FOGLIO ILLUSTRATIVO
NEULEPTIL ®
periciazina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
COMPOSIZIONE
Compresse
Una compressa contiene:principio attivo: periciazina 10 mg.
Eccipienti: lattosio; amido; silice precipitata; magnesio stearato.
Gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: periciazina 20 mg
Eccipienti: acido ascorbico; menta essenza; saccarosio; glicerolo; alcool; E150; acido tartarico; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Turbe del comportamento nelle psicosi croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell’adulto e del bambino; stati di eccitamento psicomotorio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stati comatosi, gravi stati di depressione, turbe dell’emopoiesi, affezioni epatiche ed ipersensibilità ai fenotiazinici.
PRECAUZIONI D’USO
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Si legga attentamente il paragrafo “Interazioni”, poichè il farmaco interagisce con altre terapie alle quali il paziente può essere sottoposto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson, da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.
Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine). L’uso n In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. NEULEPTIL
deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
L’uso nei bambini nella prima infanzia è sconsigliato.
INTERAZIONI
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Poiché le fenotiazine possono accentuare l’azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici o altri psicofarmaci, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato. La sensibilità all’alcool, all’atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.
Se invece il paziente è in trattamento contemporaneo con un anticonvulsivante può essere necessaria una dose maggiore di questo farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI
I pazienti in trattamento con neurolettici devono essere tenuti sotto diretto controllo del medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine. Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. A causa delle possibili interazioni con altri farmaci il paziente deve avvisare il proprio medico curante di qualsiasi altro farmaco con il quale sia in trattamento. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi quali: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
In caso di comparsa di tali sintomi, avvisare immediatamente il medico curante.
Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti che presentano, anche a livello familiare, una storia clinica di trombosi, poiché il farmaco è associato alla formazione di trombi.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
compresse contiene lattosio, mentre gocce contiene saccarosio, pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza agli zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale. gocce contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levopraid, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Come tutti i neurolettici la periciazina deve essere usata con cautela nei pazienti che svolgono attività in cui è necessario un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o utilizzare macchine, poiché, come ogni altro medicamento attivo sul Sistema Nervoso Centrale, può modificare i tempi di reazione.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia di e la ripartizione della dose nella giornata deve essere il più possibile individuale e verrà stabilita dal medico, caso per caso, secondo le necessità cliniche. La posologia giornaliera va ripartita regolarmente quando si desidera ottenere un effetto blando e costante; deve essere invece concentrata nelle somministrazioni serali se si desidera un’azione prevalentemente sedativa notturna o per evitare eventuali fenomeni di sonnolenza diurna. Non sospendere mai il trattamento bruscamente.
In psichiatria
Nell’adulto: la posologia media giornaliera è di 20-30 mg; essa può essere innalzata, a seconda della gravità dei casi, fino a 50-70 mg mediante un aumento progressivo di 10 mg al giorno.
Nel bambino: da 5 a 10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg giornalieri.
Nell’anziano: iniziare con 5 mg al giorno e salire gradualmente sino alla dose utile di 15 mg al giorno, eccezionalmente sino a quella di 20-30 mg al giorno.
In medicina interna
Nell’adulto: la posologia media giornaliera è di 5-20 mg e non deve essere di solito elevata ulteriormente.
Nel bambino: 0,25 mg/kg di peso corporeo senza superare i 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni 2 kg di peso fino ad un massimo di 10 gocce); mantenere la posologia a 2,5-5 mg al giorno.
Nell’anziano: iniziare la terapia con 5 mg al giorno e non superare i 10 mg.
Istruzioni per l’uso
Per la presentazione gocce: dopo aver tolto il tappo, tenere il flacone capovolto. Se necessario, inizialmente, dare leggeri colpi con il dito sul flacone.
ATTENZIONE: Il flacone è dotato di chiusura di difficile apertura per i bambini.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di rivolgersi al medico o al farmacista.
È opportuno effettuare la lavanda gastrica e se necessario somministrare farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali puù causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo somministrazione di fenotiazinici si possono osservare manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale, prevalentemente con sintomatologia discinetica, per lo più controllabili con farmaci specifici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.
Molto rara è la comparsa di discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine del trattamento o dopo il suo termine e con dosi molto elevate di fenotiazine. Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento della lingua. È consigliabile osservare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle guance, poiché la discinesia tardiva, a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, è difficilmente reversibile ed è resistente alle normali terapie. Eccezionalmente sono state segnalate reazioni allergiche caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di foto-sensibilizzazione, dermatite esfoliativa e, molto raramente, crisi asmatiche.
Si sono osservate alterazioni del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell’uomo. Raramente sono stati descritti, a seguito di trattamento con fenotiazinici, alterazioni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.
Coaguli venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi sono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe) possono raggiungere i polmoni attraverso i vasi sanguigni e causare dolore al petto e difficoltà respiratoria. Se si nota uno di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Compresse:
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Gocce:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scaricoe nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse da 10 mg
Gocce orali. Flacone di 10 ml (1 goccia=0,5 mg)
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)
PRUDUTTORE
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Aprile 2012
