossido (E172).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule molli da 10 mg in confezione da 50 capsule.

Compresse a cessione regolata da 20 mg in confezione da 50 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonista.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI

Capsule molli da 10 mg:

Produzione, confezionamento e controllo

SCA-Lohnherstellungs AG

Haussen, Kirchberg (Svizzera)

Confezionamento e controllo

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben (Germania)

Compresse a cessione regolata da 20 mg:

Produzione, confezionamento e controllo

Rottendorf Pharma GMBH

Osterfelder Str. 51-61

Ennigerloh (Germania)

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben (Germania)

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ACRAF S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli

Trattamento della cardiopatia ischemica

  • angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo)
  • angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante)

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Trattamento delle crisi ipertensive.

Trattamento della Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria).

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo).

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.
  • Gravidanza accertata o presunta e in corso di allattamento.
  • Shock cardiovascolare.
  • Marcata stenosi aortica.
  • Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

La nifedipina nella formulazione a rilascio immediato (10 mg) è controindicata nell’angina instabile e dopo infarto recente (per almeno 4 settimane dall’infarto miocardico).

PRECAUZIONI PER L’USO

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con β-bloccanti o farmaci ipotensivi.

La nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e in corso di gravidanza (vedi Controindicazioni ed Avvertenze speciali).

In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.

Si raccomanda particolare cautela quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

INTERAZIONI

L’effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa può essere potenziato da quello di altri farmaci antipertensivi.

Qualora si associ a β-bloccanti, il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poiché potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. E’ anche noto che in casi isolati si è verificato un peggioramento dell’angina e dell’insufficienza cardiaca.

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La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.

A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi da sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) può favorire l’incidenza di grave ipotensione.

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

La cimetidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e può potenziarne l’effetto antipertensivo.

La rifampicina, per il suo effetto d’induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l’efficacia; per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina, per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggiore effetto antipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell’acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

AVVERTENZE SPECIALI

Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato (10 mg), può indurre un’eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente può, inoltre, manifestarsi angina pectoris, in particolare all’inizio del trattamento. In tale evenienza deve essere consultato il medico curante.

In casi isolati è stata riportata l’insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base.

Esistono alcune segnalazioni relative all’aumento di mortalità e morbilità nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata d’azione può aggravare l’angina pectoris. Non esistono prove che l’uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti a un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza, avvertire il proprio medico dell’intenzione di avere un figlio. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

La nifedipina passa nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo l’allattamento dovrebbe essere interrotto.

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio comprese le anomalie digitali. Tali anomalie digitali sono, verosimilmente, il risultato della

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compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto, come scarso sviluppo fetale (ratto, topo e coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo e coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto, non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l’impiego umano.

In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati una possibile causa.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

Le reazioni al farmaco, che variano da individuo ad individuo, possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Ciò si riferisce particolarmente all’inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all’assunzione di bevande alcoliche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

DOSAGGIO

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Inoltre in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente.

Qualsiasi aggiustamento a dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

1. in caso di cardiopatia ischemica:

  • angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì;
  • angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante): 1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì.
    Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì).

2. in caso di ipertensione arteriosa: 1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì).

3. in caso di crisi ipertensiva:

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1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg in singola dose.

Qualora l’effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un’ulteriore capsula (10 mg) può essere somministrata dopo circa 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere più brevi e/o la dose più elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione.

4. in caso di Sindrome di Raynaud:

1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10, mg 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì).

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

1. in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa di NIFEDIPINA HEXAL 20 mg a cessione regolata, 2 volte al dì.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino a un massimo di 60 mg al dì.

2. in caso di ipertensione arteriosa: 1 compressa di NIFEDIPINA HEXAL 20 mg a cessione regolata, 2 volte al dì.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino a un massimo di 60 mg al giorno.

SOMMINISTRAZIONE

Sia le capsule a rapida azione sia le compresse a cessione regolata vanno generalmente deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti.

La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione dell’assorbimento.

