NAIDIF 25 mg granulato effervescente
R06AA02 difenidramina cloridrato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI CON AL TRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
1 bustina contiene:
principio attivo: difenidramina cloridrato mg 25
eccipienti: sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato effervescente. Astuccio da 20 bustine da 25 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico sedativo.
TITOLARE A.I.C.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROMA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
E-Pharma Trento S.p.A., via Provina, 2, 38040 Ravina di Trento (TN).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminossidasi.
Feocromocitoma, Sindrome congenita del QT lungo, Bradicardia, Ipomagnesiemia, Ipopotassiemia, Aritmie cardiache, Assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III), Bambini e soggetti di età inferiore a 16 anni, Gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con cautela in pazienti con miastenia grave, con alterata funzionalità epatica, pneumopatia cronica ostruttiva e asma, ostruzione del piloro e acalasia del cardias.
INTERAZIONI CON AL TRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Naidif può interferire con l’assorbimento di salicilato di sodio, barbiturici e sulfacetamide.
Evitare l’assunzione concomitante di Naidif e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica.
Evitare l’assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminossidasi. L’assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi può indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalità respiratoria.
Le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi. Ciò può provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.
L’assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool può indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
L’uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi può aumentare il senso di stanchezza.
Evitare l’assunzione concomitante di Naidif e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III).
Naidif può provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.
AVVERTENZE SPECIALI
L’uso prolungato può dare assuefazione.
Ogni. bustina del prodotto contiene 0,48 g di sorbitolo; quando assunto secondo lo schema posologico consigliato, esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno. Se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento. NAIDIF è controindicato in gravidanza e nel corso dell’allattamento.
Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. NAIDIF è una specialità che può produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacità di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l’assunzione: questi sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Per tale ragione è opportuno non guidare veicoli ne utilizzare macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione.
Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentare la probabilità di una ridotta vigilanza.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 bustina da assumere 20 minuti prima di coricarsi.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi più comuni sono stati: alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati inoltre osservati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei riflessi muscolari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio. Più frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.
La rabdomiolisi è stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per os.
Non è escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.
Il trattamento da instaurare è quello di eseguire uno svuotamento gastrico e di un sostegno generale diretto a combattere i sintomi specifici.
EFFETTI INDESIDERATI
I più frequenti effetti indesiderati sono i seguenti: vertigini, sonnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno successivo la somministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al sonno dopo l’assunzione del farmaco è stato insufficiente. L’intensità in genere è modesta; questi disturbi scompaiono circa 8 ore dopo l’assunzione del farmaco. Altri effetti indesiderati riportati più raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficoltà della minzione. Come con altri antistaminici può manifestarsi raramente trombocitopenia.
Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, alterazioni dell’emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati ansiosi, tremore e insonnia.
In corso di trattamento con antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilità cutanea e disturbi della funzionalità epatica (ittero colestatico).
In caso di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi dei sonno.
Come con altri ipnotici, sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Comunicare al medico o al farmacista eventuali effetti indesiderati anche non descritti nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.
REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Giugno 2010
