MYCAMINE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione
Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione

Micafungin

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Mycamine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mycamine
3. Come usare Mycamine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mycamine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Mycamine e a cosa serve
2. 2. C osa deve sapere prima di usare Mycamine
   1. Non usi Mycamine
   2. Altri medicinali e Mycamine
   3. Mycamine con cibi e bevande
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. C ome usare Mycamine
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti
   2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome conservare Mycamine
   1. 6. Contenuto della confezione e al tre confezioni
   2. Cosa contiene Mycamine
   3. Descrizione dell’aspetto di Mycamine e contenuto della confezione

1. Che cos’è Mycamine e a cosa serve

Mycamine contiene il principio attivo micafungin. Mycamine viene definita un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito chiamate Candida.
Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all’interno dell’organismo). Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina. Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a crescere.

Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.

Il Suo medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un’infezione che è penetrata nell’organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un’infezione fungina nella gola (nell’esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
• Per trattare adulti, adolescenti e bambini a rischio di sviluppo di una infezione fungina da Candida che può penetrare nell’organismo.

2. C osa deve sapere prima di usare Mycamine

Non usi Mycamine

• se è allergico a micafungin, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungin conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppo tumori negli esseri u mani non è noto, e il suo medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento con Mycamine prima che lei inizi ad assumere il farmaco. Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha presentato test di funzionalità epatica alterati. Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate più attentamente.

Chieda al medico o al farmacista prima di usare Mycamine

• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi d el sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue).
• se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali).
  Se questo dovesse avvenire il suo medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

Altri medicinali e Mycamine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E’ particolarmente importante che lei inform i il medico se è in terapia con amfotericina B

desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un calcio antagonista). Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Mycamine con cibi e bevande

Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all’assunzione di cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacist a prima di prendere questo medicinale.

Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Durante il trattamento con Mycamine non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni sugli effetti che Mycamine provoca nei confronti della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informi il medico nel caso riscontri un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell’usare macchinari.

3. C ome usare Mycamine

Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta. Il suo me dico determinerà la dose giornaliera di Mycamine a lei necessaria.

Uso in adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo ugual e o maggiore a 40 kg e 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione da Candida all’esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorn o per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.

Uso in bambini (incluso neonati) e adolescenti con meno di 16 anni di età

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per paz ienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.

Se riceve più Mycamine di quanto deve

Per determinare la dose di Mycamine necessaria, il suo medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di a ver ricevuto una dose eccessiva di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.

Se non le è stata somministrata una dose di Mycamine

Per determinare il tipo di trattamento con Mycamine necessario, il suo medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mycamin e, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha una reazione allergic a, o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vescicole e desquamazione della pelle), info rm i immediatamente il medico o l’infermiere.

Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Comune (può colpire fino a 1 ogni 10 persone)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia; neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); diminuzione di calci o nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi (tremare)

Non comune (può colpire fino a 1 ogni 100 persone)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell’albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibil ità
• aumento della sudorazione
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell’alimentazione)
• insonnia; ansietà; confusione
• sonno lenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto
• aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei
• respiro corto
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l’intestin o (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema)
• alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramento dell’insufficienza renale
• incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi
• coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nell’or ganismo

Raro (può colpire fino a 1 ogni 1000 persone)

• a
  emia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disordini del sistema di coagulazione del sangue
• shock
• danno alle cellule del fegato, compresa morte
• problemi ai reni; insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti

Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti:

Comune (può colpire fino a 1 ogni 10 persone)

• diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bas sa
• incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato
• insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo comprende qualsias i effetto inde si derato non elencat o in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Mycamine

Tenere Mycamine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Mycamine dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio di cartone, dopo ‘’Scad’’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, perché non contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica. Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo utilizzo.

Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.

La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.

Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e al tre confezioni

Cosa contiene Mycamine

• Il principio attivo è micafungin (come sale sodico). 1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungin (come sale sodico)
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Mycamine e contenuto della confezione

Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.

Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Produttore

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

County Kerry

Irlanda

Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

——————————————————————————————————————————

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati di seguito. Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:

1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare i l tappo con alcool.
2. Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (v edi tabella sottostante).
3. Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.
4. Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
5. Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dis persione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. Se la soluzione si presenta torbida o è precipitata, non utilizzarla.
6. Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per micafungin, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

L’indagine sull’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio relative al principale aspetto di sicurezza di micafungin (sviluppo di tumori epatici, osservato nei ratti, e potenziale rilevanza di questo risultato nell’uomo), effettuata con i m edici, ha evidenziato aree di miglioramento.

La conoscenza delle limitazioni delle indicazioni di micafungin da parte dei medici in EU e i materiali educazionali, compresa la checklist, devono quindi essere ulteriormente migliorati allo scopo di evitare l’ esposizione di pazienti che non ne necessitino, a un farmaco che ha mostrato avere l’importante rischio potenziale di sviluppo di tumori epatocellulari.

Questa mancanza di conoscenza si riflette in un consistente aumento dell’esposizione al fa rmaco di pazienti in EU e di segnalazioni di uso fuori indicazione. Ulteriori miglioramenti del materiale educazionale sono quindi considerati necessari per migliorare significativamente l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.

Il CHMP conc orda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su micafungin il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente il principio attivo micafungin sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell ’ autorizzazion e all ’ immission e in commercio.