La sostanza altamente fotosensibile contenuta nella capsula (10 mg) e nella compressa a cessione regolata (20 mg) è sostanzialmente protetta dalla luce sia all’interno che all’esterno della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse e le capsule alla luce solare diretta. Le compresse dovranno essere tolte dalla confezione solo immediatamente prima dell’assunzione.

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli

In caso di dosi singole di 20 mg, l’intervallo di tempo compreso fra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore a 2 ore.

Qualora si rendesse necessaria una azione particolarmente rapida, ad es. nel caso di crisi ipertensive la capsula va masticata e quindi deglutita.

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata

L’intervallo di tempo tra due assunzioni di compresse è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.

Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, a rapida azione.

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DURATA DEL TRATTAMENTO

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attività antiischemica e antipertensiva sia NIFEDIPINA HEXAL 10 mg che

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg a cessione regolata, dovrebbero essere sospese gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco del tipo tachicardia / bradicardia, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento

Per quanto concerne il trattamento, hanno priorità assoluta l’eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.

Dopo l’ingestione orale è indicata una accurata lavanda gastrica associata, se necessario, all’irrigazione del piccolo intestino.

Particolarmente nei casi di intossicazione con la formulazione di nifedipina a lento rilascio (20 mg), l’eliminazione del farmaco deve essere la più completa possibile, compreso l’intestino tenue, al fine di prevenire l’assorbimento del principio attivo.

L’emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile; è tuttavia, consigliabile la plasmaferesi (per l’elevato legame con le proteine plasmatiche, volume di distribuzione relativamente basso).

I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con β-simpaticomimetici, mentre per le alterazioni di questo tipo, pericolose per la vita, deve essere preso in considerazione l’impiego di un “pacemaker” temporaneo.

L’ipotensione causata dallo shock cardiogeno e dalla vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di una soluzione gluconato di calcio 10% somministrato lentamente per via endovenosa e, se necessario, ripetuta). Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.

Qualora l’effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente, dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.

L’ulteriore somministrazione di liquidi o di espansori plasmatici andrà effettuata con prudenza per il pericolo di sovraccarico cardiaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati della nifedipina sono, in genere, transitori e di lieve entità e sono da attribuire alla sua azione vasodilatatrice; raramente si rende necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico.

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli

Effetti indesiderati che si possono manifestare in più dell’1% dei pazienti sono: astenia (stanchezza), vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), edema periferico (gonfiore alle estremità), giramento di testa, cefalea.

Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell’1% dei pazienti sono: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia, stipsi, diarrea, nausea, nervosismo, prurito, rash (esantema), alterazione della vista.

Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi sporadici sono:

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reazione allergica, sincope, mialgia (dolore muscolare), tremore, vertigine, dispnea (difficoltà nel respiro), aumento dell’escrezione urinaria giornaliera, iperplasia (rigonfiamento) gengivale, disturbi gastroenterici, alterazione degli indici di funzionalità epatica, agranulocitosi, porpora, iperglicemia, parestesia (formicolio), ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria.

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata

Effetti indesiderati che si possono manifestare in più dell’1% dei pazienti sono: astenia (stanchezza), vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore), palpitazioni, nausea, edema periferico, capogiro, cefalea.

Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell’1% dei pazienti sono: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope, stipsi, diarrea, mialgia, irritabilità, parestesia, tremore, vertigine, prurito, rash (esantema, eritema), alterazione della vista, dispnea, aumento dell’escrezione urinaria giornaliera.

Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi sporadici sono: iperglicemia, disturbi gastroenterici (sensazione di ingombro gastroenterico), alterazione degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), orticaria, dermatite fotosensibile, porpora, iperplasia gengivale, agranulocitosi, ginecomastia, eritromelalgia, dermatite esfoliativa.

Sono stati occasionalmente segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidità ed infiammazioni articolari, sudorazione, brivido, febbre.

Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica).

Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare un importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La nifedipina è altamente sensibile alla luce: pertanto capsule e compresse non debbono essere rotte perché la protezione dalla luce non è più assicurata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2007

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