NAROPINA

Naropina 2-7,5-10 mg/ml soluzione iniettabile.
Naropina 2 mg/ml soluzione per infusione.

2. Preparazione

Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,0.

Il medicinale contiene al massimo 3,7 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

La soluzione per infusione di Naropina 2 mg/ml contenuta nelle sacche di polipropilene (Polybag) è compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i seguenti farmaci. Non sono state studiate compatibilità con altre soluzioni diverse da quelle sottoriportate: a quanto utilizzato nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di

Naropina/sufentanil citrato, Naropina/morfina solfato e Naropina/clonidina cloridrato non sono state valutate in studi clinici.

Esula medicinali dalla e, competenza pertanto, l’Agenzia dell’AIFA non ogni può eventuale essere ritenuta disputa concernente responsabile i in diritti alcun di modo proprietà di eventuali industriale violazioni e la tutela da parte brevettuale del titolare dei dati dell’autorizzazione relativi all’AIC dei 7

Elenco capitoli

3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento
1. Popolazione pediatrica

3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento

Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Naropina è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.

Il contenitore primario integro non deve essere risterilizzato. La confezione in blister sterile deve essere scelta nei casi in cui è richiesta una sterilità anche della superficie esterna della fiala.

Validità dopo la prima apertura

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non avviene, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore, queste, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Le miscele sono stabili dal punto di vista chimico e fisico per 30 giorni, se conservate a temperatura compresa tra 20 e 30°C.

Posologia-Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età

La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti.
Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

*In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale.

Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco. mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un totale di 50 mg.

Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100
n/a = non applicabile.

La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al

sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedi paragrafo Avvertenze speciali).

In generale, l’anestesia chirurgica (per es.: per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l’utilizzo di

Naropina 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (per es.: per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).

Metodo di somministrazione-Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età

Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre iniezione accidentale intratecale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.

L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.

Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio.

In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con Naropina 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L’analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Naropina 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave, l’infusione di 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene un’analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale.

Nel parto cesareo non è documentato l’uso di Naropina a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

Popolazione pediatrica

Posologia – Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 (neonati a termine) a 12 anni di età

pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

Nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i
Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. E’ buona pratica ridurre la

blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali. dose del bolo per l’analgesia toracica epidurale.

Tabella 3 Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

Metodo di somministrazione-Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età

Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l’iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

E’ raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

L’uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Sono più appropriate concentrazioni basse (2 mg/ml e 5 mg/ml) per la somministrazione in queste popolazioni.

Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l’uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi.

Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0 mg/kg.

L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.

4. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca S.p.A. – Palazzo Ferraris-Via Ludovico il Moro

6/C – Basiglio (MI) 20080– Italia.

Data di approvazione di questo foglio:

Naropina è un marchio del gruppo di società AstraZeneca.