FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Naropina 5 mg/ml soluzione iniettabile
Ropivacaina cloridrato
Legga attentamente tutto questo foglio prima che le venga somministrata Naropina.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Naropina e a cosa serve
- Prima della somministrazione di Naropina
- Come le viene somministrata Naropina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Naropina
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Naropina e a cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Naropina
- 6. Altre informazioni
- 3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento
1. Che cos’è Naropina e a cosa serve
Il nome del medicinale è “Naropina soluzione iniettabile”.
- Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato.
- Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Naropina 5 mg/ml è usata:
- Negli adulti per rendere insensibile (anestetizzare) la zona del corpo in cui deve essere eseguito un intervento chirurgico. Naropina viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Il dolore viene eliminato rapidamente dalla vita in giù, per un periodo limitato (usualmente da 1 a 2 ore). Questo è noto come “blocco spinale (o spinale)”.
- Nei bambini da 1 a 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) zone del corpo. E’ utilizzata per bloccare l’insorgenza del dolore o per alleviare il dolore.
2. Prima di ricevere Naropina
Non le deve essere somministrata Naropina:
- se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di Naropina (vedere paragrafo 6: Altre informazioni).
- Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
- Se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
- In un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Naropina.
Faccia particolare attenzione con Naropina:
- Informi il suo medico se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di Naropina.
- Informi il suo medico se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del sangue denominata “porfiria”, in questo caso il medico potrebbe somministrarle un anestetico diverso.
- Informare il suo medico, prima del trattamento, di tutte le malattie o disturbi medici pregressi.
- Nei bambini, poiché le iniezioni di Naropina nella parte più bassa della colonna vertebrale non sono state valutate nei bambini.
- Nei bambini di età minore di 1 anno, poiché le iniezioni di Naropina per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.
Assunzione di Naropina con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Naropina può influenzare il meccanismo di azione di altri farmaci e alcune medicine possono avere un effetto su Naropina.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Altri anestetici locali.
- Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
- Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina.
Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Naropina.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
- Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).
L’organismo impiega più tempo ad eliminare Naropina se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Naropina deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Prima di ricevere Naropina, informi il medico se è in stato di gravidanza, se desidera iniziare una gravidanza o se sta allattando al seno. Non è noto se la ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Naropina può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo aver ricevuto Naropina, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Naropina:
Naropina contiene fino a 3,5 milligrammi (mg) di sodio in ogni millilitro (ml) di soluzione. Se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato, dovrà tenerne conto.
3. Come le viene somministrata Naropina
Naropina le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario. Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Naropina le sarà somministrata sotto forma di
- iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale.
- iniezione nella zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
Quando Naropina viene iniettata nell’organismo, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.
Se riceve più Naropina di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Naropina necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi segni di una dose eccessiva di
Naropina sono di solito i seguenti:
- Sensazione di capogiro o di confusione mentale.
- Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
- Intorpidimento della lingua.
- Problemi di udito.
- Problemi alla vista (visione).
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Naropina non appena dovessero comparire questi segni.
Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati, o se pensasse di aver ricevuto troppa Naropina, deve informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Naropina comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Naropina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche (come l’anafilassi) improvvise e pericolose per la vita
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sono rare, riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi comprendono improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; affanno, sibilo respiratorio o respirazione difficoltosa. Se pensa che Naropina stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)
- Pressione bassa (ipotensione). Può provocare capogiro o confusione mentale.
- Avere la sensazione di star male (nausea).
Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
- Parestesia.
- Capogiri.
- Cefalea.
- Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
- Pressione alta (ipertensione).
- Sensazione di malessere (vomito).
- Difficoltà a urinare.
- Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
- Dolore dorsale.
Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- Ansia.
- Ridotta sensibilità della pelle.
- Svenimento.
- Respirazione difficoltosa.
- Bassa temperatura corporea (ipotermia).
- Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Naropina (vedere anche sopra “Se riceve più Naropina di quanto deve”).
Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore.
Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
- Battito cardiaco irregolare (aritmia).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo.
- Movimenti muscolari involontari (discinesia).
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Gli effetti indesiderati associati all’iniezione di Naropina nella parte più bassa della colonna vertebrale possono avere frequenza più alta rispetto ad altre procedure di anestesia locale indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da Naropina, sono:
- Danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000), ciò può causare problemi permanenti.
- Se viene somministrata una dose eccessiva di Naropina nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono uguali a quelli negli adulti ad eccezione della pressione bassa che si verifica meno spesso nei bambini (riguarda 1 su 10 bambini su 100) e della sensazione di malessere che si verifica più spesso nei bambini (riguarda più di 1 su 10 bambini).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Naropina
- Tenere Naropina fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usare Naropina dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Non congelare.
- Di norma Naropina sarà conservata dal medico o dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato immediatamente dopo l’apertura. Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se limpida, sostanzialmente libera da particelle e se il contenitore è intatto.
- Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Naropina eventualmente inutilizzata.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Naropina
Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Naropina 5 mg/ml contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato per ml di soluzione.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Naropina e contenuto della confezione
Naropina è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Naropina soluzione iniettabile 5 mg/ml è disponibile in:
- fiale in polipropilene da 10 ml (Polyamp®) in confezioni da 5 o 10.
È possibile che non tutti i tipi di confezioni siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Naropina è AstraZeneca S.p.A. –
Palazzo Ferraris-Via Ludovico il Moro 6/C – Basiglio (MI) 20080 – Italia.
Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è:
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi: Naropin.
Francia, Portogallo: Naropeine.
Italia: Naropina.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:
© AstraZeneca 2008.
Naropina è un marchio del gruppo di società AstraZeneca.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
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1. Prodotto
Naropina 5 mg/ml soluzione iniettabile.
2. Preparazione
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non può essere diluito o miscelato con altri prodotti medicinali. Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,0.
Il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento
Naropina 5 mg/ml è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente libera da particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore integro non deve essere risterilizzato. La confezione in blister deve essere scelta nei casi in cui è richiesta una sterilità anche della superficie esterna della fiala.
Somministrazione intratecale per anestesia chirurgica.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Posologia
La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti.
La dose da utilizzare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace.
La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Tabella 1: Dosaggio per blocco intratecale negli adulti
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti.
Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati, sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Metodo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Se si manifestassero sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale (FCS) fuoriesce limpido dall’ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.
Popolazione pediatrica
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di ropivacaina 5 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per infanti di età inferiore ad 1 anno.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Naropina 5 mg/ml non è approvata per l’uso in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell’immaturità delle vie metaboliche.
Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età.
Singola iniezione per blocco singolo dei nervi periferici
Popolazione pediatrica
Tabella 2: Popolazione pediatrica da 1 anno fino a 12 anni inclusi
in pediatria.
Possono essere necessarie variazioni individuali.
In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale.
I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l’uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi.
Naropina 5 mg/ml non è approvata per l’uso in bambini di età inferiore ad 1 anno; l’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l’iniezione.
Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
E’ raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale.
Con le tecniche eco-guidate, spesso possono essere necessari dosaggi inferiori (vedere paragrafo 5.2).
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Elevate concentrazioni plasmatiche totali sono state osservate quando la ropivacaina 5 mg/ml è stata usata a dosi di 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) senza l’insorgenza di eventi tossici sistemici.
Per i blocchi si raccomanda di usare concentrazioni inferiori di ropivacaina quando sono necessari alti volumi superiori a 3 mg/kg dose (0.6 ml/kg) (ad es. blocco del compartimento della fascia iliaca).
4. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca S.p.A. – Palazzo Volta – Palazzo Ferraris-Via Ludovico il Moro 6/C – Basiglio (MI) 20080 – Italia.
Data di approvazione di questo foglio:
© AstraZeneca 2008.
Naropina è un marchio del gruppo di società AstraZeneca.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
