ALISERIN 25 mg granulato effervescente difenidramina cloridrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico sedativo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminossidasi.
Feocromocitoma, sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, aritmie cardiache, assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III), bambini e soggetti di età inferiore a 16 anni, gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con cautela in pazienti con miastenia grave, con alterata funzionalità epatica, pneumopatia cronica ostruttiva e asma, ostruzione del piloro e acalasia del cardias, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, malattia cardiovascolare o ipertensione. I pazienti anziani sono più suscettibili al rischio di sviluppare effetti indesiderati alla difenidramina cloridrato.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
ALISERIN può interferire con l’assorbimento di salicilato di sodio, barbiturici e sulfacetamide.
Evitare l’assunzione concomitante di ALISERIN e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica.
Evitare l’assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminossidasi. L’assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi può indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalità respiratoria.
Le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi. Ciò può provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.
L’assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool può indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
L’uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi può aumentare il senso di stanchezza.
Evitare l’assunzione concomitante di ALISERIN e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III).
ALISERIN può provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.
AVVERTENZE SPECIALI
L’uso prolungato può dare assuefazione.
Gravidanza e allattamento.
ALISERIN è controindicato in gravidanza e nel corso dell’allattamento. Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
ALISERIN è un medicinale che può produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacità di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l’assunzione: questi sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Per tale ragione è opportuno non guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione.
Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentare la probabilità di una ridotta vigilanza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aliserin
Ogni bustina del prodotto contiene:
- 0,48 g di sorbitolo: quando assunto secondo lo schema posologico consigliato, esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
- 5 mmol (o 119 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
- 3 mmol (o 113 mg) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 bustina da assumere 20 minuti prima di coricarsi.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi più comuni sono stati: alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati inoltre osservati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei riflessi muscolari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio. Più frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.
La rabdomiolisi è stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per os.
Non è escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.
Il trattamento da instaurare è quello di eseguire uno svuotamento gastrico e di un sostegno generale diretto a combattere i sintomi specifici.
EFFETTI INDESIDERATI
I più frequenti effetti indesiderati sono i seguenti: vertigini, sonnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno successivo la somministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al sonno dopo l’assunzione del farmaco è stato insufficiente. L’intensità in genere è modesta; questi disturbi scompaiono circa 8 ore dopo l’assunzione del farmaco. Altri effetti indesiderati riportati più raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficoltà della minzione. Come con altri antistaminici può manifestarsi raramente trombocitopenia.
Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, alterazioni dell’emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati ansiosi, tremore e insonnia.
In corso di trattamento con antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilità cutanea e disturbi della funzionalità epatica (ittero colestatico).
In caso di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.
Come con altri ipnotici, sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Comunicare al medico o al farmacista eventuali effetti indesiderati anche non descritti nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1 bustina contiene:
principio attivo: difenidramina cloridrato mg 25
eccipienti: sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato effervescente. Astuccio da 20 bustine da 25 mg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI)
PRODUTTORE
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, Ravina di Trento (TN).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione AIFA del 16 Gennaio 2012.
